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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/08/02
    • 검토/등록일 : 2019/08/12
    • 최종갱신일 : 2019/08/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004192 
연구고유번호 SMC 2019-04-127-001 
요약제목 조기 진행한 소포성 림프종 환자의 치료현황 및 예후 : 다기관 후향적 분석 
연구제목 조기 진행한 소포성 림프종 환자의 치료현황 및 예후 : 다기관 후향적 분석  
연구약어명 FLPOD24 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT04048395 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SMC-2019-04-127-001 
승인일 2019-05-08 
위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81 
위원회 전화번호 02-3410-2973 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김원석 
직위 교수 
전화번호 02-3410-6548 
기관명 삼성서울병원 
연구실무담당자  
성명 박가은 
직위 CRA 
전화번호 02-3410-6548 
기관명 삼성서울병원 
등록관리자  
성명 박가은 
직위 CRA 
전화번호 02-3410-6548 
기관명 삼성서울병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 19)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일 2020-05-07 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-04-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 (학교법인)인제대학교부산백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 인제대학교 상계백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 화순전남대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 성심의료재단강동성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-08 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 인제대학교 해운대백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 순천향대학교부속부천병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 16
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 17
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 18
기관명 단국대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 19
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 SMC-2019-04-027-001 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 삼성서울병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구 목적
-소포성 림프종으로 치료 시작 24개월 이내에 질병 진행을 경험한 환자를 대상으로 2차 치료 방법, 조혈모세포이식여부, 종양반응, 무진행 생존기간, 전체생존기간을 분석할 예정이다.

2. 연구 배경
-소포성 림프종은 서양에서는 두 번째로 흔한 비호지킨 림프종이나, 동양에서는 그 발생 빈도가 상대적으로 낮다. 따라서 국내 소포성 림프종 환자들의 예후 및 치료 현황에 대한 연구는 드문 것이 현실이다.
최근 CD20을 표적으로 하는 단클론항체들이 기존의 세포독성 항암치료에 포함되면서, 소포성 림프종 환자들의 기대 수명은 크게 개선되었다 . 하지만, 20%에 가까운 환자들은 치료 시작 24개월 이내에 조기 질병악화를 경험하게 되며 이들의 예후는 매우 불량하다 . 24개월 이내에 조기 재발한 환자들은 보통, rituximab과 항암제의 조합, 혹은 rituximab 유지 치료 중에 질병의 악화를 경험하는 경우가 많기 때문에, 이러한 환자들 위한 가장 적절한 치료는 알려져 있지 않으며, 관해유도 요법에 이은 조혈모세포 이식, bendamustin, obinutuzumab의 조합, PIK3 억제제, lenalidomide 등을 고려해 볼 수 있다. 하지만 상기 약제들은 대부분 국내에서 사용이 제한되어 있으며, 따라서 국내의 조기재발한 소포성 림프종 환자의 치료방침이나, 성적은 알려진 바가 없다.
이에 본 연구자들은 조기재발한 소포성 림프종 환자의 치료현황 및 성적을 분석하는 후향연구를 제안하는 바이다. 이를 통해, 국내 소포성 림프종 연구의 기초자료 및 향후 임상연구 디자인을 위한 기초 자료를 획득하고자 한다.

3. 연구 방법
-본 연구는 비중재적, 후향적 연구이며, 의무기록 정보를 기반으로 증례기록서를 통해 자료 수집하여 분석할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 80 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 조기진행한 소포성 림프종 그룹 
상세내용 - 나이, 성별, Eastern Cooperative Oncology Group performance scale, 병기, 침범된 림프절 그룹/장기, 가장 큰 병변 크기, B 증상, LDH 수치, 진단일, 유도화학요법 종류, 항암치료 후 반응, 자가/동종 조혈모세포 이식 여부 (이식일), 방사선 치료 여부, 항암치료 후 반응, 재발 혹은 진행이 확인된 날짜, 사망일 - CBC, serum β2-microglobulin, - WHO histologic grade 상기 사항들을 수집하여 분석할 예정이다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 소포성 림프종을 진단받고 유도화학요법을 시행한 후, 치료 시작일을 기준으로 24개월 이내에 질병의 악화를 경험한 환자  
대상자추출방법 소포성 림프종을 진단받고 유도화학요법을 시행한 후, 치료 시작일을 기준으로 24개월 이내에 질병의 악화를 경험한 환자를 분석할 예정이며, 24개월 이내에 질병 악화가 2006년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 발생한 환자를 대상으로 한다. 이 기간내의 환자를 선정하여 IRB 최초 신청일 이전까지의 자료를 수집한다. 다기관 후향적 분석으로 대상 환자는 약 80명으로 예상된다.
비확률 추출법-목적추출법에 의해 대상자를 추출할 것이다.  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 소포성림프종
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 1) 조직학적으로 진단된 소포성 림프종 환자. (ICD-10 C82.0~C82.9)
2) 유도항암화학요법을 시행 후, 시작일 기준 24개월 내에 영상의학적 질병의 진행이 확인된 경우
3) 후향적 분석을 위해 다음 모두를 제공할 수 있는 증례
- 병리 결과 보고서
- 나이, 성별, 진단일, 임상증상, 검사실 소견, 치료방법, 진행, 생존, 사망 등이 기재된 의무기록  
대상자 제외기준 1) 조직학적으로 공격성 림프종으로 알려진 환자
2) 소포성 림프종 3B 등급
3) 병리 보고서 및 적절한 의무기록을 제공할 수 없는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 전체 생존기간 
평가시기 진단 시점부터 사망 또는 마지막 추적일까지 
보조결과변수 1 
평가항목 무진행 생존기간 
평가시기 진단 시점부터 재발, 병의 진행, 또는 마지막 추적일까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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