대장내시경은 대장암의 진단에 중요한 진단도구로서 많은 환자들의 대장암 검진에 이용되고 있습니다. 대장내시경의 시행은 통증 및 불편감을 동반할 수 있으며, 이는 현재까지도 대장암 검진 등을 위한 대장내시경 시행에 중요한 방해요소가 되고 있습니다. 다양한 진정약제의 사용이 이루어지고 있으나, 현재까지 표준화된 약제를 통한 대장내시경 수면약제의 사용이 이루어지고 있지 않은 것이 현실입니다. 미다졸람 및 페치딘 제재의 병합은 대장내시경 수면약제로서 흔하게 사용되는 약제로서, 본원 소화기센터 및 국내 많은 소화기센터에서 진정내시경으로 일반적으로 사용되는 약제입니다. 전향적, 무작위배정 연구에서 미다졸람 및 페치딘 제재의 병합 사용 용법에 비해 미다졸람 및 프로포폴의 병합 사용 용법이 환자의 통증 호소는 유의하게 감소시키지 않으나, 환자의 만족도를 향상시키고, 내시경 시술 후 회복시간이 빠르며, 심각한 부작용의 유의한 증가를 보이지 않는다는 보고가 있었습니다. 또한 최근의 연구에서 여성에서 진정내시경을 시행하지 않았을 때 남성에 비해 통증을 심하게 느낀다는 보고가 있으며, 미다졸람의 사용이 통증을 유의하게 감소시키지 않는 반면, 프로포폴의 사용이 여성에서 대장내시경시 통증을 매우 유의하게 감소시키는 것으로 보고되고 있습니다. 하지만 현재까지 보고된 연구의 참여자 수가 제한적이고, 65세 이상의 고령 혹은 65세 미만의 상대적으로 젊은 환자들과 같이 연령을 통한 하위그룹 분석이 이루어지기에는 제한된 환자수가 참여되었고, 남성과 여성과 같이 성별에 따른 차이를 각각 분석하기에는 참여환자수가 적어 환자의 상태에 따른 개별화된 최적화한 대장내시경 진정약물 선택에는 연구에 제한이 있었습니다. 이에 본 연구자는 미다졸람 및 프로포폴 사용군과 미다졸람 및 페치딘 사용군의 안전성 측면에서 동등하다는 가정하에, 성별, 나이 등에 따른 하위그룹 분석을 함께 시행하여 통증의 정도, 그리고 환자 만족도 등을 조사 및 분석하여, 각 그룹에 적합한 진정내시경 약제를 확인하고자 이 연구를 진행하게 되었습니다. 

전남대학교병원 소화기내과에서 진정대장내시경을 시행하는 환자를 대상으로 하며, 150명의 실험군과 150명의 대조군을 대상으로 시행할 예정입니다. 
전향적, 무작위배정 연구 (A Prospective, Randomized Study)로서 환자분의 대장내시경 시행에는 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 대장내시경의 시행은 진료지침에 따라 진행할 예정입니다. 이 연구는 진정 대장내시경을 시행하는 환자분들의 진정내시경 약제의 사용에 따라 안전성 (SAFETY)과 관련된 부분에서 미다졸람 및 프로포폴 병합 요법 군이 미다졸람 및 페치딘 병합 요법 군과 비교하여 동등하다는 것을 확인하는 것을 1차적인 목표 (Primary outcome)로 하고 있습니다. 
그리고 환자분의 통증, 만족도, 회복시간을 확인하는 것을 2차적인 목표 (Secondary outcome)로 하고 있습니다.

본원에서 일반적인 진정내시경 약제로 사용중인 미다졸람 및 페치딘 병합 요법 (Group A) 혹은 미다졸람 및 프로포폴 병합 요법 (Group B)이 사용될 것입니다.

미다졸람 및 페치딘 병합 요법이 실시될 (Group A)의 경우 프로토콜은 다음과 같습니다.
A. 대장내시경 시행 전후 혈압이 측정되며, 대장내시경 실시기간 및 회복 기간 동안 산소포화도와 맥박을 항시 측정합니다.
B. 대장 내시경 실시기간 및 회복기간 동안 비강내 산소를 2L 투여하게 됩니다.
C. 대장내시경 시행 직전 미다졸람 (Midazolam) 은 체중이 70Kg 미만: 2mg / 70Kg 이상: 3mg 정맥 투여합니다.
D. 미다졸람 투여 직후 페치딘 (50mg) 정맥투여를 시행합니다.
E. 대장내시경 시행 중 5분 간격으로 통증에 대하여 질문할 예정이며, 그와 함께 통증 호소 시 통증을 VAS (visual analogue scale) score로 측정하게 되며, VAS score 4이상의 통증 호소 시 페치딘 25mg, VAS score 7 통증 호소 시 페치딘 25-50mg이 구제치료(rescue therapy)로서 사용될 수 있으며 총 투여 가능한 추가용량의 페치딘은 75mg으로 제한하도록 하겠습니다.    

