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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/08/09
    • 검토/등록일 : 2019/08/13
    • 최종갱신일 : 2019/08/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004194 
연구고유번호 4-2019-0013 
요약제목 유방암 환자에서 뉴라스타주의 비혈액학적 독성 및 환자 보고 삶의 질 결과에 미치는 영향에 대한 임상시험 
연구제목 유방암 환자에서 뉴라스타주의 비혈액학적 독성 및 환자 보고 삶의 질 결과에 미치는 영향에 대한 제 2상 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2019-0013 
승인일 2019-03-04 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 손주혁 
직위 교수 
전화번호 02-2228-8135 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 손주혁 
직위 교수 
전화번호 02-2228-8135 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 하희주 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2228-0557 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 62 명
자료수집종료일 2020-03-03 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-03-03 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국쿄와기린(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 항암약물요법을 받는 환자들에게 항암화학요법제의 골수억제작용으로 인하여 백혈구의 일종인 호중구 수가 감소하는 호중구 감소증이 빈번하게 나타나며 이로 인하여 중환자실 치료, 사망 등의 심각한 결과를 초래할 수도 있는 감염의 위험성이 높아지게 되고, 항암치료의 용량 감소 및 주기 지연에 따라 항암 치료의 효과도 감소하게 된다. 따라서 호중구 감소증의 예방 및 치료를 위하여 항암화학요법을 실시한 직후 호중구 성장인자로 작용하는 G-CSF(Granulocyte Colony Stimulating Factor)를 투여함으로써 호중구의 생성속도를 증가시키고 성숙된 호중구의 골수로부터의 유리를 촉진시켜 절대 호중구수를 증가시키는 효능을 얻을 수 있다.
G-CSF 사용 지침에 따르면 열성 호중구 감소증의 발생 위험도가 20%를 초과하는 치료를 받는 경우, 특히 용량집중 요법으로 치료 받는 경우에 G-CSF 1차 예방 요법이 임상적 이득이 있는 것으로 나타났다. 유방암에서 보조 혹은 신보조 요법으로 사용되는 AC요법 (adrimamycin + cyclophosphamide)의 경우 호중구 감소증의 발생 위험도는 10~20%이나 위험 인자 (risk factor)를 고려하여 G-CSF 예방 요법을 고려하도록 하고 있다.
Pegfilgrastim (Neulasta®)은 페길화 인간재조합 과립구 콜로니자극인자로 개발된 약제로 기존 filgrastim (반감기 3~4시간)에 비해 긴 반감기(15~80시간)을 갖고 있다. GCSF 일차 예방 요법이 항암 치료 시 혈액학적 독성, 특히 열성 호중구 감소증의 빈도를 낮춰준다는 것은 여러 연구 결과를 통해서 입증이 되었으나, 아직까지 비혈액학적 독성 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대해서는 잘 밝혀져 있지 않다. 따라서 본 임상 시험에서는 peg-filgrastim을 투여 받은 유방암 환자의 비혈액학적 독성 및 QOL에 관한 open label, intra-patient, phase 2 trial를 수행하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 본 시험의 선정/제외 기준에 부합되는 대상자는 group A와 group B로배정된다. 배정은 임상시험에 등재되는 순서대로 A군과 B군으로 교대로 양군에 배정할 계획이다.

Group A에 배정된 피험자는 AC항암 제 1주기 D+2일에 peg-filgrastim 6mg을 피하 투여받고, 제 2주기에는 peg-filgrastim을 투여하지 않는다. (Group A에 배정된 피험자가 1주기에 febrile neutropenia가 발생한 경우 항생제 및 febrile neutropenia에 대한 표준 치료를 진행하고 제 2주기에도 peg-filgrastim투여를 해야 하며 본 연구에서는 탈락된다.) Group B에 배정된 피험자는 AC 항암 제 1주기에는 peg-filgrastim을 투여하지 않고 제 2주기 D+2일에 peg-filgrastim 6mg을 피하 투여한다. 양 군 모두 제 3, 4주기에는 peg-filgrastim 6mg을 피하 투여한다.

