상태 등록
최초제출일
2019/06/07
검토/등록일
2019/06/10
최종갱신일
2021/04/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004044 |
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연구고유번호 | HYUH 2019-05-003-005 |
요약제목 | 전신마취를 받는 노인환자의 마취 각성기의 뇌파의 비교 |
연구제목 | 전신마취를 받는 노인환자의 마취 각성기의 뇌파의 비교: 전향적 관찰 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HYUH 2019-05-003-002 |
승인일 | 2019-06-07 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
위원회 전화번호 | 02-2290-9653 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김유진 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김수연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
등록관리자 | |
성명 | 김수연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 138 명 | |
자료수집종료일 | 2021-07-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-07-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | HYUH 2019-05-003-002 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
섬망은 주의력 결핍과 함께 의식수준의 급격한 변동, 비체계적 사고를 동반한 급성 인지기능 장애로서 병원 내에서 발생할 경우 질병의 이환률을 높이고 의료 비용의 증가가 동반된다. 특히 노인환자에서는 수술 후 섬망의 발생률이 높은 것으로 보고되고 있으며 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 뿐 아니라, 입원기간 및 중환자실 입원기간을 증가시키고 장기적으로도 사망률을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 수술 후 섬망의 발생률은 수술의 종류에 따라 다른데 이중 심장수술이나 혈관수술을 제외하면 대퇴골절 및 슬관절, 척추 수술과 같은 정형외과 수술은 1,2위를 다툴 만큼 자주 발생한다고 한다. 수술 후 섬망의 발생 위험인자로 알려져 있는 것들은 고령, 수술 전 인지 기능의 장애, 신체적 기능의 손상, 사전 피검사 결과의 이상, 알코올 남용 등이 있으며 최근에는 마취와 관련한 연구도 활발히 진행되고 있다. 최근 신경과 등에서 뇌파의 변동을 관찰하여 뇌졸중 후 인지기능의 장애를 예측하는 방법론이 대두되고 있으며 마취 영역에 있어서도 뇌파와 마취 후 환자의 섬망에 대해 연구가 진행되고 있으나 대개 수술 전 혹은 수술 후 병실에서의 뇌파를 분석한 연구가 많다. 그러나 전신마취 후 각성기의 뇌파를 보면 같은 약을 투약하고 난 후에 같은 수술을 받더라도 사람에 따라 다른 양상을 보이며 마찬가지로 비슷한 컨디션에 같은 수술을 받더라도 사람에 따라 각성 섬망 발생 유무에 차이를 보일 수 있다. 이에 연구자들은 각성기의 뇌파를 분석하면 수술 후 섬망이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 간에 차이를 보일 것이라고 가정하고 이를 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 138명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 수술 후 섬망이 발생한 환자군 |
상세내용 수술 후 병동 또는 중환자실에서 섬망감별도구를 이용하여 섬망이 발생하였는지 여부를 확인한 후 섬망이 있다고 판별된 환자 |
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관찰군 2 |
관찰군명 수술 후 섬망이 발생하지 않은 환자군 |
상세내용 수술 후 병동 또는 중환자실에서 섬망감별도구를 이용하여 섬망이 발생하였는지 여부를 확인한 후 섬망이 없다고 판별된 환자 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
슬관절, 고관절 또는 척추 수술을 받는 환자 중 전신마취를 시행하는 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
전신마취 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
|
- 전신 마취 하에 대퇴부, 척추 수술이 예정된 환자 - 만 65세 이상의 노인 환자 - 간이정신상태검사 (MMSE) 상 각 연령대별 기준치 이상인 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준 (American Society of Anesthesiologist(ASA) physical status classification system) IV, V 등급 - 언어장벽/언어장애/지체, 자폐 장애 등으로 정상적인 평가가 어려운 경우 - 시각/청각 장애 등으로 의사소통이 어려운 경우 - 한달 사이에 마취 및 수술을 받은 이력이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
뇌파의 상대력 |
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평가시기 |
전신마취 종료 후 환자 각성 시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 전 환자의 인지기능 |
|
평가시기 |
수술 전 외래 방문 시 혹은 입원시 병동이나 수술전 대기실에서 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 의식수준 |
|
평가시기 |
수술 직후 회복실에서 및 수술 후 1일, 2일, 3일 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 후 섬망여부 및 섬망의 중증도 |
|
평가시기 |
수술 직후 회복실에서 및 수술 후 1일, 2일, 3일 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 후 통증의 정도 및 투여된 진통제의 양 |
|
평가시기 |
수술 직후 회복실에서 및 수술 후 1일, 2일, 3일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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