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과민성 방광 남성 환자들에서 항 콜린성 제제에 대한 히알루론산 복합제의 병용 치료 효과 및 안전성: 전향적, 무작위 배정, 위약 대조, 비교 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/23

  • 검토/등록일

    2019/08/08

  • 최종갱신일

    2022/10/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004168
    연구고유번호 2019GR0218
    요약제목 과민성 방광 남성 환자들에서 항 콜린성 제제에 대한 히알루론산 복합제의 병용 치료 효과 및 안전성 연구
    연구제목 과민성 방광 남성 환자들에서 항 콜린성 제제에 대한 히알루론산 복합제의 병용 치료 효과 및 안전성: 전향적, 무작위 배정, 위약 대조, 비교 임상연구
    연구약어명 KMC5111
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019GR0218
    승인일 2019-06-27
    위원회명 고려대학교의과대학부속구로병원 임상시험윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 구로구 구로동로 148
    위원회 전화번호 02-2626-1964
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문두건
    직위 교수
    전화번호 02-1577-9966
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울 구로구 구로동 80번
    연구실무담당자
    성명 문두건
    직위 교수
    전화번호 02-1577-9966
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울 구로구 구로동 80번
    등록관리자
    성명 문두건
    직위 교수
    전화번호 02-1577-9966
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    주소 서울 구로구 구로동 80번
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2020-04-14 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-04-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)메타센 테라퓨틱스
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 KMC5111
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구에서는 과민성 방광을 주소로 내원한 남성 환자들에게 기존의 항콜린성 제제 약물에 히알루론산 복합제 병용 치료를 위약 대조군 연구를 통해 히알루론산 복합제의 과민성 방광 증상의 치료 효과에 대해 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    과민성방광 남성환자들에서 항콜린성제제에 대한 경구용 히알루론산복합제(건강기능식품의 병용치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구자주도 임상연구로 객관적인 치료효과 검증을 위해 위약대조, 1:1 무작위배정, 비교 임상연구를 계획하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    솔리페나신 5mg + 히알루론산복합제 2정

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    솔리페나신 5mg + 히알루론산복합제 2정, 12주 투여
    중재군 2

    중재군명

    솔리페나신 5mg + 위약 2정

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    솔리페나신 5mg + 위약 2정, 12주 투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N32.8)Other specified disorders of bladder (N32.8)방광의 기타 명시된 장애 
    과민성 방광
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    No Limit~No Limit
    ① ICS criteria에 준한 과민성 방광을 주소로 본원 비뇨기과에 내원한 남성 환자 혹은 
    하부요로 증상으로 본원 비뇨기과에 내원한 남성 환자 중 α-blocker 치료에도 ICS criteria 
    에 준한 과민성 방광을 호소하는 자 
    ② OABSS total score ≥3 점 이상이면서 3번 문항 (급박뇨) ≥2 점 이상인 환자 
    ③ 본 연구참여에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    ① 요 배양 검사상 세균이 배양되는 환자 
    ② 요도 및 방광 경부 협착 환자 
    ③ 요로 결석 환자 
    ④ 요로계 종양 환자 
    ⑤ 요도 게실 환자 
    ⑥ 결핵 환자 
    ⑦ 골반 방사선 치료 과거력이 있는 환자 
    ⑧ 치료 시작 후 3개월까지 추적관찰이 어려운 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    두 군의 치료 전후 OABSS 점수 변화 평균
    평가시기
    0, 4, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    두 군의 치료 전후 IPSS 점수
    평가시기
    0, 4, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    두 군의 치료 전후 IPSS의 세부 항목 점수(storage symptoms, voiding symptoms, QOL (quality of life)) 변화 평균
    평가시기
    0, 4, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    OABSS 세부 항목(urgency, daytime frequency, night-time frequency, and urgency incontinence) 점수 변화 평균
    평가시기
    0, 4, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    안전성 평가: 이상반응, 실험실 검사결과
    평가시기
    0, 4, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 50 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 결과보고.pptx  
    연구결과 등록일 2022/10/20
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   KMC5111_임상프로토콜_ver3_3_19Mar2020.pdf
    결과요약
    1.과민성 방광증상 설문지(OABSS)를 통해 12주간 점수변화평균으로 증상개선정도를 조사한 결과, FAS분석군에서는 시험군이 주간 빈뇨, 요절박 증상이 대조군에 비해 개선되었으나, 통계적인 유의차는 없었고, PP분석군에서는 대조군이 야간뇨와 Total OABSS 증상개선정도가 시험군보다 더 좋은것으로 나타났다.
    2.전립선비대증 증상 설문지(IPSS)를 통해 12주간 점수변화평균으로 증상개선정도를 조사한 결과, FAS분석군에서는 시험군이 빈뇨, 배뇨후 요점적 증상이 대조군보다 더 개선된 것으로 나타났고, PP분석군에서는 대조군이 요절박, 저장증상이 시험군보다 더 개선된 것으로 나타났다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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