상태 등록
최초제출일
2019/08/05
검토/등록일
2019/08/14
최종갱신일
2019/08/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004196 |
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연구고유번호 | CUH 2018-11-038-003 |
요약제목 | 체성분이 프로포폴의 약리효과에 미치는 영향 |
연구제목 | Propofol 의 약력학에 체성분 구성이 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CUH 2018-11-038-003 |
승인일 | 2019-01-18 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
위원회 전화번호 | 063-250-2154 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 두아람 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-250-1241 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 두아람 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-250-1241 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
등록관리자 | |
성명 | 두아람 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 063-250-1241 |
기관명 | 전북대학교 |
주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
진정요법 (procedural sedation)에 있어서 가장 많이 사용되는 약물 중의 하나인 propofol 은 속효성진정제로써, benzodiazepine 비해 빠른 진정 유도와 빠른 회복, 환자가 느끼는 참살이감 (wellbeing sensation) 등의 장점이 입증되어 있다. Propofol 은 대표적인 지방친화적 약제로써, 현재까지 투여용량은 체중 (total body weight) 기준으로 이루어져 왔으나, 지방량이 많은 여성에서는 지방량이 상대적으로 적은 남성에 비해 실제 체중당 요구량이 적게 나타나는 등 체지방량 함량 등에 따라 약제 요구량이 차이가 날 가능성이 높다. 인바디 (InBody S10®, Korea) 는 생체전기임피던스법 (Bioelectrical impedence analysis; BIA) 를 원리로 하여 인체에 미세한 교류전류를 흘렸을 때 발생하는 저항값 (impedence)를 이용하여 체수분을 측정하는 방법으로, 측정된 체수분으로 체성분에 대한 다양한 정보를 제공한다. 이에 본 연구에서는 인바디 (체성분분석기)를 이용해 도출된 체성분의 구성이 propofol 의 약력학에 미치는 영향에 대해 분석해보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 프로포폴 투여 군 |
상세내용 정형외과 상지 수술 시 진정을 위해 프로포폴을 투여받는 환자로써, 의식소실이 발생하는 프로포폴의 효과처농도를 관찰하고 기록한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
상완신경총 마취 하 정형외과 상지수술이 예정된 미국마취과학화 신체등급 I or II 에 해당하는 18~65세 환자 |
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대상자추출방법 |
체지방률과 primary outcome (Effect site concentration of propofol at LOC)간의 상관계수를 0.3 로 가정하고 80% power 와 type I error 를 0.05 로 하면 총 85명이 나온다. 그러나 drop out 을 예상하여 대상환자수는 100 명으로 한다 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인(Y48.2)Other and unspecified general anaesthetics causing adverse effects in therapeutic use (Y48.2)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 기타 및 상세불명의 전신마취제 |
정형외과 수술, 상완신경총마취 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~65세(Year) |
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상완신경총마취 하 정형외과 상지 수술이 예정된 18~65세 건강한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 환자 거부 2) 계란에 대한 알러지 기왕력 3) 중증 신장 및 간기능장애 4) 청력장애 등의 의사소통에 문제가 있는 경우 5) 과거 수술기왕력으로 체내 금속 삽입한 자 6) Cardiac pacemaker 또는 ICD 삽입한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태&역학(Pharmacokinetics/dynamics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
체지방률과 의식소실 유발하는 프로포폴의 효과처 농도 간의 상관계수 |
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평가시기 |
프로포폴 주입시작부터 의식소실까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
체지방률과 의식소실 유발하는 프로포폴의 총 투입량 |
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평가시기 |
프로포폴 주입시작 부터 LOC 까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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