상태 등록
최초제출일
2019/08/04
검토/등록일
2019/08/19
최종갱신일
2019/08/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004204 |
|---|---|
| 연구고유번호 | INHAUH 2018-08-032-001 |
| 요약제목 | 흉추 경막외 차단술을 시행받는 환자에서 자세에 따른 흉추 경막외 차단술 시간 차이 비교 |
| 연구제목 | 한 환자에서 여러 차례 방정중 접근법을 이용한 흉추 경막외차단술을 시행할 때 측와위 자세에서 무릎가슴자세 와 무릎가슴자세에서 어깨를 정중선에서30도 회전(Figure 1)시킬 때 각각의 흉추 경막외차단술 시간 차이 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | INHAUH 2018-08-032-001 |
| 승인일 | 2018-10-30 |
| 위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
| 위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김현주 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-890-3900 |
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김현민 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 032-890-3900 |
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김현민 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 032-890-3900 |
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-08-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-08-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
초음파에서 보여지는 음향창으로 후방 종열 인대의 길이를 측정함으로써 어깨 회전의 영향을 예측하는 몇몇 연구가 있었습니다. 실제 임상에서 어깨 회전의 효과를 확인하기 위해 통증 클리닉에서 흉부 경막외 차단술을 2 회 이상받은 환자를 대상으로 측와위 자세와 측와위 자세에서 어깨를 회전시켜 흉부 경막외 차단술을 시행 할 때 각각의 시술 시간과 시도 횟수를 비교하였다 . |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 40명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 방정중 접근법을 이용하여 흉추 경막외차단술을 시행 받는 환자 |
|
상세내용 방정중 접근법을 이용하여 여러차례 흉추 경막외차단술을 시행받는 환자에서 측와위 자세에서 무릎가슴자세 와 무릎가슴자세에서 어깨를 정중선에서30도 회전시킬 때 각각의 흉추 경막외차단술 시간 차이 비교 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
인천지역에 거주하는 흉추 부위 통증을 호소하여 3차 의료기관을 이용하는 20세이상 90세이하 남녀 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
흉추 부위에서 발생할 수 있는 포진 후 신경통, 압박골절, 암성통증과 같이 흉추 부위 통증을 호소하는 환자를 대상으로 비확률 추출법을 사용하여 임상실험에 합당한 환자를 선정 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환 |
압박골절 포진 후 신경통 암성 통증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~90세(Year) |
|
본원 통증센터에서 방정중접근법을 이용하여 흉추 경막외차단술을 여러 차례 시행 받을 예정인 환자 중에 사전에 본 임상실험에 대하여 충분히 설명을 듣고 자의로 동의한 피험자를 대상으로 연구를 시행한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
뇌압의 상승 가능성이 있는 자 체중이 BMI 30를 초과하는 자 척추 수술의 과거력이 있는 자 선천적으로 척추에 기형이 있는 자 출혈 경향이 있는 자 흉요추부위에 감염이 있는 자 아마이드계 부위마취제에 과민반응이 있는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시술 시간 |
|
| 평가시기 |
Tuohy needle 진입 순간부터 C-arm으로 조영제가 흉추 경막외 공간에 확인될 때까지의 시술 시간 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시도 횟수 |
|
| 평가시기 |
Tuohy needle 이 bone touch 되서 위치 조정을 다시 한 횟수 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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