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로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여를 통한 수술후 통증 조절 효과에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/09

  • 검토/등록일

    2019/10/17

  • 최종갱신일

    2020/01/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004350
    연구고유번호 KC19MESI0629
    요약제목 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여를 받은 환자에서 로봇 보조 복강경 전립선 절제술 후 조기 통증 조절 효과에 대한 연구
    연구제목 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자의 척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여를 통한 수술후 통증 조절 효과에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC19MESI0629
    승인일 2019-10-07
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 채민석
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    연구실무담당자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    등록관리자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-09-08 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    고령화 추세로 전립선 암 수술이 증가하고 있으며 특히 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 3차원적으로 수술 화면을 볼 수 있다는 점에서 장점이 있어 그 수요가 크게 늘고 있다. 급이러한 로봇보조 복강경 전립선 절제술은 절제선 길이가 짧고 수술 후 통증이 적은 것으로 생각하기 쉽지만, 여러 문헌에 의하면 개복 전립선 절제술로 인한 수술 후 통증과 유사한 것으로 보고되고 있다. 
    척수강내 모르핀 투여용법은 외과계, 비뇨기과계 및 산부인과계 영역에서 효과적인 수술 후 진통 효과를 위해 많이 쓰이고 있다. 하지만 이는 효과 발현 시작시간이 30분에서 1시간이며, 최대 효과 발현 시간은 수시간 후에 이르는 것으로 되어 있어, 수술 직후 급성기 통증 조절에서는 상대적으로 진통 효과가 충분하지 않을 수 있다.
    한편 척수강내 부피바케인은 다양한 수술 분야에서 부위마취 뿐만 아니라 진통효과를 위해 널리 쓰이고 있다. 척수강 내 부피바케인은 효과 발현이 빠르고 및 최대효과 시작 시간이 5분~10분으로 짧다. 따라서 수술전 시행하는 척수강내 모르핀 및 부피바케인의 병합 투여는 수술 직후 통증 조절에 있어서 매우 효과적일 것이다. 본 연구에서는 로봇보조 복강경 전립선 절제술을 받는 환자에서 이를 시행했을 때의 진통효과를 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    실험군에서는 척수강내 모르핀 200mcg 및 부피바케인 7.5mg를 일회 투여한 후 전신마취를 시행하고, 대조군에서는 이러한 과정없이 바로 전신마취를 시행한다. 수술후 두 군에서 모두 정맥 주사 자가통증조절 장치를 사용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    척수강내 모르핀 및 부피바케인 투여한 군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    척수강내 모르핀 200mcg 및 부피바케인 7.5mg를 일회 투여한 후 전신마취를 시행한다. 수술후 정맥 주사 자가통증조절 장치를 사용한다.
    중재군 2

    중재군명

    정맥 주사 자가통증조절 장치만 시행한 군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    척수강내 약물투여 과정없이 바로 전신마취를 시행한다. 수술후 정맥 주사 자가통증조절 장치를 사용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    전립선암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    1. 서울성모병원에서 로봇 보조 복강경 전립선암 수술 예정인 환자 
    2. 성인 (만19세 이상 ~ 75세 미만) 
    3. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 1 혹은 2 등급
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우 
    2. 응급 수술 
    3. 소아 (만 19세 미만) 
    4. 고령 (만 75세 이상)
    5. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists) 3 등급 이상 
    6. 수술 중 수혈을 요하는 출혈이 발생한 경우 
    7. 수술 중 승압제의 점적 주사 사용이 필요할 정도로 hemodynamic instability가 발생한 경우
    8. 수술 후 24시간 내에 중등도 이상의 구역 및 구토 증상으로 추가적인 마약성 진통제 사용을 중단하는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술후 24시간까지 모르핀 환산 총 마약성진통제 사용량
    평가시기
    수술후 24시간까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간에서의 숫자 통증 등급
    평가시기
    수술 후 1시간, 6시간, 24시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 합병증
    평가시기
    수술후 24시간까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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