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악성 요관 폐색에서 실리콘 피복형 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/16

  • 검토/등록일

    2019/08/28

  • 최종갱신일

    2020/03/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004254
    연구고유번호 URL_DJS-001
    요약제목 악성 요관 폐색에서 실리콘 피복형 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 비교 연구
    연구제목 악성 요관 폐색에서 실리콘 피복형 금속 스텐트와 플라스틱 스텐트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 비교 연구
    연구약어명 UREXEL
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-01-110-005
    승인일 2019-05-16
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한덕현
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-6431
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 한덕현
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-6431
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김민정
    직위 과장
    전화번호 031-748-6625
    기관명 (주)에스앤지바이오텍
    주소 경기도 용인시 처인구 포곡읍 부곡로 82(17023)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 76 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI19C0595
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)에스앤지바이오텍
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현재 요관 폐색이 있는 환자들에 대해서는 경피적 배액술을 시행하여 배액관을 환자의 몸 밖으로 빼 놓은 상태로 지내거나 플라스틱 스텐트(Double-J stent)로 폐색부위를 가로질러 거치하는 방법을 주로 사용하고 있다. 하지만 경피적 배액관의 거치는 몸 밖에 배액관이 나와 있어   일상생활에 많은 어려움이 있고, Double-J stent삽입 경우에는 환자가 경피적 배액관을 가지고 있지 않아 불편함은 덜하지만 요관의 개통이 오래 지속되지 않아 정기적인 교환이 필요하며 스텐트의 조기 폐색, 이동, 골절 등으로 인한 합병증들이 많이 발생하는 단점이 있다. 따라서 환자의 불편을 최소화하면서 장기적인 개통을 유지할 수 있는 방법의 필요성이 절실하였고 그에 대한 해결책으로 금속 스텐트가 대두되었다. 
    요관 금속 스텐트에 대한 연구는 여러 연구자에 의해 이루어져 왔으나 대부분 비피복형 스텐트(Uncovered stent)에 관한 연구였고, 그 연구의 결과도 만족스럽지 않은 상태이다. 
    피복형 스텐트는 기존의 비피복형 스텐트에 여러 가지 물질로 피복을 입혀서 제작된 새로운 개념의 스텐트로 과거에는 주로 동맥류의 치료 등의 제한된 범위에 사용되었으나 피복에 의해 스텐트 내부로 증식돼 들어오는 조직을 막을 수 있다는 장점으로 기존의 비피복형 스텐트의 대체 치료로 여러 분야에서 연구되고 있으나 아직 임상 보고는 매우 미미하며, 내시경을 이용하여 삽입한 피복형 금속 스텐트와 지금까지의 standard treatment라고 할 수 있는 double-J 스텐트와의 효과 비교는 아직 없는 실정이다. 
    이 연구는 Malignant ureteral obstruction을 가진 환자를 대상으로 피복형 금속 스텐트와 표준치료라 할 수 있는 플라스틱 스텐트(double-J stent)의 무작위 배정 임상 연구로 이를 통해 피복형 스텐트의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하고자 한다. 피복형 금속 스텐트의 long-term results가 좋을 경우 기존의 비피복형 스텐트와 플라스틱 스텐트(double-J stent)를 대체하여 malignant ureteral obstruction의 고식적 치료 알고리즘을 바꿀 수 있는 가능성이 있으리라 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    악성 종양으로 인한 요관 폐색환자에게 실리콘 피복형 금속 스텐트 또는 플라스틱 스텐트를 삽입.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실리콘 피복형 금속 스텐트

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    [실리콘 피복형 금속 스텐트를 삽입한 환자]
    방광 내시경 혹은 요관 내시경을 이용하여 전신마취 또는 하반신 마취 또는 국소마취로 시행함. 우선 역행성 신우조영 촬영술을 시행하며 요관 폐색부위의 정확한 위치 및 길이를 파악함. 내시경을 통하여 유도철선을 삽입하여 폐색부위를 조심스럽게 통과하고 이 후 와이어를 따라 요관용 스텐트를 삽입함. 사용하는 스텐트의 길이는 환자의 요관길이, 협착의 위치 및 범위를 고려하여 결정하며, 만일 폐색의 길이가 길어서 두개 이상의 스텐트를 삽입할 경우에는 근위부의 스텐트와 원위부의 스텐트가 서로 2cm이상 겹치도록 삽입함.
    중재군 2

    중재군명

    플라스틱 스텐트

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    [플라스틱 스텐트를 삽입한 환자]
    방광 내시경 혹은 요관 내시경을 이용하여 전신마취 또는 하반신 마취 또는 국소마취로 시행함. 우선 역행성 신우조영 촬영술을 시행하며 요관 폐색부위의 정확한 위치 및 길이를 파악함. 내시경을 통하여 유도철선을 삽입하여 폐색부위를 조심스럽게 통과하고 이 후 와이어를 따라 요관용 플라스틱 스텐트를 삽입함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N13.5)Kinking and stricture of ureter without hydronephrosis (N13.5)수신증을 동반하지 않은 요관의 꼬임 및 협착 
    악성 종양으로 인한 요관 폐색
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    1) 만 20세 이상 만 80 세 미만의 성인으로 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 동의 후  서면 동의서에 서명한 환자 
    2) 기대여명이 3개월 이상으로 예상되는 환자
    3) 이전에 금속 요관 스텐트 삽입술을 시행 받지 않은 환자
    4) 악성종양에 의한 요관 협착을 진단받은 환자
    대상자 제외기준
    1) 요로 상피암을 진단받은 경우
    2) 악성 종양의 방광 침윤이 동반된 경우 
    3) Kidney transplantation의 과거력이 있는 경우
    4) 방광 유순도 감소를 포함한 방광 기능이 동반된 환자
    5) ECOG Performance status가 3 이상인 환자
    6) 임신 가능성이 있는 여성, 수유중인 여성
    7) 기타 연구자가 판단하기에 연구 수행에 적합하지 않다고 판단되는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    일차 개통율
    평가시기
    시술 후 6 개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    술기 성공율
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    최종 개통율
    평가시기
    시술 6개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    일차개통율
    평가시기
    시술 후 1, 3, 6개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    시술 후 1, 3, 6개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    스텐트로 인한 불편감
    평가시기
    시술 후 1, 3, 6개월
    보조결과변수 6
    평가항목
    시술 후 6개월째 환자 생존율
    평가시기
    시술 6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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