상태 등록
최초제출일
2019/07/20
검토/등록일
2019/08/20
최종갱신일
2019/08/19
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004218 |
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연구고유번호 | 2018AN0235 |
요약제목 | polyethylene glycol-ascorbic acid (PEG) 와 피코라이트를 사용한 장정결 방법들의 효과와 환자 만족도에 관한 비교 |
연구제목 | 대장내시경 검사를 시행받는 환자에서 2L 의 polyethylene glycol-Ascorbic acid 용법과 1L polyethylene glycol-Ascorbic acid 에 비사코딜을 첨가한 용법, 피코라이트와 비사코딜을 첨가한 용법의 효과 및 내약성을 비교한 전향적 무작위 통제 시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018AN0235 |
승인일 | 2018-08-14 |
위원회명 | 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원 |
위원회 전화번호 | 02-920-6566 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김상훈 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-920-6555 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김상훈 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-920-6555 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
등록관리자 | |
성명 | 김상훈 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-920-6555 |
기관명 | 고려대학교 안암병원 |
주소 | 서울특별시 성북구 고려대로 73, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-14 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 330 명 | |
자료수집종료일 | 2019-08-05 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-08-05 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교 안암병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-14 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2018AN0235 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 고려대학교 안암병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적 : Polyethylene glycol (PEG) 와 피코라이트(Sodium picosulfate)를 이용한 장정결 방법들의 효과와 환자 만족도를 조사 배경 : 장정결은 가장 중요한 대장내시경 질관리 지표 중 하나이다. 다량의 PEG 를 이용할 때는 맛이 좋지 않아 환자 순응도가 낮고, 이로 인해 만족스럽지 않은 장정결 상태가 보이는 경우가 있다. 가설 : 1L PEG ascorbic acid + 비사코딜 혹은 피코라이트 + 비사코딜 을 이용한 장정결 방법이 2L PEG ascorbic acid 를 이용한 장정결보다 효과면에서 열등하지 않고, 환자 만족도는 높을 것이다. 임상연구계획 : 2L PEG ascorbic acid (Group A), 1L PEG ascorbic acid + 비사코딜 (Group B), 피코라이트 + 비사코딜 (Group C) 로 나누어 단일 기관, 무작위, 전향적 연구를 시행한다. 330 명의 환자를 모집하여 각 군으로 무작위 배정한다. 장정결의 평가는 Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 를 사용한다. 환자 만족도는 장정결 이후의 설문지를 활용한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
Group A. 2 L PEG-Ascorbic acid - 쿨프렙, 총 2L, 횟수는 2회로 나누어 투약 - (투약방법) 전날 밤 9시 1L 쿨프렙 + 물 500cc, 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 500cc Group B, 1 L PEG-Ascorbic acid + Bisacodyl - 쿨프렙, 둘코락스 - (투약방법) 전날 밤 9시 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 1000cc Group C, 피코라이트(Sodium Picosulfate) + Bisacodyl - 피코솔루션, 둘코락스 - (투약방법) 전날 밤 9시 피코솔루션 170cc, 물 1000cc, 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 피코솔루션 170cc + 물 1000cc |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 2 L 폴리에틸렌글리콜-아스코르브산 |
목표대상자 수 110 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 - 쿨프렙, 총 2L, 횟수는 2회로 나누어 투약 - (투약방법) 전날 밤 9시 1L 쿨프렙 + 물 500cc, 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 500cc |
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중재군 2 |
중재군명 1 L 폴리에틸렌글리콜-아스코르브산 + 비사코딜 |
목표대상자 수 110 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 쿨프렙, 둘코락스 - (투약방법) 전날 밤 9시 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 1000cc |
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중재군 3 |
중재군명 피코라이트(염화 피코설페이트) + 비사코딜 |
목표대상자 수 110 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 - 피코솔루션, 둘코락스 - (투약방법) 전날 밤 9시 피코솔루션 170cc, 물 1000cc, 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 피코솔루션 170cc + 물 1000cc |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Colonoscopy 해당사항없음-장정결 |
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대장내시경 시행이 필요한 모든 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~74세(Year) |
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대장내시경을 시행받는 18세에서 74세 사이의 모든 환자 |
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대상자 제외기준 |
신장질환 (혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상), 간질환 (ALT 80 IU/L 이상) 환자, 과거 소화기계 장폐색, 장운동장애, 심각한 심부전, 조절되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 170 mmHg 초과, 이완기 혈압 100 mmHg 초과), 이전 장 수술력 환자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
장정결 청결도 |
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평가시기 |
대장내시경 종료 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자 만족도 |
|
평가시기 |
대장내시경 시행 직전 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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