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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/19
    • 검토/등록일 : 2019/08/09
    • 최종갱신일 : 2019/07/19
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004179 
연구고유번호 2019GR0232 
요약제목 음성변화가 동반된 인후두 역류증 환자에게 일라프라졸을 투여했을 때 음성 개선 정도의 비교 평가 
연구제목 음성변화가 동반된 인후두 역류증 환자를 대상으로 일라프라졸 투여 유무에 따른 음성 호전 정도의 비교 평가 시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019GR0232 
승인일 2019-07-11 
위원회명 고려대학교 구로병원 의학연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 구로구 구로동로 148 
위원회 전화번호 02-2626-1863 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 조재구 
직위 교수 
전화번호 02-2626-1280 
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구실무담당자  
성명 조재구 
직위 교수 
전화번호 02-2626-1280 
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
등록관리자  
성명 조재구 
직위 교수 
전화번호 02-2626-1280 
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 140 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-09-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 일양약품(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 인후두 역류증(Laryngopharyngeal reflux disease, LPRD)의 주된 증상은 음성 변화이며, 치료를 위해 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(Proton pump inhibitor, PPI)를 주로 이용한다. 2008년에 발표된 문헌에 따르면 인후두 역류증 환자가 양성자 펌프 억제제의 일종인 에소메프라졸(Esomeprazole) 20mg을 30달 이상 1일 2회 복용했을 때, 인후두 역류증의 증상과 후두경 소견이 호전됐다. 또한 2014년에 발표된 연구에선 22명의 인후두 역류증 환자가 에소메프라졸 20mg과 위장관운동촉진제를 병용투여했을 때, 음성장애지수(Voice handicap index, VHI) 값이 개선됐다.

본 연구는 인후두 역류증에 의해 음성 질환을 겪는 환자에게 12주 동안 3세대 양성자 펌프 억제제인 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구투여하고 생활습관 개선을 병용하고 대조군에게 생활습관 개선 단독요법을 시행한 후, 4주 및 12주 후에 음성장애지수(Voice handicap index, VHI)를 측정하고 음성다면검사(Multi-dimensional voice program, MDVP)를 시행함으로써 일라프라졸 투여 유무에 따른 음성 질환의 개선도를 비교 평가할 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 인후두 역류증에 의해 음성 질환을 겪는 환자들 중 시험군에는 12주 동안 3세대 양성자 펌프 억제제인 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구투여하고 생활습관 개선을 병용하고 대조군에게 생활습관 개선 단독요법을 시행한 후, 4주 및 12주 후에 음성장애지수(Voice handicap index, VHI) 설문검사 및 음성다면검사(Multi-dimensional voice program, MDVP)를 시행함으로써 일라프라졸 투여 유무에 따른 음성 질환의 개선도를 비교 평가할 것이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구투여 및 생활습관 개선 병용요법군 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인후두 역류증에 의해 음성 질환을 겪는 환자에게 12주 동안 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg을 1일 2회 경구투여하고 생활습관 개선을 병용한 후, 4주 및 12주 후에 음성장애지수(Voice handicap index, VHI) 설문검사 및 음성다면검사(Multi-dimensional voice program, MDVP)를 시행할 것이다. 
중재군 2 중재군명 생활습관 개선 단독요법군 
목표대상자 수 70 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 인후두 역류증에 의해 음성 질환을 겪는 환자에게 12주 동안 생활습관 개선을 시행한 후, 4주 및 12주 후에 음성장애지수(Voice handicap index, VHI)를 측정하고 음성다면검사(Multi-dimensional voice program, MDVP)를 시행할 것이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 인후두역류
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 (1) 만 19세 이상, 75세 이하로 의사결정능력이 결여되지 않은 자
(2) Reflux symptom index (RSI) 및 Reflux finding score (RFS)의 점수가 각각 13점, 7점 이상인 동시에 목소리 이상을 호소하는 자
(3) 임상참여 동의서에 자발적으로 서명한 자  
대상자 제외기준 (1) 일라프라졸 약제 계열(Proton pump inhibitor, PPI) 약물에 과민증이 있는 자
(2) 과거 후두의 악성종양 병력을 가진 자
(3) 시험 기간 중 Warfarin, Coumarin, Aspirin(325mg/d 이상) 또는 Steroids 제제를 지속적으로 복용해야 하는 자
(4) 위식도 역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD)으로 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 자
(5) 위산분비 억제수술 또는 위, 십이지장 수술을 받은 적이 있는 자
(6) 위산분비에 영향을 줄 수 있는 중대한 수술을 받은 적이 있는 자
(7) 위산 분비 억제제를 복용 중인 자
(8) 정신질환 환자 및 알코올 중독자 또는 약물남용의 기왕력이 있는 자
(9) 임산부 및 수유부
(10) 임신이 예상되는 가임기 여성(최소 12 개월 이상 무월경 상태인 폐경기 여성은 비가임기 여성으로 간주)
(11) 스크리닝 전 30 일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
(12) 목소리를 전문적으로 사용하는 자
(13) 인후두 역류증 외에 다른 인후두 병변이 관찰된 자
(14) 기타 연구자가 연구에 참가하기에 부적합하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 음성장애지수 
평가시기 스크리닝, 4주, 12주 
주요결과변수 2 
평가항목 음성다면검사 
평가시기 스크리닝, 4주, 12주 
보조결과변수 1 
평가항목 인후두 역류 질환 발견 점수 
평가시기 스크리닝, 4주, 12주 
보조결과변수 2 
평가항목 인후두 역류질환 증상 점수 검사 
평가시기 스크리닝, 4주, 12주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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