상태 등록
최초제출일
2019/08/12
검토/등록일
2019/08/14
최종갱신일
2019/08/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004197 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 30-2019-48 |
| 요약제목 | 들깨오일의 혈행 개선, 혈중 지질수준 감소 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
| 연구제목 | 들깨오일의 혈행 개선, 혈중 지질수준 감소 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
| 연구약어명 | PO_AD |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 20190522/30-2019-48/063 |
| 승인일 | 2019-07-19 |
| 위원회명 | 서울특별시 보라매병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20 |
| 위원회 전화번호 | 02-870-1852 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오범조 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-870-2682 |
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이호범 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-870-2682 |
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이호범 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-870-2682 |
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 보라매로5길 20, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-02 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 농림축산식품부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | PO_AD |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | (주)애니닥터헬스케어 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 | PO_AD |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)애니닥터헬스케어 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
들깨오일의 혈행 개선, 혈중 지질수준 감소 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
방문 1(-2주)에 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명한 지원자는 선정·제외기준에 따라 적합성 여부를 판정 받는다. 선정된 대상자는 2주간의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군에 무작위배정되어 8주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취한 후 기능성 및 안전성 평가지표를 분석한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 8주간 1일 1회 3캡슐(600 mg/캡슐)씩 시험식품 섭취 (들깨오일 1,800mg/일) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 8주간 1일 1회 3캡슐씩 대조식품(600mg/캡슐) 섭취(옥수수 오일 1,800mg/일) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E78.0)Pure hypercholesterolaemia (E78.0)순수 고콜레스테롤혈증 |
|---|---|
총콜레스테롤 수준이 경계역인 성인 대상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 20세 이상 70세 미만의 성인 남녀 3) 총콜레스테롤 수준이 200 mg/dL 이상 300 mg/dL 이하인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 의약품 및 건강기능식품을 섭취하는 자 2) 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 자 3) 시험/대조식품 또는 함유된 성분에 과민증이 있는 자 4) 첫 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 5) 임산부 또는 수유부 6) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Collagen-epinephrine closure time, Prothrombin time, Activated partial thromboplastin time, Lipid profile 등 |
|
| 평가시기 |
0, 4, 8 주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
임상병리검사(혈액, 소변) |
|
| 평가시기 |
0, 8 주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
4, 8 주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
활력징후 |
|
| 평가시기 |
-2, 0, 4, 8 주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
심전도 |
|
| 평가시기 |
4, 8 주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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