상태 등록
최초제출일
2019/08/07
검토/등록일
2019/08/09
최종갱신일
2019/08/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004174 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-1CR-N030S |
| 요약제목 | 고온 열처리 녹차 추출물의 인지기능 효능 검증에 대한 인체적용시험 |
| 연구제목 | 고온 열처리 녹차 추출물의 인지기능 효능 검증 |
| 연구약어명 | HTP_GTE |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2017-1CR-N030S |
| 승인일 | 2018-01-30 |
| 위원회명 | 아모레퍼시픽 기관 생명윤리 위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 용인시 기흥구 용구대로 1920 아모레퍼시픽 기술연구원 |
| 위원회 전화번호 | 031-280-5864 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박원석 |
| 직위 | 상무 |
| 전화번호 | 031-280-5822 |
| 기관명 | (주)아모레퍼시픽 |
| 주소 | 경기도 용인시 기흥구 용구대로 1920 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권구상 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 031-899-2658 |
| 기관명 | (주)아모레퍼시픽 |
| 주소 | 경기도 용인시 기흥구 용구대로 1920 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권구상 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 031-899-2658 |
| 기관명 | (주)아모레퍼시픽 |
| 주소 | 경기도 용인시 기흥구 용구대로 1920 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-07-13 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-08-13 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | (주)아모레퍼시픽 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)아모레퍼시픽 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)아모레퍼시픽 |
| 기관종류 | 연구소 (Research Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
녹차의 음용은 기억력을 포함하여 다양한 인지 기능에 도움이 되는 것으로 알려져 왔다. 녹차의 주요 성분 물질인 카테킨의 효능에 대해서도 알려진 바가 많으며 본 전임상연구에서 사용한 고온 열처리 녹차 추출물의 경우 제조 과정에서 카테킨 및 카테킨 에피머 등의 성분 비율이 달라짐으로써 인지 기능에 효과가 있음을 이전 연구들을 통하여 밝혀내었다. 이에 본 연구에서는 고온 열처리 녹차 추출물의 인지 기능 개선 효과를 검증하고자 하였으며 건강한 성인 남녀를 대상으로 하루 500mg, 8주간 섭취하게 하였다. 30대부터 60대까지 각각 고온 열처리 녹차 추출물과 대조식품 섭취군으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림 전임상연구를 수행하였다. 인지 기능 개선 효과는 섭취 전후의 신경심리검사 및 설문, 객관적인 인지 기능을 평가할 수 있는 CANTAB을 활용하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(고온 열처리 녹차 추출물의 인지기능 개선 효과를 인체적용시험을 통해 평가하고자 함. (To investigate the effects of HTP_GTE on cognitive function)) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
고온 열처리 녹차 추출물 또는 대조식품을 8주간 1일 1회, 1정(500mg/정)을 섭취함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 고온 열처리 녹차 추출물 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 고온 열처리 녹차 추출물을 8주간 1일 1회, 1정(500mg/정)을 섭취함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조식품 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조식품을 8주간 1일 1회, 1정(500mg/정)을 섭취함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
|---|---|
주관적 인지기능의 저하를 호소하는 자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 30세(Year)~70세(Year) |
|
1) 시험의 목적, 내용 등에 관하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 시험 동의서에 서명한 지원자 2) 30대 이상 건강한 남녀 3) 시험 내용과 진행 과정에 성실히 참여할 의지가 있는 자 4) 주관적 인지기능의 저하를 호소하는 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 본인이 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않은 경우 2) 허브 및 보조제(항응고제/항혈소판제, 기능성 허브 및 보조제, 카페인 함유 허브 및 보충제, 광귤(bitter orange), 크레아틴, 마황, 제니스테인 성분 허브 및 보조제, 간독성 유발 허브 및 보조제, 철, 엽산, 칼슘 및 마그네슘)를 복용 중인 경우 3) 녹차와 상호작용이 있는 약물을 복용 중인 경우 4) 다음과 같은 질환 및 건강상태에 해당하는 경우: 빈혈, 불안장애, 출혈장애, 심장혈관계 질환, 당뇨, 과민성 대상 증후군(IBS), 녹내장, 고혈압, 간 질환, 골다공증 5) 임신부 및 수유부 6) 간 질환자 7) 철결핍증 8) 인지기능 향상 및 기억력을 높여주는 건강보조제를 복용 중인 경우 9) 그 외 주 시험자의 판단으로 시험이 곤란하다고 판단되는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
CANTAB 인지 기능 검사 활용, 세부 과제 점수의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 8주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
신경심리검사 및 인지 기능 주관 설문으로 평가한 기억력 및 인지 기능의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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