상태 등록
최초제출일
2019/08/27
검토/등록일
2019/10/11
최종갱신일
2019/09/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004303 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-10-015 |
| 요약제목 | 부갑상선의 자가형광 기전을 이용한 수술 중 실시간 음향 진단기법 연구 및 개발 |
| 연구제목 | 부갑상선의 자가형광 기전을 이용한 수술 중 실시간 음향 진단기법 연구 및 개발 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KUGH 2017-10-015-001 |
| 승인일 | 2018-01-09 |
| 위원회명 | 고신대학교 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 부산광역시 영도구 와치로 194 |
| 위원회 전화번호 | 051-990-2481 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이강대 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 051-990-6114 |
| 기관명 | 고신대학교 |
| 주소 | 부산광역시 서구 암남동 감천로 262 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김이근 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 051-629-5873 |
| 기관명 | 부경대학교 |
| 주소 | 부산광역시 남구 용소로 45 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김이근 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 051-629-5873 |
| 기관명 | 부경대학교 |
| 주소 | 부산광역시 남구 용소로 45 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-31 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 30 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고신대학교 복음병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2017R1D1A1B03031082 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고신대학교 산학협력단 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
갑상선 수술 중 부갑상선 보존은 중요합니다. 부갑상선은 자가형광을 이용하여 다른 조직과 구별 할 수 있습니다. 이미징 시스템을 이용한 연구는 활발하지만 소리만으로 구별 하는 방법은 아직 다양하지 않습니다. 본 연구팀은 부갑상선의 자가형광을 소리로 구분하는 시스템을 개발하고, 이에 대한 정확도와 완성도를 확인하고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Others |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 30명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 갑상선 유두상암 |
|
상세내용 갑상선 유두상암을 진단받은 30명의 환자를 대상으로 함. 일측 갑상선 절제술의 경우 2개, 양측 수술의 경우 4개의 부갑상선이 실험에 포함될 것으로 예측되며 총 60~120개의 부갑상선이 포함될 것으로 예상함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
고신대학교 복음병원 이비인후과에서 진료를 받고, 갑상선 유두상암 진단으로 수술을 받기로 예정된 환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 |
갑상선 유두상암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
고신대학교 복음병원 이비인후과에서 진료를 받고, 갑상선 유두상암 진단으로 수술을 받기로 예정된 환자. |
|
| 대상자 제외기준 |
제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들은 연구 대상자로 포함되지 않음. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
부갑상선과 다른 조직에서 발생하는 소리가 구별됨. |
|
| 평가시기 |
수술 중, 부갑상선으로 예측되는 곳에 실험기구를 근접위치로 둘때. |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
갑상선으로부터 측정된 신호에 비해서 부갑상선으로부터 측정된 신호가 얼마나 큰 강도를 가지는지 확인. |
|
| 평가시기 |
수술 중, 부갑상선으로 예측되는 곳에 실험기구를 근접위치로 둘때. |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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