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대장내시경 검사를 시행받는 환자에서 2L 의 polyethylene glycol-Ascorbic acid 용법과 1L polyethylene glycol-Ascorbic acid 에 비사코딜을 첨가한 용법, 피코라이트와 비사코딜을 첨가한 용법의 효과 및 내약성을 비교한 전향적 무작위 통제 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/20

  • 검토/등록일

    2019/08/20

  • 최종갱신일

    2019/08/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004218
    연구고유번호 2018AN0235
    요약제목 polyethylene glycol-ascorbic acid (PEG) 와 피코라이트를 사용한 장정결 방법들의 효과와 환자 만족도에 관한 비교
    연구제목 대장내시경 검사를 시행받는 환자에서 2L 의 polyethylene glycol-Ascorbic acid 용법과 1L polyethylene glycol-Ascorbic acid 에 비사코딜을 첨가한 용법, 피코라이트와 비사코딜을 첨가한 용법의 효과 및 내약성을 비교한 전향적 무작위 통제 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018AN0235
    승인일 2018-08-14
    위원회명 고려대학교의과대학부속안암병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 인촌로 73 고려대병원
    위원회 전화번호 02-920-6566
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김상훈
    직위 임상강사
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    연구실무담당자
    성명 김상훈
    직위 임상강사
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
    등록관리자
    성명 김상훈
    직위 임상강사
    전화번호 02-920-6555
    기관명 고려대학교 안암병원
    주소 서울특별시 성북구 고려대로 73,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-14 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 330 명
    자료수집종료일 2019-08-05 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-08-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-14 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018AN0235
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교 안암병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 : Polyethylene glycol (PEG) 와 피코라이트(Sodium picosulfate)를 이용한 장정결 방법들의 효과와 환자 만족도를 조사
    배경 : 장정결은 가장 중요한 대장내시경 질관리 지표 중 하나이다. 다량의 PEG 를 이용할 때는 맛이 좋지 않아 환자 순응도가 낮고, 이로 인해 만족스럽지 않은 장정결 상태가 보이는 경우가 있다. 
    가설 : 1L PEG ascorbic acid + 비사코딜 혹은 피코라이트 + 비사코딜 을 이용한 장정결 방법이 2L PEG ascorbic acid 를 이용한 장정결보다 효과면에서 열등하지 않고, 환자 만족도는 높을 것이다.
    임상연구계획 : 2L PEG ascorbic acid (Group A), 1L PEG ascorbic acid + 비사코딜 (Group B), 피코라이트 + 비사코딜 (Group C) 로 나누어 단일 기관, 무작위, 전향적 연구를 시행한다. 330 명의 환자를 모집하여 각 군으로 무작위 배정한다. 장정결의 평가는 Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 를 사용한다. 환자 만족도는 장정결 이후의 설문지를 활용한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    Group A. 2 L PEG-Ascorbic acid
    - 쿨프렙, 총 2L, 횟수는 2회로 나누어 투약
    - (투약방법) 전날 밤 9시 1L 쿨프렙 + 물 500cc, 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 500cc
    
    Group B, 1 L PEG-Ascorbic acid + Bisacodyl
    - 쿨프렙, 둘코락스
    - (투약방법) 전날 밤 9시 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 1000cc
    
    Group C, 피코라이트(Sodium Picosulfate) + Bisacodyl
    - 피코솔루션, 둘코락스
    - (투약방법) 전날 밤 9시 피코솔루션 170cc, 물 1000cc, 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 피코솔루션 170cc + 물 1000cc
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    2 L 폴리에틸렌글리콜-아스코르브산

    목표대상자 수

    110 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    - 쿨프렙, 총 2L, 횟수는 2회로 나누어 투약
    - (투약방법) 전날 밤 9시 1L 쿨프렙 + 물 500cc, 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 500cc
    중재군 2

    중재군명

    1 L 폴리에틸렌글리콜-아스코르브산 + 비사코딜

    목표대상자 수

    110 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 쿨프렙, 둘코락스
    - (투약방법) 전날 밤 9시 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 1L 쿨프렙 + 물 1000cc
    중재군 3

    중재군명

    피코라이트(염화 피코설페이트) + 비사코딜

    목표대상자 수

    110 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 피코솔루션, 둘코락스
    - (투약방법) 전날 밤 9시 피코솔루션 170cc, 물 1000cc, 둘코락스 2 tabs (10mg), 내시경 당일(내시경 5시간 전), 피코솔루션 170cc + 물 1000cc
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Colonoscopy 해당사항없음-장정결 
    대장내시경 시행이 필요한 모든 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~74세(Year)
    대장내시경을 시행받는 18세에서 74세 사이의 모든 환자
    대상자 제외기준
    신장질환 (혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상), 간질환 (ALT 80 IU/L 이상) 환자, 과거 소화기계 장폐색, 장운동장애, 심각한 심부전, 조절되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 170 mmHg 초과, 이완기 혈압 100 mmHg 초과), 이전 장 수술력 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    장정결 청결도
    평가시기
    대장내시경 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    환자 만족도
    평가시기
    대장내시경 시행 직전
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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