상태 등록
최초제출일
2019/08/05
검토/등록일
2019/09/05
최종갱신일
2019/09/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004277 |
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연구고유번호 | 2017M3D8A1092012 |
요약제목 | 어린이 미세먼지 건강영향 연구 |
연구제목 | 어린이 인구 패널을 이용한 미세먼지 건강영향 평가 |
연구약어명 | ChildPM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DKUH2017-10-017-007 |
승인일 | 2019-05-03 |
위원회명 | 단국대학교병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 충청남도 천안시 동남구 망향로 201 |
위원회 전화번호 | 041-550-7491 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권호장 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-3879 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 우) 31116 |
연구실무담당자 | |
성명 | 권호장 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-3879 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 우) 31116 |
등록관리자 | |
성명 | 권호장 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-3879 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 우) 31116 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 120 명 | |
자료수집종료일 | 2020-05-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-05-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 단국대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2017M3D8A1092012 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 단국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적: ●미세먼지 노출의 건강영향을 규명하기 위한 어린이 패널을 구축 ● 패널 연구를 통한 미세먼지 노출에 의한 급성 건강영향 및 그 기전을 규명 ● 무작위배정 교차시험을 통한 미세먼지 노출 저감의 단기 효과를 규명 연구내용: ● 어린이 패널을 구축하여 7일 연속 측정을 3년간 총 5회 반복 ● 어린이 생활공간 (학교, 집)의 실내외 미세먼지 측정 (IoT 기반 및 중량법) ● IoT 기반의 노출 측정 및 증상 설문 조사 ● 생체시료 분석을 통한 건강 영향 및 기전 마커 측정 ● 건강검진을 통한 건강 영향 측정 ● 패널 연구를 통해 얻어지는 반복측정 자료를 분석하여 급성영향에 대한 확고한 근거를 생산할 수 있음. ● 3차년도에는 연구대상자 개개인이 자신의 대조군이 되는 무작위배정 교차시험을 수행하여 미세먼지 노출 저감법의 효과를 규명하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (공기청정기 (Air Purifier)) |
중재상세설명 |
A군과 B군은 2019년 05월과 11월에 각 2주씩 총 4주간 대상자의 집에 공기청정기를 설치하고 가동시키는데 2주간은 HEPA 필터가 장착된 상태로 가동하고 나머지 2주는 필터가 장착되지 않은 채로 가동함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 A군 |
목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 조사 기간 총 4주 중 HEPA 필터가 장착된 공기청정기를 먼저 2주 동안 대상어린이가 가장 오랫동안 머무는 공간에 설치하여 가동하고 나머지 2주는 HEPA 필터가 장착되지 않은 채로 가동함. |
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중재군 2 |
중재군명 B군 |
목표대상자 수 60 명 |
|
중재군유형 기타(Others) |
|
상세내용 조사 기간 총 4주 중 HEPA 필터가 장착되지 않은 공기청정기를 먼저 2주 동안 대상어린이가 가장 오랫동안 머무는 공간에 설치하여 가동하고 나머지 2주는 HEPA 필터가 장착된 상태로 가동함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
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정상 어린이 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 9세(Year)~13세(Year) |
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천안시 성황동 대기질 측정소에서 3 km 이내 거주, 10~12세, 대상 학교 (안서초등학교, 신부초등학교) 학생 |
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대상자 제외기준 |
연구 참여에 관한 사항을 이해할 수 없는 사람, 질환으로 연구 기간 동안 매일 학교에 등교할 수 없는 사람. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
최대 호기 유속 |
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평가시기 |
2019년 05월과 11월에 각 2주간 총 4주 동안 매일 아침 측정 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
알레르기 증상, 불안 증상 |
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평가시기 |
2019년 05월과 11월에 각 2주간 총 4주동안 매일 설문 측정 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
폐기능 검사, 호기질소분율, 알레르기 증상, 불안 증상, 우울 증상, 산화손상 (MDA), 혈압, 혈당, 요중 중금속 농도, 요중 PAH 대사체 |
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평가시기 |
2019년 05월과 11월에 각 조사 시작 2 주후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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