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PG102C가 보습에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/02

  • 검토/등록일

    2019/08/16

  • 최종갱신일

    2019/08/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004201
    연구고유번호 1930-007-365
    요약제목 PG102C가 보습에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 PG102C가 보습에 미치는 영향 및 안전성을 평가하기 위한 4주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명 HX_PG102C
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1930-007-365
    승인일 2019-05-13
    위원회명 중앙대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동작구 흑석로 84
    위원회 전화번호 02-6299-2738
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박귀영
    직위 교수
    전화번호 02-6299-1540
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102(흑석동 224-1)
    연구실무담당자
    성명 박귀영
    직위 교수
    전화번호 02-6299-1540
    기관명 중앙대학교병원
    주소 서울특별시 동작구 흑석로 102(흑석동 224-1)
    등록관리자
    성명 김보영
    직위 주임
    전화번호 070-7771-4214
    기관명 네오뉴트라(주)
    주소 서울특별시 종로구 대학로 44,4층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-23 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 42 명
    자료수집종료일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 국립중앙의료원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-23 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 헬릭스미스
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 중앙대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    아토피피부염은 만성적이고 반복적으로 발생하는 습진성 질환으로 염증과 소양감을 수반한다. 그 원인으로는 유전적, 환경적, 피부 장벽의 손상 및 피부 면역 체계의 이상 등 다양한 요인에 의해 발생하는 것으로 판단되어 있으나, 아직 명확한 병인은 밝혀지고 있지 않다.
    또한 아토피피부염 환자의 경우, 표피에서 피부 보습에 관여하는 세라마이드의 수치가 감소되어 있음이 보고되었으며 실제 아토피 환자의 다수가 건조로 인한 가려움을 증상으로 호소하고 있다.
    이에 따라 대부분의 아토피 환자들은 판매되고 있는 다양한 보습제를 치료제와 함께 사용하고 있으나, 아토피 피부 전용 보습제는 부재한 상황이다.
    
    이러한 상황에서 다래추출물은 피부 건조로 인한 대표적인 증상으로 가려움증에 유의미한 효과를 나타냈다. 가려움증에 관여하는 주요한 지표인 IL-31 mRNA발현이 CD4+ T세포에서 M5 자극에 의해 증가했으며, 다래추출물에 의해 농도 의존적으로 감소를 나타냈다. 사람 각질세포주 HaCaT에서 M5에 의해 증가한 p-STAT1의 단백질 발현이 다래추출물에 의해 농도 의존적으로 억제되었다. 
    또한, 가려움증의 신호전달에 관여하는 매개체인 IL-33, IL-8, hBD-2의 mRNA의 발현이 사람 각질세포주 HaCaT에서 M5에 의해 증가했으며, 이는 다래추출물에 의해 농도 의존적으로 유의미하게 감소됨을 확인하였다. 
    
    따라서, 다래추출물이 가려움증에 효과적이라는 기존 연구 등에서 착안하여 본 인체적용시험에서는경증의 아토피피부염 환자를 대상으로 다래추출물(PG102C)이 보습 개선에 미치는 영향 및 안전성을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (화장품(보습제) (Cosmetics(Moisturizer)))
    중재상세설명
    1일 2회(아침, 저녁), 1회 10ml 이상씩 병변 부위를 포함한 전신에 4주간 도포
    중재군은 다래추출물이 포함되어 있어 하루 12ml 이상 도포하게 됨
    대조군은 중재군과 성상 및 제형은 동일하나 다래추출물이 포함되지 않은 보습제를 도포함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험보습제

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1일 2회(아침, 저녁), 1회 10ml 이상씩 병변 부위를 포함한 전신에 4주간 도포
    중재군 2

    중재군명

    대조보습제

    목표대상자 수

    14 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    1일 2회(아침, 저녁), 1회 10ml 이상씩 병변 부위를 포함한 전신에 4주간 도포
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L20.9)Atopic dermatitis, unspecified (L20.9)상세불명의 아토피성 피부염 
    경증의 아토피피부염 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~60세(Year)
    1) 만 19세 이상~만 60세 이하의 아토피피부염으로 진단받은 자(Hanifin & Rajka 진단기준)
    2) 6개월 이상 간헐적 또는 지속적인 아토피피부염 증상이 있는 자(습진중증도평가지수(EASI, Eczema area and severity index) 10 이하)
    3) 팔 오금 부위에 병변이 있는 아토피 환자
    4) 인체적용시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 자
    5) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 아토피피부염 이외에 건선염 등의 피부질환을 앓고 있거나 치료중인 자
    2) 스크리닝 시점 기준 4주 이내에 아토피피부염과 관련하여 전신적 항생제, 전신적 코르티코스테로이드제, 면역억제제를 투여하거나 광선치료를 받은 자
    3) 스크리닝 시점 기준 2주 이내에 항히스타민제를 투여한 자
    4) 스크리닝 시점 기준 1주 이내에 아토피피부염 개선을 위해 한약, 건강기능식품을 투여하거나 보습제를 사용한 자
    5) 스크리닝 시점 기준 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥)이 있는 자(단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다.)
    6) 우울증, 정신분열증, 알코올중독증, 약물중독 등의 정신질환자
    7) 스크리닝 시점 기준 4주 이내에 유사한 임상시험에 참여한 자
    8) 인체적용시험용 보습제 원료에 민감하거나 알레르기가 있는 자
    9) 임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자
    10) 기타 사유로 시험자가 본 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    경피수분손실량
    평가시기
    0주, 2주, 4주
    주요결과변수 2
    평가항목
    피부 수분량
    평가시기
    0주, 2주, 4주
    주요결과변수 3
    평가항목
    습진중증도 평가지수(EASI, Eczema area and severity index)
    평가시기
    스크리닝, 2주, 4주
    주요결과변수 4
    평가항목
    피부과 삶의 질에 대한 설문지
    평가시기
    0주, 2주, 4주
    주요결과변수 5
    평가항목
    VRS(Verbal Rating Scale)
    평가시기
    0주, 2주, 4주
    보조결과변수 1
    평가항목
    시험자의 개선도 평가
    평가시기
    2주, 4주
    보조결과변수 2
    평가항목
    시험대상자의 개선도 평가
    평가시기
    2주, 4주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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