심혈관 수술 후 발생하는 출혈은 가장 흔한 합병증 중의 하나로 출혈로 인한 대량 수혈, 재수술등은 수술 결과 및 환자의 예후에 악영향을 줄 수 있기 때문에 수술 후 출혈을 줄이기 위한 다양한 연구가 이루어져 왔다. 항섬유소용해제는 체내 응고작용의 결과물로 만들어지는 섬유소의 발생을 촉진시키고 파괴를 막는 약제로서, 심장 수술 후 이러한 항섬유소용해제의 사용이 출혈을 감소시킨다는 많은 연구 결과가 발표되었다. 트라넥삼산은 이러한 항섬유소용해제의 대표적인 약물로서 심장 수술 후 트라넥삼산의 정맥주입이 출혈을 감소시킨다는 많은 연구 결과가 있지만 그와 동시에 트라넥삼산의 사용이 수술 후 혈전 생성 촉진 및 신경학적 부작용을 일으킨다는 보고가 있어 트라넥삼산의 정맥 주입 사용에 대한 논란이 계속되고 있는 상황이다. 이러한 정맥 주입으로 인한 부작용 발생에 대한 대안으로 트라넥삼산의 국소 도포에 대한 연구가 진행되었고 심장 수술 후 심막강내 트라넥삼산의 국소 도포 역시 출혈을 유의하게 감소시킨다는 소규모 연구 결과들이 발표되었다. 이는 심장 수술이 진행되면 심막강내 섬유소용해 작용이 체내보다 훨씬 활발해지게 되는게 이때 트라넥삼산과 같은 항섬유소용해제의 국소 도포로 이러한 섬유소용해작용을 억제하기 때문일 것으로 추정되고 있다. 따라서 심장 수술 후 심막강내 트라넥삼산의 국소 도포는 출혈의 감소 효과를 높이면서 정맥 사용으로 인한 잠재적인 부작용의 발생을 줄일 수 있는 대안으로 고려될 수 있겠다. 그러나 국소 도포에 대한 각 연구가 모두 다른 용량을 사용하여 트라넥삼산 국소 도포의 적절한 용량에 대한 가이드라인은 없는 상태이다. 따라서 본 연구는 전향적 무작위 배정 임상시험을 통하여 심장 수술 후 항섬유소용해제인 트라넥삼산의 국소 도포의 출혈 감소 효과를 확인하고, 이러한 효과에 대한 적절한 국소 도포 용량을 알아내어 향후 트라넥삼산 국소 도포 치료에 근간을 마련하고자 한다. 이를 위해 국내 두개의 기관에서 심장 및 심혈관 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 연구를 진행할 것이다. 대상자는 무작위 배정표에 따라 위약군과 tranexamic acid 저용량군 (1g)과  tranexamic acid 고용량군 (2.5g)으로 1:1:1 로 배정한다.

심장 및 심혈관계 수술이 기존의 수술과 동일한 방법으로 진행 된 후 출혈부위가 더 이상 없다고 판단 될 경우 배정된 시험약을 심장주변에 도포하고 수술을 종료한다. 시험약은 임상시험 대상자에게 무작위 배정표에 따라 위약군과 tranexamic acid 저용량군(1g), tranexamic acid 고용량군 (2.5g) 1:1:1로 나뉘어져 배정되어 도포된다.

상세내용

위약인 saline 30ml를 심장주변에 1회 도포한다.

상세내용

tranexamic acid 1g 을 saline 30ml에 섞어서 심장주변에 1회 도포한다.

상세내용

tranexamic acid  2.5g을 saline 30ml에 섞어서 심장주변에 1회 도포한다.

심부전, 심근경색, 협심증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 대동맥판막 협착증, 대동맥판막 폐쇄부전, 승모판막 협착증, 승모판막 폐쇄부전, 대동맥류, 대동맥 박리증 등

-심장 및 대동맥 질환으로 수술 받은 성인
-만 19세 이상의 성인 남녀
-본 연구에 자발적으로 동의한 대상

-수술 전 항섬유용해제를 사용한 경우
-수술 전 혈액응고질환을 진단받은 경우
-간경화를 진단받은 경우
-혈전색전증 및 그러한 병력이 있는 환자
-이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

출혈량(혈액검사로 확인)

수술 당일, 수술 후 1일째

수혈량

수술 당일, 수술 후 1일째

심전도 검사

수술 당일, 수술 후 1일째

동맥혈 가스 분석

수술 당일, 수술 후 1일째

흉관배액양

수술 당일, 수술 후 1일째

심장초음파

수술 후 7일째

수술 합병증

수술 후 7일째

생존여부

수술 후 7일째