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당일수술을 받는 환자에서 신경근 차단제의 사용유무의 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/07

  • 검토/등록일

    2019/09/06

  • 최종갱신일

    2020/12/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004285
    연구고유번호 2018AS0239
    요약제목 당일수술을 받는 환자에서 신경근 차단제의 사용유무의 영향
    연구제목 당일수술을 받는 환자에서 신경근 차단제의 사용유무의 영향
    연구약어명 ENMBDS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018AS0239
    승인일 2018-11-01
    위원회명 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123 (고잔동, 고려대학병원)
    위원회 전화번호 031-412-6514
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김운영
    직위 교수
    전화번호 031-412-5297
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    연구실무담당자
    성명 이근수
    직위 임상강사
    전화번호 031-412-5297
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    등록관리자
    성명 이근수
    직위 임상강사
    전화번호 031-412-5297
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2021-01-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-09-21 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 시 전신마취를 위해서 흡입마취제, 신경근 차단제 및 아편유사제 등 다양한 약품이 수술조건 최적화 및 환자의 활력징후 안정화를 위해 쓰여지고 있다. 그 중 신경근 차단제는 강력한데, 수술 도중 환자가 호흡하는 것과 움직이는 것을 막고 수술 조건을 최적화하기 위해 널리 그리고 일반적으로 사용되고 있다. 하지만 신경근 차단제의 사용은 신경근 봉쇄, 잔류 신경근 차단, 아나필락시스 같은 문제와 연관이 있고, 예측할 수 없는 장기간 신경근차단 및 환자상해를 유발할 가능성은 있다. 이에 본 연구에서는 수술시간이 짧은 부인과적 수술에서 기관내 삽관 대신 기도자극이 적은 후두마스크를 사용하여 신경근 차단제의 사용 여부에 따른 영향과 외과의의 만족도 등을 연구하고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술전 Induction시 IV로 투여하는 약물에 따라 3 그룹으로 나눈다.
    Control group : Fresofol 2mg/kg + saline 3cc
    Fentanyl group : Fresofol 2mg/kg + (Fentanyl 1mcg/kg + saline = total 3cc )
    Rocuronium group : Fresofol 2mg/kg + (Rocuronium 0.3mg/kg + saline = total 3cc)
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    환자가 수술방에 들어온 후 Induction시 IV로 다음의 약물을 투여한다.
    Fresofol 2mg/kg + saline 3cc
    중재군 2

    중재군명

    Fentanyl 군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자가 수술방에 들어온 후 Induction시 IV로 다음의 약물을 투여한다.
    Fentanyl group : Fresofol 2mg/kg + (Fentanyl 1mcg/kg + saline = total 3cc )
    중재군 3

    중재군명

    Rocuronium 군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    환자가 수술방에 들어온 후 Induction시 IV로 다음의 약물을 투여한다.
    Rocuronium group : Fresofol 2mg/kg + (Rocuronium 0.3mg/kg + saline = total 3cc)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 
    원추절제술, 자궁경 수술, etc
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~64세(Year)
    1. 전신마취를 시행하는 환자 중 만 20세 이상 65세 미만의 여성 환자
    2. 미국 마취과학회 신체 등급 분류 1,2 등급에 해당하는 환자 중 임상시험에 동의한 환자
    3. 체질량 지수가 18 ~ 30 kg/m2 인 환자
    대상자 제외기준
    1. 임상시험에 동의하지 않는 환자
    2. 미국 마취과학회 신체 등급 분류 (ASA class) 3, 4등급 이상의 특이병력이 있는 환자
    3. 임신한 환자
    4. 로크니움에 알러지 기왕력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈압, 맥박, bispectral index, 인튜베이션시 움직임 점수(기침, 턱, 사지), 수술 후 움직임 여부, 자가호흡, 익스튜베이션 시간
    평가시기
    입실후, 후두마스크 삽입직후, 피부 절개시
    보조결과변수 1
    평가항목
    회복실에서 어지러움, 수술 후 첫 소변시간, 수술후 퇴원시간, 수술후 구역구토, 수술후 간지러움, 수술의 만족도, 예기치 않은 입원여부
    평가시기
    입실후, 후두마스크 삽입직후, 피부 절개시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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