상태 등록
최초제출일
2019/07/31
검토/등록일
2019/08/09
최종갱신일
2020/06/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004171 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KANGDONG 2018-12-004-003 |
| 요약제목 | 구개열과 구순열의 일차교정수술 시 기도합병증을 줄이기 위한 초음파 이용 - 중재연구 |
| 연구제목 | 구개열과 구순열의 일차교정수술 시 기도합병증을 줄이기 위한 초음파 이용 - 중재 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KANGDONG 2018-12-004-003 |
| 승인일 | 2019-02-11 |
| 위원회명 | 강동성심병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150 |
| 위원회 전화번호 | 02-2224-2172 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김일석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2858 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김일석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2858 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김일석 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2858 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-06 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-12-06 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-02-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | 2018R1D1A1B07043429 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구자는 수술이 필요한 구개열과 구순열 환아에서 소아의 기도 관리에 있어 기관내 튜브의 크기와 깊이의 결정에 연령을 기초로 한 공식을 이용하고 청진하는 방법과 비침습적인 장점을 가지며 환아의 곁에서 즉각 시행할 수 있는 point of care airway ultrasound 방법을 구개열, 구순열 환아의 수술에 적용하여 마취유도와 수술 중 및 수술 후에 생길 수 있는 기도 및 호흡기 관련 합병증 등을 비교, 관찰하여 그 유용성을 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
초음파를 통해 소아의 기도에서 가장 직경이 작은 성문하 부위의 직경을 재어 이를 기준으로 기관삽관 시 튜브의 크기를 선택하고 양측 폐 초음파를 이용하여 깊이를 결정한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 초음파 군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 초음파를 통해 소아의 기도에서 가장 직경이 작은 성문하 부위의 직경을 재어 이를 기준으로 기관삽관 시 튜브의 크기를 선택하고 양측 폐 초음파를 이용하여 깊이를 결정한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 연령기준 군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 연령을 기준으로 기관삽관 시 튜브 크기와 청진을 통해 깊이를 결정한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Q00-Q99)Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities (Q00-Q99)선천기형, 변형 및 염색체이상(Q37.9)Unspecified cleft palate with unilateral cleft lip (Q37.9)한쪽 구순열을 동반한 상세불명의 구개열 |
|---|---|
생후 24개월 미만으로 안면 성장, 언어 발달 및 미용 목적을 위해 일차적 교정 수술이 필요한 구개열 및 구순열 환아를 대상으로 한다. |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 3개월(Month)~24개월(Month) |
|
24개월 미만의 영, 유아로 구개열이나 구순열로 인한 수술에 의한 교정이 필요한 환아를 대상으로 한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
호흡기 상, 하부에 감염이 있는 환아, 심혈관 질환으로 혈역학적으로 불안정한 환아는 제외한다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기관삽관과 관련되어 나타나는 수술 중 및 수술 후 발생되는 기도 및 호흡기 계통의 합병증 |
|
| 평가시기 |
수술 중 및 수술후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기관삽관의 어려움 |
|
| 평가시기 |
주술기 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
호흡지수 (일회호흡량, 호흡회수,최대기도내압, 호기말이산화탄소분압) |
|
| 평가시기 |
주술기 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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