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전정질환자에서 전정지남력의 임상양상 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/28

  • 검토/등록일

    2019/09/09

  • 최종갱신일

    2019/09/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004289
    연구고유번호 B-1908/556-301
    요약제목 전정질환자에서 전정지남력의 임상양상 분석
    연구제목 전정질환자에서 전정지남력의 임상양상 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1908/556-301
    승인일 2019-07-31
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최정윤
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7562
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 김효정
    직위 연구중점교수
    전화번호 031-787-8401
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 김효정
    직위 연구중점교수
    전화번호 031-787-8401
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-09 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2017R1C1B1008582
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    사람은 일상생활의 움직임 동안 발생하는 회전 및 선형 가속도를 측정하고 이른 계산하여 올바른 속도 및 위치 감각을 가지게 된다. 이른 전정공간지남력이라고 한다. 이 과정에서 측정의 오류가 있거나 계산공정에 장애가 생기면 속도와 위치감각을 잘못 이해하게 되고 이로 인해 어지럼증이 발생될 수 있다.
    
    본 연구에서는 3차원 회전 자극기를 통해 주관적인 감각을 정량적으로 측정하고 이를 통해 전정공간지남력의 형성 과정을 규명하고자 한다. 뿐만 아니라 전정질환자를 대상으로 전정공간지남력을 측정하는 연구를 통해 어지럼증 질환의 병태 생리를 이해하고 향후 치료법 개발에 기초가 되는 연구로 활용하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    말초전정질환

    상세내용

    - 말초전정질환 대상자의 전정지남력 평가
    - 전정지남력 평가는 3차원 회전자극기를 통해 주관적으로 느끼는 감각을 정량화 하는 위치평가, 속도평가, 시간평가로 구성
    관찰군 2

    관찰군명

    중추전정질환

    상세내용

    - 중추전정질환 대상자의 전정지남력 평가
    - 전정지남력 평가는 3차원 회전자극기를 통해 주관적으로 느끼는 감각을 정량화 하는 위치평가, 속도평가, 시간평가로 구성
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    연구기간 중 분당서울대병원 어지럼증센터에 내원한 말초 및 중추 전정질환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.2)Vestibular neuronitis (H81.2)전정신경세포염 
    전정질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1. 본 연구의 내용을 완전히 이해하고 동의한 대상자
    2. 만 18세 이상의 성인
    3. 분당서울대병원 어지럼증센터에 내원한 말초 또는 중추 전정질환자.
    • 말초 전정질환 
    ① 일측 전정신경염으로 진단받고 급성기 1주 이후 추적중인 환자 또는 전정신경의 이차적손상(종양, 메니에르증후군, 허혈성전정손상, 외상)으로 인해 일측전정신경의 만성적 저하를 가진 자.
    ② vHIT(video 두부충동검사)에서 병변측 이득(gain)이 0.8 이하인 자.
    ③ 만성 어지럼증으로 내원하여, 양측 전정신경병으로 진단받고 양측 vHIT gain이 0.6 이하인 자.
    • 중추 전정질환
    ① 원발성 및 이차성 원인(허혈성, 약물, 종양, 외상)에 의한 소뇌 손상 혹은 위축으로 중추성 전정 회로 장애가 발생하여 소뇌실조질환을 진단을 받은 자
    ② 외부환경에 대한 전정기능의 적응부조화로 인하여 만성적인 균형장애와 어지럼을 호소하는 자로서 지속적인 자세-지각 현기증(Persistent postural-perceptual dizziness, PPPD)을 진단 받은 자
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여에 동의하지 않는 대상자.
    2. 전정 기능 검사 시행과 그 결과에 영향을 줄 수 있는 인지기능 저하가 있다고 판단되는 경우로 K-MMSE(Mini-Mental State Examination)검사에서 24점 미만인 경우 인지기능 저하로 판단함. 
    3. 말초 및 중추 전정기능과 관련되지 않은 중추신경계의 장애가 동반된 자
    4. 본 연구의 책임연구자와 직접적으로 상하관계에 있거나, 그렇지 않더라도 책임연구자와 업무상 관련이 있는 경우.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전정지남력
    평가시기
    전정지남력 검사 시행 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    신경이학적 검사 결과
    평가시기
    전정지남력 검사 시행 전
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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