환자에 따라서 필요 시에는 AC 4주기 이후 추가로 항암 치료를 시행한다.

Baseline과 제1주기, 2주기 항암 치료 종료 이후 다음 주기 첫 날(C2D1, C3D1)에 EORTC QLQ-C30, PRO-CTCAE를 사용하여 QOL을 조사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 1주기 peg-filgrastim 투여 군 
목표대상자 수 32 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 Group A에 배정된 피험자는 AC항암 제 1주기 D+2일에 peg-filgrastim 6mg을 피하 투여받고, 제 2주기에는 peg-filgrastim을 투여하지 않는다. (Group A에 배정된 피험자가 1주기에 febrile neutropenia가 발생한 경우 항생제 및 febrile neutropenia에 대한 표준 치료를 진행하고 제 2주기에도 peg-filgrastim투여를 해야 하며 본 연구에서는 탈락된다.) 
중재군 2 중재군명 2주기 peg-filgrastim 투여 군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 Group B에 배정된 피험자는 AC 항암 제 1주기에는 peg-filgrastim을 투여하지 않고 제 2주기 D+2일에 peg-filgrastim 6mg을 피하 투여한다. 양 군 모두 제 3, 4주기에는 peg-filgrastim 6mg을 피하 투여한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 유방암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 No Limit ~ 65 세(Year)
설명 1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자
2. 여성
3. 65세 미만
4. 완치적 목적의 수술적 처치를 받았거나 받기로 예정되어 있는 환자
5. 수술 전 선행 항암요법 또는 수술 후 보조 항암요법으로 안쓰라사이클린 (anthracycline) 기반의 항암약물요법을 투여 받을 대상자
6. 치료를 받기에 적절한 신체 기능
a. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1500 cells/mm3
b. 혈소판 ≥100,000 cells/mm3
c. 추정 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min, or 혈청 크레아티닌 <1.5 x 각 기관의 정상상위 값 (upper limit of normal, ULN)
d. 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
e. AST (SGOT) ≤2.5 x ULN
f. ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN
g. 정상 또는 의학적 개입이 요구되지 않는 임상적으로 유의하지 않은 변화가 있는 12-lead 심전도(ECG)  
대상자 제외기준 1. 남성 환자
2. 안쓰라사이클린 (anthracycline) 기반의 항암치료가 적합하지 않은 환자
3. 임상 시험 등록에 적합하지 않은 심각한 내과적 질환이 있는 환자
4. 임신 혹은 수유 중인 환자, 혹은 임상 시험 기간 동안 적합한 피임 방법 수행에 동의하지 않는 환자
5. 임상 시험 참여에 동의할 의사가 없거나, 동의할 수 있는 능력이 없는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 환자의 삶의 질 평가 (EORTC Q30, PRO-CTCAE) 
평가시기 AC(adrimamycin + cyclophosphamide) 항암치료 기간 전체. Baseline과 제 1주기, 2주기 항암 치료 종료 이후 다음 주기 첫 날 (C2D1, C3D1)에 삶의 질 (Quality of Life) 조사를 위한 설문 조사를 시행할 것이다. 설문지는 EORTC Q30, PRO-CTCAE두 가지 유형이 사용될 것이다. 
주요결과변수 2 
평가항목 비혈액학적 독성: CTCAE ver 5.0를 기준으로 수집 
평가시기 AC(adrimamycin + cyclophosphamide) 항암치료 기간 전체 
보조결과변수 1 
평가항목 열성 호중구 감소증의 발생율 
평가시기 AC(adrimamycin + cyclophosphamide) 항암치료 기간 전체 
보조결과변수 2 
평가항목 기타 혈액학적 독성: CTCAE ver 5.0를 기준으로 수집 
평가시기 AC(adrimamycin + cyclophosphamide) 항암치료 기간 전체 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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