연구정보 국문
홈 아이콘 이미지
검색
Search
연구검색

비리어드®정(tenofovir disoproxil fumarate)을 복용 중인 만성 B 형 간염 환자에서 비리얼®정(tenofovir disoproxil orotate)의 교체 투여시 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 공개, 전향적, 연구자 주도 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/04

  • 검토/등록일

    2019/08/12

  • 최종갱신일

    2019/08/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004185
    연구고유번호 2019-04-012-002
    요약제목 비리어드®정(tenofovir disoproxil fumarate)을 복용 중인 만성 B 형 간염 환자에서 비리얼®정(tenofovir disoproxil orotate)의 교체 투여시 효과와 안전성을 평가
    연구제목 비리어드®정(tenofovir disoproxil fumarate)을 복용 중인 만성 B 형 간염 환자에서 비리얼®정(tenofovir disoproxil orotate)의 교체 투여시 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 공개, 전향적, 연구자 주도 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SCHUH 2019-04-012-001
    승인일 2019-05-23
    위원회명 순천향대학교서울병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 용산구 대사관로 59
    위원회 전화번호 02-709-9750
    자료모니터링위원회 아니오(No)

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정승원
    직위 교수
    전화번호 02-710-3076
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    연구실무담당자
    성명 정승원
    직위 교수
    전화번호 02-710-3076
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,
    등록관리자
    성명 정승원
    직위 교수
    전화번호 02-710-3076
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    주소 서울특별시 용산구 대사관로 59,

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-16 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2020-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-23 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-30 , 예정(Anticipated)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 동아에스티(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 IIT_VIRI_

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    48주 이상 비리어드®정을 복용 중인 만성 B형 간염 환자에서 비리얼®정으로 24주 동안 교체 투여한 후 비리얼®정이 비리어드®정과 비교하여 효과면에서 비열등함을 확인하고자 한다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적 
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명 
    48주 이상 비리어드®정(tenofovir disoproxil fumarate)을 복용 중인 64 명의 환자에게 24 주간 비리얼®정(tenofovir disoproxil orotate)을 교체 투여한다.

기존 투여 - 48주 이상 투여
비리어드®정(Tenofovir disoproxil fumarate), 길리어드사이언스코리아/유한양행, 300mg
1 일 1 회

교체 투여 - 24주 투여
비리얼®정(Tenofovir disoproxil orotate), 동아에스티, 319mg
1 일 1 회
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    비리얼®정

    목표대상자 수

    64 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    비리얼정을 하루 1정, 24주 복용

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환
    (B18.10)Chronic viral hepatitis B without delta-agent, immune-tolerant phase (B18.10)델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염, 면역관용기  
    만성B형간염 감염 환자/만성B형간염
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit 
    선정기준
1. 만 19 세 이상 남녀
2. 만성 B 형 간염 환자로서 현재 비리어드®정(Tenofovir disoproxil fumarate) 단일요법으로
48 주 이상 복용 중으로 HBV DNA 가 음성(<20 IU/mL)으로 확인된 경우
3. HBeAg 양성 또는 음성인 환자
4. 자발적인 연구 참여 의사가 있으며 서면 동의가 가능한 자
    대상자 제외기준 
    제외기준
1. HCV, HDV 혹은 HIV 에 대한 항체 반응이 양성인 환자
2. 다음 조건 중 한가지 이상에 해당하는 비대상성 간경변 환자
_ 혈청 Total bilirubin > 3 mg/dL
_ 혈청 Albumin < 2.8 g/dL
_ Prothrombin time 이 정상치보다 4 초 이상 연장
_ 진찰 상 확인 가능한 복수(Ascites) 및 황달
_ 6 개월 이내 정맥류에 의한 출혈 또는 간성 뇌증의 병력이 있는 경우
3. 간이식을 받은 환자
4. 간세포암종으로 진단받은 기왕력이 있거나 치료 중이거나 새롭게 진단받은 자
5. 악성 종양의 기왕력 (단, 완치 판정 후 5 년 이상 경과한 경우는 등록 가능)
6. 코티코스테로이드 제제 혹은 면역 억제제를 최근 3 개월 이내에 2 주 이상 투여 받은 기왕력이 있거나 투여 중인 자
7. 조절되지 않는 당뇨가 있는 환자
8. 테노포비어 투여 후 다른 원인을 제외하고 테노포비어에 의한 원인으로 GFR 이 기저치로부터 30% 이상 상승했거나 스크리닝 방문 시점 시에 Creatinine clearance가 50ml/min 미만인 자
9. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 대상자
10. 임부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
    건강인 참여 여부 아니오(No)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    지속바이러스 반응
    평가시기 
    스크리닝 방문 대비 24주
    주요결과변수 2
    평가항목 
    이상반응
    평가시기 
    매 방문시
    주요결과변수 3
    평가항목 
    신기능 평가
    평가시기 
    매 방문시
    주요결과변수 4
    평가항목 
    간세포암종 발생률
    평가시기 
    24 주
    주요결과변수 5
    평가항목 
    실험실적 검사
    평가시기 
    매 방문시
    주요결과변수 6
    평가항목 
    신체검사/활력징후
    평가시기 
    매 방문시
    보조결과변수 1
    평가항목 
    HBV DNA 의 기저치로부터의 변화량 (log10 IU/mL)
    평가시기 
    24주
    보조결과변수 2
    평가항목 
    정상 ALT를 보이는 대상자의 비율
    평가시기 
    스크리닝 방문 대비 12주 및 24 주
    보조결과변수 3
    평가항목 
    HBeAg 의 loss 와/또는 seroconversion 비율
    평가시기 
    매 방문시

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
목록으로 맨위로
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동