1. 연구배경
 전립선 비대증은 40대 이상 남성에서 가장 흔히 나타나는 비뇨기 질환 중 하나이다. 전립선의 세포가 과다하게 증식하면서 전립선의 크기가 커지게 되고, 그 결과 요로 폐색 등이 일어나게 되고, 절박뇨, 빈뇨, 야간뇨, 간헐뇨 등의 다양한 하부요로증상이 나타나게 된다.
 전립선염 또한 성인 남성에서 자주 나타나는 질병 중 하나이다. 전립선염은 세균성과 비세균성으로 나뉘게 되는데, 세균성 전립선염의 경우 항생제를 투여하여 치료를 하지만, 만성전립선염/만성골반통증후군(CP/CPPS)의 경우 확실한 치료법에 대한 연구가 현재 진행 중이다.
 전립선 비대증에서 알파차단제는 치료제로 흔히 쓰이고 있다. 알파차단제는 전립선 평활근에 분포하는 알파수용체와 결합하여, 평활근을 이완시키는 작용을 한다. 그 결과, 전립선 비대증으로 인해 좁아져 있던 요로를 다시 넓혀서 하부요로증상을 개선시켜주는 기능을 하는 것이 밝혀져 있다.
 한편, 전립선 비대증 환자 뿐 아니라, CP/CPPS(만성전립선염/만성골반통증후군) 환자의 경우에도 알파차단제를 사용했을 때, NIH-CPSI 점수가 개선되는 것이 확인되었다. 그 중에서도 비선택적 알파차단제가 더 효과가 높은 것으로 나타났다. 본 연구에서는 비선택적 알파차단제인 terazosin 4mg을 1일 1회 CP/CPPS를 동반하는 전립선 비대증 환자에게 12주간 투여했을 때, 증상의 개선도를 확인하고자 한다. CP/CPPS 및 전립선비대증에 모두 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 두 질환을 동반하는 환자에게도 효과가 있을 것으로 기대한다.

2. 연구목적
 CP/CPPS를 동반하는 전립선 비대증 환자에게 terazosin 4mg을 QD 용법으로 12주 간 투여했을 때, 전립선 비대증 증상의 개선도 및 전립선염 증상의 개선도를 평가하고, 안전성을 확인한다.

3. 연구계획
 본원에 내원한 전립선 비대증 환자들 중 연구 참여에 동의한 환자들을 대상으로 스크리닝 과정을 진행한다. 그 중, CP/CPPS로 진단받은 대상자를 선정한다. 선정기준에 적합하고, 본 임상연구에 등록한 환자들에게 하이트린정 2mg을 1회 2정 취침 전 QD 용법으로 복용하게 한다.
 연구진행 6주차에 연구대상자들은 본원에 내원하여 NIH-CPSI 검사 및 IPSS 검사를 실시한다. 또한 병용 약물 및 이상반응 여부를 확인한다. 이상반응이 있을 경우 연구책임자의 판단 하에 조치를 취한다.
 연구진행 12주차에 임상 약 투여를 마친 연구대상자들은 본원에 내원하여 NIH-CPSI 검사 및 IPSS 검사를 실시한다. 또한 병용 약물 및 이상반응 여부를 확인한다. 이상반응이 있을 경우 연구책임자의 판단 하에 조치를 취한다.

1. 약물이름: Terazosin HCl 2mg(일양하이트린정 2mg)
2. 투여용량: 4mg
3. 투여횟수: 1일 1회
4. 투여기간: 16주
5. 주입경로: 경구투여

상세내용

1. 약물이름: Terazosin HCl 2mg(일양하이트린정 2mg)
2. 투여용량: 4mg
3. 투여횟수: 1일 1회
4. 투여기간: 16주
5. 주입경로: 경구투여

CP/CPPS를 동반하는 전립선 비대증

① 만 19세 이상의 남성
② 지난 6개월 이내에 최소 3개월 이상 골반 부위의 통증을 겪은 자
③ The National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI) 점수가 15점 이상인 자
④ International Prostate Symptom Score(IPSS) 점수가 8점 이상인 자
⑤ 본 연구에 자의적으로 참여를 결정하고, 대상자 동의서에 서면 동의한 자

① 하이트린 계열의 약제(α-blocker)에 과민증이 있는 자
② 콜린성 약물, 이뇨제를 복용하고 있는 자
③ 전립선 비대증 이외의 뚜렷한 원인으로 인한 배뇨장애를 앓는 자
④ 요로감염에 걸린 자(midstream urine culture > 100,000 colonies/mL)
⑤ 임상적으로 유의한 순환기 질환 (심근경색증, 심부전, 협심증, 심부정맥, 심박조율기 사용, 기립성 저혈압, 조절되지 않는 저혈압)이 있는 자
⑥ 스크리닝 시점 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 자
⑦ 악성 종양의 과거력이 있거나 현재 있는 자로 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 연구참여가 부적절한 자
⑧ 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
⑨ 기타 연구책임자 또는 연구담당자가 판단할 때 연구 참여가 부적절한 자

Baseline 대비 12주차의 전립선 증상 개선도 평가(IPSS)

12주차

Baseline 대비 12주차의 전립선염 증상 개선도 평가(NIH-CPSI)

12주차

Baseline 대비 6주차의 전립선 증상 개선도 평가(IPSS)

6주차

Baseline 대비 6주차의 전립선염 증상 개선도 평가(NIH-CPSI)

6주차