상태 등록
최초제출일
2019/07/25
검토/등록일
2019/08/19
최종갱신일
2019/08/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004206 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1809-088-974 |
| 요약제목 | 국소성 진행성 간암 환자의 전신항암요법 치료 반응 및 예후 예측을 위한 연구 |
| 연구제목 | 국소성 진행성 간암 환자의 전신항암요법 (표적치료 & 면역치료) 치료 반응 및 예후 예측을 위한 임상 지표 및 바이오 마커 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1809-088-974 |
| 승인일 | 2018-12-27 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 유수종 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2228 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 유수종 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2228 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 유수종 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2228 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 400 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-08-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2022-12-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 동남권원자력의학원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | H-1809-088-974 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
1. 연구목적 국소성 진행성 간암 환자에서 전신항암요법의 치료 반응 및 예후 예측에 관련된 임상 지표 및 바이오 마커를 발굴하고자 한다. 2. 연구대상 본원에 내원한 간암 환자 중 진행성 간암에서 현재 승인된 네 가지 약제 중 하나를 투여 받는 환자로 연구의 선정 기준에 적합하고 제외 기준에 해당 사항이 없으며, 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자. 3. 연구 대상자 수 400 명 4. 연구방법 전신항암요법 (표적치료 & 면역치료) 치료를 받은 간암 환자의 코호트 구축을 위한 환자군 연구. 코호트 구축을 통해 간암 면역항암 치료 반응을 예측하고 예후를 반영하는 임상 지표 및 바이오 마커를 발굴하여 적용하고 평가함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 400명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 국소성 진행성 간암으로 진단된 환자 |
|
상세내용 1. 객관적 반응 (완전 반응 또는 부분 반응) 2. 반응 지속 시간 3. 질병 통제 4. 병의 진행까지의 시간 5. 무 진행 생존 6. 전체 생존율 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈액, 조직, 소변, 대변 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
조직학적으로 진단 된 국소성 진행성 및/또는 전이성 간세포암 (HCC)으로, 연구자가 수술적 치료, 간이식, 또는 소작술이 불가능하다고 판단 한 경우 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
국소 진행성 간세포암 환자 중 sorafenib, regorafenib, lenvatinib, nivolumab 네 가지 약제 중 한가지를 투약하는 환자 중 연구 참여에 동의한 모든 환자를 대상으로 한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 |
국소 진행성 간세포암 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~80세(Year) |
|
조직학적으로 진단 된 국소성 진행성 및/또는 전이성 간세포암 (HCC)으로, 연구자가 수술적 치료, 간이식, 또는 소작술이 불가능하다고 판단 한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
조직학적으로 진단된 fibrolamellar 또는 혼합형 HCC-cholangiocarcinoma 연구 참여를 거부하는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
객관적 반응 (완전 반응 또는 부분 반응으로 정의) |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
반응 지속 시간 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
질병 통제 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
병의 진행까지의 시간 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
무 진행 생존 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
전체 생존율 |
|
| 평가시기 |
6주 간격 최대 2년 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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