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척추관협착증 환자에서 전방 경막외 신경성형술과 후방 경막외 신경성형술의 치료효과의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/17

  • 검토/등록일

    2019/08/27

  • 최종갱신일

    2019/08/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004250
    연구고유번호 2019-0991
    요약제목 척추관협착증 환자에서 경막외 신경성형술 위치에 따른 효과비교
    연구제목 척추관협착증 환자에서 전방 경막외 신경성형술과 후방 경막외 신경성형술의 치료효과의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-0991
    승인일 2019-08-02
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신진우
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3871
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 박찬혜
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-0228
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 박찬혜
    직위 임상강사
    전화번호 02-3010-0228
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-22 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 88 명
    자료수집종료일 2021-08-02 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-0991
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    요통은 흔하게 발생하는 사회적, 의료적 문제로 인구의 80% 정도에서 일생에 한번쯤은 요통을 경험하게 되고 어느 특정 기간 중 인구의 18%에서 요통을 경험하게 된다. 통증의 원인은 신경근(nerve root)이 디스크 돌출, 척추관 협착 등 어떠한 원인에서든 눌리거나 자극을 받게 되면 일어나게 된다. 이에 대해서 다양한 치료 방법이 있는데 물리 치료, 약물 치료, 경막외 스테로이드 치료 등을 시도해 볼 수 있다. 퇴행성 척추질환에서 가장 흔히 사용되는 중재적 시술로는 epidural block, medial branch block, facet joint injection, sacroiliac joint block, necleoplasty, nucleoplasty, 신경성형술(neuroplasty), radiofrequency ablation 등이 있다. 경피적 경막외 신경성형술은 기존의 보존적 치료에 실패하였을 경우 수술적 치료를 시행하기 전 시도해 볼 수 있는 효과적인 비수술적 치료이며 최소침습적 관혈 수술보다 술기상 더 쉽다는 장점을 갖고 있다. 신경성형술은 카테터를 병변이 있는 추간판이나 신경 또는 신경을 압박하고 있는 섬유성 유착 조직에 직접 위치시킴으로써 국소마취제, 고농도 식염수 등을 효과적으로 주입하여 증상의 빠른 호전을 유도하는 치료 방법이다. 임상적으로 경막 외 신경성형술에서 카테터는 척추관의 전측이나 후측에 위치할 수 있다. 해부학적으로 척추체, 추간판, 후종인대 등을 지배하는 동척추 신경(sinuvertebral nerve)이 경막의 전면에 위치하기 때문에 약제의 주사 위치가 경막 전면으로 퍼지는 것이 효과적이라고 여겨지고 있다. 현재 임상에서 경막외 시술을 할 때 이론적 근거로 전방 경막외강에 약제가 퍼지도록 노력하고 있지만 실제 전방 경막외강에서 시술이 되어야 효과가 있는지는 학문적으로 알려진 바가 거의 없다. 본 연구에서는 요하지통증이 있는 환자들에서 신경성형술의 적응증이 되는 경우에, 전방 경막외 신경성형술과 후방 경막외 신경성형술의 치료 효과를 하지 연관통과 요통의 경감 정도를 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    본 연구는 보존요법에 반응이 없는 요하지 통증환자 88명을 대상으로 연구를 실시한다. 시술 부위를 베타딘으로 소독하고 멸균 방포를 덮고 2% lidocaine으로 국소마취를 한다. 열공에 유도 바늘을 삽입하고 경막외 공간까지 진행 후, 조영제를 주사하여 천골관 내로 잘 채워지는지 확인한다. 경막외 위치가 확인되면 카테터를 유도 바늘을 통해 투시기 조영하에 삽입한다. 시술자가 무작위 대조표에 따라 실험군인지 대조군인지 확인하고 그에 따라 전방, 후방 경막외 공간으로 카테터를 삽입한다. 카테터를 목표 부위 경막외 공간으로 진입하여 신경성형술을 시행한다. 목표 부위에 도달하면 조영제를 주입하여 카테터가 원하는 경막외 공간에 잘 놓여 있는지, 목표 부위에 약제가 퍼지는지, 경막내 조영이나 혈관으로 약제가 주입되지 않는지 주의 깊게 관찰한 뒤 10mL normal saline으로 irrigation을 한다. 총 2일간의 치료를 목표로 하여 irrigation 후 1% lidocaine 6mL 와 5% hypertonic saline 5mL를 주입한 뒤 1시간 후에 다시 1% lidocaine 5mL와 5% hypertonic 4mL를 주입하고 다시 1시간 후에 1% lidocaine 5mL, 5% hypertonic 4mL 와 dexamethasone 5mg을 주입한 뒤 카테터를 가지고 환자는 퇴원한다. 그 다음날 외래로 방문하여 1% lidocaine 6mL와 5% hypertonic saline 5mL를 주입 후 카테터를 제거한다. Primary outcome은 하지의 통증 경감 정도를 시술 전과 시술 3개월 후의 numeric rating scale(NRS)로 설정하였다. Secondary outcome은 요통의 경감 정도를 시술 전과 시술 3개월 후의 numeric rating scale(NRS), Medication Quantification Scale(MQS), ODI (OswestryDisability Index), global perceived effect(GPE)로 설정하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    전방 경막외 신경성형술을 시행하는 군

