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Propofol 의 약력학에 체성분 구성이 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/05

  • 검토/등록일

    2019/08/14

  • 최종갱신일

    2019/08/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004196
    연구고유번호 CUH 2018-11-038-003
    요약제목 체성분이 프로포폴의 약리효과에 미치는 영향
    연구제목 Propofol 의 약력학에 체성분 구성이 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH 2018-11-038-003
    승인일 2019-01-18
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
    위원회 전화번호 063-250-2154
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 두아람
    직위 임상조교수
    전화번호 063-250-1241
    기관명 전북대학교
    주소 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과
    연구실무담당자
    성명 두아람
    직위 임상조교수
    전화번호 063-250-1241
    기관명 전북대학교
    주소 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과
    등록관리자
    성명 두아람
    직위 임상조교수
    전화번호 063-250-1241
    기관명 전북대학교
    주소 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-04-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    진정요법 (procedural sedation)에 있어서 가장 많이 사용되는 약물 중의 하나인 propofol 은 속효성진정제로써, benzodiazepine 비해 빠른 진정 유도와 빠른 회복, 환자가 느끼는 참살이감 (wellbeing sensation) 등의 장점이 입증되어 있다. Propofol 은 대표적인 지방친화적 약제로써, 현재까지 투여용량은 체중 (total body weight) 기준으로 이루어져 왔으나, 지방량이 많은 여성에서는 지방량이 상대적으로 적은 남성에 비해 실제 체중당 요구량이 적게 나타나는 등 체지방량 함량 등에 따라 약제 요구량이 차이가 날 가능성이 높다. 
    인바디 (InBody S10®, Korea) 는 생체전기임피던스법 (Bioelectrical impedence analysis; BIA) 를 원리로 하여 인체에 미세한 교류전류를 흘렸을 때 발생하는 저항값 (impedence)를 이용하여 체수분을 측정하는 방법으로, 측정된 체수분으로 체성분에 대한 다양한 정보를 제공한다. 이에 본 연구에서는 인바디 (체성분분석기)를 이용해 도출된 체성분의 구성이 propofol 의 약력학에 미치는 영향에 대해 분석해보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    프로포폴 투여 군

    상세내용

    정형외과 상지 수술 시 진정을 위해 프로포폴을 투여받는 환자로써, 의식소실이 발생하는 프로포폴의 효과처농도를 관찰하고 기록한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    상완신경총 마취 하 정형외과 상지수술이 예정된 미국마취과학화 신체등급 I or II 에 해당하는 18~65세 환자
    대상자추출방법
    체지방률과 primary outcome (Effect site concentration of propofol at LOC)간의 상관계수를 0.3 로 가정하고 80% power 와 type I error 를 0.05 로 하면 총 85명이 나온다. 그러나 drop out 을 예상하여 대상환자수는 100 명으로 한다
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인
    (Y48.2)Other and unspecified general anaesthetics causing adverse effects in therapeutic use (Y48.2)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 및 상세불명의 전신마취제 
    정형외과 수술, 상완신경총마취
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~65세(Year)
    상완신경총마취 하 정형외과 상지 수술이 예정된 18~65세 건강한 환자
    대상자 제외기준
    1)	환자 거부
    2)	계란에 대한 알러지 기왕력
    3)	중증 신장 및 간기능장애
    4)	청력장애 등의 의사소통에 문제가 있는 경우
    5)	과거 수술기왕력으로 체내 금속 삽입한 자
    6)	Cardiac pacemaker 또는 ICD 삽입한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태&역학(Pharmacokinetics/dynamics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    체지방률과 의식소실 유발하는 프로포폴의 효과처 농도 간의 상관계수
    평가시기
    프로포폴 주입시작부터 의식소실까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    체지방률과 의식소실 유발하는 프로포폴의 총 투입량
    평가시기
    프로포폴 주입시작 부터 LOC 까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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