미다졸람 및 프로포폴 병합 요법이 실시될 (Group B)의 경우 프로토콜은 다음과 같습니다.
A. 대장내시경 시행 전후 혈압이 측정되며, 대장내시경 실시기간 및 회복 기간 동안 산소포화도와 맥박을 항시 측정합니다.
B. 대장 내시경 실시기간 및 회복기간 동안 비강내 산소를 2L 투여하게 됩니다.
C. 대장내시경 시행 직전 미다졸람 (Midazolam) 은 체중이 70Kg 미만: 2mg / 70Kg 이상: 3mg 정맥 투여합니다.
D. 미다졸람 투여 직후 프로포폴 (20mg) 정맥투여를 시행합니다.
E. 대장내시경 시행 중 5분 간격으로 통증에 대하여 질문할 예정이며, 그와 함께 통증 호소 시 통증을 VAS (visual analogue scale) score로 측정하게 되며, VAS score 4이상의 통증 호소 시 프로포폴 20mg, VAS score 7 통증 호소 시 페치딘 25-50mg이 구제치료(rescue therapy)로서 사용될 수 있으며 총 투여 가능한 추가용량의 페치딘은 75mg 이하로 제한하도록 하겠습니다.     

* 내시경 시술 후 회복실에서 퇴실기준을 만족한 시점 (Modified aldrete score 10점)에 환자만족도 설문조사를 시행하도록 하겠습니다.

상세내용

본원에서 일반적인 진정내시경 약제로 사용중인 미다졸람 및 페치딘 병합 요법 (Group A) 혹은 미다졸람 및 프로포폴 병합 요법 (Group B)이 사용될 것입니다.

미다졸람 및 페치딘 병합 요법이 실시될 (Group A)의 경우 프로토콜은 다음과 같습니다.
A. 대장내시경 시행 전후 혈압이 측정되며, 대장내시경 실시기간 및 회복 기간 동안 산소포화도와 맥박을 항시 측정합니다.
B. 대장 내시경 실시기간 및 회복기간 동안 비강내 산소를 2L 투여하게 됩니다.
C. 대장내시경 시행 직전 미다졸람 (Midazolam) 은 체중이 70Kg 미만: 2mg / 70Kg 이상: 3mg 정맥 투여합니다.
D. 미다졸람 투여 직후 페치딘 (50mg) 정맥투여를 시행합니다.
E. 대장내시경 시행 중 5분 간격으로 통증에 대하여 질문할 예정이며, 그와 함께 통증 호소 시 통증을 VAS (visual analogue scale) score로 측정하게 되며, VAS score 4이상의 통증 호소 시 페치딘 25mg, VAS score 7 통증 호소 시 페치딘 25-50mg이 구제치료(rescue therapy)로서 사용될 수 있으며 총 투여 가능한 추가용량의 페치딘은 75mg으로 제한하도록 하겠습니다.    

* 내시경 시술 후 회복실에서 퇴실기준을 만족한 시점 (Modified aldrete score 10점)에 환자만족도 설문조사를 시행하도록 하겠습니다.

상세내용

미다졸람 및 프로포폴 병합 요법이 실시될 (Group B)의 경우 프로토콜은 다음과 같습니다.
A. 대장내시경 시행 전후 혈압이 측정되며, 대장내시경 실시기간 및 회복 기간 동안 산소포화도와 맥박을 항시 측정합니다.
B. 대장 내시경 실시기간 및 회복기간 동안 비강내 산소를 2L 투여하게 됩니다.
C. 대장내시경 시행 직전 미다졸람 (Midazolam) 은 체중이 70Kg 미만: 2mg / 70Kg 이상: 3mg 정맥 투여합니다.
D. 미다졸람 투여 직후 프로포폴 (20mg) 정맥투여를 시행합니다.
E. 대장내시경 시행 중 5분 간격으로 통증에 대하여 질문할 예정이며, 그와 함께 통증 호소 시 통증을 VAS (visual analogue scale) score로 측정하게 되며, VAS score 4이상의 통증 호소 시 프로포폴 20mg, VAS score 7 통증 호소 시 페치딘 25-50mg이 구제치료(rescue therapy)로서 사용될 수 있으며 총 투여 가능한 추가용량의 페치딘은 75mg 이하로 제한하도록 하겠습니다.     

* 내시경 시술 후 회복실에서 퇴실기준을 만족한 시점 (Modified aldrete score 10점)에 환자만족도 설문조사를 시행하도록 하겠습니다.

건강검진

전남대학교병원 소화기내과에서 진정대장내시경을 시행하는 환자를 대상으로 함

A. 20세 미만 혹은 75세 이상
B. 전신상태가 좋지 않은 환자 [ASA 등급 (American Society of Anesthesiologists’ Physical Status Classification) IV 이상인 환자]
C. 불충분한 대장내시경이 시행된 경우
D. 간경화 환자
E. 투석을 시행중인 환자
F. 임산부
G. Benzodiazepine 계열 혹은 Opioid 계열의 약제를 만성적으로 사용한 환자 
H. 45Kg 미만의 체중 혹은 90Kg 이상의 체중의 환자

혈압 강하, 서맥 혹은 빈맥, 산소포화도의 저하 등 안전성

진정 대장내시경 시행 중 및 회복후 퇴실시까지

환자분의 통증, 만족도, 회복시간 확인

진정 대장내시경 시행 후 퇴실시