    목표대상자 수

    44 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    열공에 유도 바늘을 삽입하고 경막외 공간까지 진행 후 카테터를 목표 부위 전방 경막외 공간으로 진입하여 신경성형술을 시행한다.  목표 부위에 도달하면 조영제를 주입하여 카테터가 원하는 경막외 공간에 잘 놓여 있는지, 목표 부위에 약제가 퍼지는지, 경막내 조영이나 혈관으로 약제가 주입되지 않는지 주의 깊게 관찰한 뒤 10mL normal saline으로 irrigation을 한다. 총 2일간의 치료를 목표로 하여 irrigation 후 1% lidocaine 6mL 와 5% hypertonic saline 5mL를 주입한 뒤 1시간 후에 다시 1% lidocaine 5mL와 5% hypertonic 4mL를 주입하고 다시 1시간 후에 1% lidocaine 5mL, 5% hypertonic 4mL 와 dexamethasone 5mg을 주입한 뒤 카테터를 가지고 환자는 퇴원한다. 그 다음날 외래로 방문하여 1% lidocaine 6mL와 5% hypertonic saline 5mL를 주입 후 카테터를 제거한다.
    중재군 2

    중재군명

    후방 경막외 신경성형술을 시행하는 군

    목표대상자 수

    44 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    열공에 유도 바늘을 삽입하고 경막외 공간까지 진행 후 카테터를 목표 부위 후방 경막외 공간으로 진입하여 신경성형술을 시행한다. 목표 부위에 도달하면 조영제를 주입하여 카테터가 원하는 경막외 공간에 잘 놓여 있는지, 목표 부위에 약제가 퍼지는지, 경막내 조영이나 혈관으로 약제가 주입되지 않는지 주의 깊게 관찰한 뒤 10mL normal saline으로 irrigation을 한다. 치료는 대조군과 동일하게 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M48.06)Spinal stenosis, lumbar region (M48.06)척추협착, 요추부 
    요통과 하지 연관통을 동반한 중심성 척추관 협착증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    대상 질환: 요통과 하지 연관통을 동반한 중심성 척추관 협착증
    - 20세 이상 80세 미만
    - 본 임상연구에 자발적으로 동의한 환자
    - 양쪽 하지 연관통 또는 요통을 동반한 환자 
    - 기존 치료에도 반응 없이 12주 이상 통증이 지속되는 경우
    - 경막 외 차단술에 1개월 이상 효과 유지되지 않는 환자
    - 수치 통증 척도(Numeric rating scale) 4점 이상의 통증이 지속되는 경우
    - 자가공명영상법(Magnetic resonance imaging)에서 central spinal stenosis가 확인된 경우
    대상자 제외기준
    - 후관절증후군으로 요통과 하지 연관통을 호소하는 환자
    - 국소마취제 및 조영제에 부작용이 있는 환자
    - 혈액응고장애, 감염, 항혈소판 제제 복용 등 신경차단술의 금기에 해당하는 자
    - 신경학적 또는 정신과적 문제가 동반된 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    하지 통증의 숫자 통증 등급(NRS)
    평가시기
    시술 전, 시술 후 1, 3, 6개월 뒤
    보조결과변수 1
    평가항목
    요통의 숫자 통증 등급(NRS)
    평가시기
    시술 전, 시술 후 1, 3, 6개월 뒤
    보조결과변수 2
    평가항목
    약물 정량 수치(MQS)
    평가시기
    시술 전, 시술 후1, 3, 6 개월 뒤
    보조결과변수 3
    평가항목
    요통 기능 장애 평가
    평가시기
    시술 전, 시술 후1, 3, 6 개월 뒤
    보조결과변수 4
    평가항목
    환자 만족도 조사(GPE)
    평가시기
    시술 후1, 3, 6 개월 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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