상태 등록
최초제출일
2019/08/01
검토/등록일
2019/08/19
최종갱신일
2020/07/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004213 |
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연구고유번호 | HYUH 2019-05-051-003 |
요약제목 | 마취 유도 시 마스크 환기 중 광학 기관지 내시경을 이용한 상기도 평가의 안전성과 타당성을 평가 |
연구제목 | 마취 유도 시 마스크 환기 중 광학 기관지 내시경을 이용한 상기도 평가의 안전성과 타당성을 평가 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HYUH 2019-05-051-003 |
승인일 | 2019-07-25 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2290-9653 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이희종 |
직위 | professor |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이민규 |
직위 | resident |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
등록관리자 | |
성명 | 이민규 |
직위 | resident |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2020-03-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-03-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | HYUH 2019-05-051-003 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
마취 유도 과정 중 마스크 환기는 환자의 의식 및 호흡이 없어지는 시점과 기관삽관 또는 후두상마스크와 같은 기도 장치의 거치 후 안전한 기계호흡이 가능한 시점 사이의 환자의 무호흡 상태에서 발생할 수 있는 저산소증을 예방하고 안전한 기도장치의 거치가 가능한 시점까지 시간(5분 이내)을 벌 수 있는 안전한 수기로, 통상적인 마취유도 과정에서 사용되는 방법이다. 경우에 따라 마스크 환기가 어렵거나 불가능한 상황이 발생될 수 있으며, 이로 인한 저산소성 뇌손상과 사망과 같은 심각한 합병증이 야기되기도 한다. 그렇기에 많은 연구들이 이뤄져 왔으며, 그 위험인자들이 어느 정도 밝혀졌고, 그러한 상황을 대비한 기도관리 지침이 개발되고 연구되어 지고 있다. 그럼에도 여전히 어렵거나 불가능한 마스크 환기는 전체 환자의1.4%에서 5%와 0.15%로 각각 추정되고 있으며, 통계적인 방법을 통해 밝혀진 위험인자들이 실제로는 어떻게 위험인자로서 작용하는지는 많이 알려진 바가 없어 여전히 어려운 마스크 환기는 마취과 의사에게 있어서 기피하고 싶은 임상 상황으로 인식되고 있다. 현재까지의 마취 영역에서 어려운 마스크 환기에 대한 연구는 주로 증례보고 또는 위험인자를 분석하는 후향적 연구가 주를 이루거나 소수를 대상으로 하는 임상에 적용할 수 없는 MRI 또는 x-ray와 같은 영상의학적 장비를 이용한 전향적 연구가 있어왔다. 또한 최근에 발표된 근이완 효과에 의한 마스크 환기의 개선에 대한 여러 연구들에서도 마스크 환기가 용이해지는 구체적 해부학적 요인보다는 ventilator상에 표현되는 결과 위주의 해석이 주를 이뤄왔다. 이러한 제한된 연구자료를 기반으로 하여 다양한 임상 상황에서는 보이지 않는 기도 안에서 일어날 일들을 예측해야 되며, 그로 인해 발생할 수 있는 잘못된 판단은 잠재적으로 환자에게 치명적인 해가 가해질 수 있겠다. 본 연구는 마취유도 중 일상적으로 시행되는 마스크 환기 중에 기관지경을 삽입하여 기도의 해부학적 상태를 실시간으로 평가하는 방법의 임상적 적용 가능성 및 안전성을 확인하고, 이러한 방법을 최초로 제안하고자 한다. 이 방법이 임상에 적용 가능한 것으로 확인된다면, 어려운 마스크 환기를 마주했을 때, 그 실체적 원인을 실시간으로 육안적으로 확인하고 그에 맞는 적절한 대처를 가능하게 할 것으로 생각한다. 또한 기도에 대한 새로운 연구방법으로 적용될 수 있어, 기도에 대한 이해를 높이는데 기여할 수 있을 것이라 생각된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
전신마취가 필요한 예정수술환자를 대상으로 본 연구에 대하여 충분히 이해하고 동의한 환자들을 대상으로 한다. 전신마취 유도 중,환자의 의식 및 호흡이 없어 진 후 삽입된 구인두 기도기로 기관지 내시경을 거치 후 마스크 환기를 시행한다. 마스크 환기를 지속적으로 시행하며 동시에 기관지경을 적절하게 위치시킨 후 기도 내부를 관찰한다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 마스크 환기중 굴곡성 기관지 내시경 사용 군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 환자 수술실 입실 후 표준 모니터를 시행한다.흡입 산소문율 100%로 3분간 산소화 한다. 1% lidocaine 30mg, propofol(1.5-2.5mg/kg), remifentanyl(0.1mcg/kg/min)으로 마취유도를 시행한다. 환자의 의식 및 호흡이 없어 진 후 삽입된 구인두 기도기로 기관지 내시경을 거치 후 마스크 환기를 시행한다. 마스크 환기를 지속적으로 시행하며 동시에 기관지경을 적절하게 위치시킨 후 기도 내부를 관찰한다. 2분 후 ventilator(volume control mode : tidal volume IBWx8 , 12/min I:E ratio 1:1.5) 환기 시행하며, 기관지경으로 인한 기도 저항성을 평가한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
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전신마취 선택수술예정 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
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전신마취가 필요한 예정 수술 환자 - 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준 (American Society of Anesthesiologist(ASA) physical status classification system) I, II등급 나이 20세 이상, 65세 이하 |
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대상자 제외기준 |
- 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준에서 3등급 이상인 경우 - 이전에 어려운 기관삽관 병력이 있거나 경추 불안정이 있는 환자 - 신체질량지수 30 이상인 경우 - 말랑파티 분류 III,IV인 경우 - 앞쪽갑상선패임으로부터 턱까지의 거리가 6cm 미만인 경우 - 입열림이3cm 미만인 경우 - 경추 움직임이 제한된 경우 - 수면 무호흡증이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
굴곡성 기관지경의 거치에 소요되는 시간 |
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평가시기 |
마취유도 중 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
시도 횟수 |
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평가시기 |
마취유도 중 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
마스크 환기 점수 |
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평가시기 |
근이완 전/후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
최소 SpO2 |
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평가시기 |
마취유도 중 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
호기말 이산화탄소 분압 |
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평가시기 |
마스크 환기 시작 120초 후 |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
기관지 경으로 보이는 시야 |
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평가시기 |
기관지경을 적절한 위치에 거치 후 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
마스크 환기 중 기도압력 |
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평가시기 |
마취유도 중 |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
유해한 반응 |
|
평가시기 |
마취유도 중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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