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전신마취를 받는 노인환자의 마취 각성기의 뇌파의 비교: 전향적 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/07

  • 검토/등록일

    2019/06/10

  • 최종갱신일

    2021/04/20

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004044
    연구고유번호 HYUH 2019-05-003-005
    요약제목 전신마취를 받는 노인환자의 마취 각성기의 뇌파의 비교
    연구제목 전신마취를 받는 노인환자의 마취 각성기의 뇌파의 비교: 전향적 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYUH 2019-05-003-002
    승인일 2019-06-07
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김유진
    직위 교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    연구실무담당자
    성명 김수연
    직위 임상강사
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    등록관리자
    성명 김수연
    직위 임상강사
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 138 명
    자료수집종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HYUH 2019-05-003-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    섬망은 주의력 결핍과 함께 의식수준의 급격한 변동, 비체계적 사고를 동반한 급성 인지기능 장애로서 병원 내에서 발생할 경우 질병의 이환률을 높이고 의료 비용의 증가가 동반된다. 특히 노인환자에서는 수술 후 섬망의 발생률이 높은 것으로 보고되고 있으며 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 뿐 아니라, 입원기간 및 중환자실 입원기간을 증가시키고 장기적으로도 사망률을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 수술 후 섬망의 발생률은 수술의 종류에 따라 다른데 이중 심장수술이나 혈관수술을 제외하면 대퇴골절 및 슬관절, 척추 수술과 같은 정형외과 수술은 1,2위를 다툴 만큼 자주 발생한다고 한다. 수술 후 섬망의 발생 위험인자로 알려져 있는 것들은 고령, 수술 전 인지 기능의 장애, 신체적 기능의 손상, 사전 피검사 결과의 이상, 알코올 남용 등이 있으며 최근에는 마취와 관련한 연구도 활발히 진행되고 있다. 
    최근 신경과 등에서 뇌파의 변동을 관찰하여 뇌졸중 후 인지기능의 장애를 예측하는 방법론이 대두되고 있으며 마취 영역에 있어서도 뇌파와 마취 후 환자의 섬망에 대해 연구가 진행되고 있으나 대개 수술 전 혹은 수술 후 병실에서의 뇌파를 분석한 연구가 많다. 그러나 전신마취 후 각성기의 뇌파를 보면 같은 약을 투약하고 난 후에 같은 수술을 받더라도 사람에 따라 다른 양상을 보이며 마찬가지로 비슷한 컨디션에 같은 수술을 받더라도 사람에 따라 각성 섬망 발생 유무에 차이를 보일 수 있다. 이에 연구자들은 각성기의 뇌파를 분석하면 수술 후 섬망이 발생한 환자와 그렇지 않은 환자 간에 차이를 보일 것이라고 가정하고 이를 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 138명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    수술 후 섬망이 발생한 환자군

    상세내용

    수술 후 병동 또는 중환자실에서 섬망감별도구를 이용하여 섬망이 발생하였는지 여부를 확인한 후 섬망이 있다고 판별된 환자
    관찰군 2

    관찰군명

    수술 후 섬망이 발생하지 않은 환자군

    상세내용

    수술 후 병동 또는 중환자실에서 섬망감별도구를 이용하여 섬망이 발생하였는지 여부를 확인한 후 섬망이 없다고 판별된 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    슬관절, 고관절 또는 척추 수술을 받는 환자 중 전신마취를 시행하는 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 
    전신마취
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    - 전신 마취 하에 대퇴부, 척추 수술이 예정된 환자
    - 만 65세 이상의 노인 환자 
    - 간이정신상태검사 (MMSE) 상 각 연령대별 기준치 이상인 자
    대상자 제외기준
    - 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준 (American Society of Anesthesiologist(ASA) physical status classification system) IV, V 등급
    - 언어장벽/언어장애/지체, 자폐 장애 등으로 정상적인 평가가 어려운 경우
    - 시각/청각 장애 등으로 의사소통이 어려운 경우
    - 한달 사이에 마취 및 수술을 받은 이력이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    뇌파의 상대력
    평가시기
    전신마취 종료 후 환자 각성 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 전 환자의 인지기능
    평가시기
    수술 전 외래 방문 시 혹은 입원시 병동이나 수술전 대기실에서
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 의식수준
    평가시기
    수술 직후 회복실에서 및 수술 후 1일, 2일, 3일
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 섬망여부 및 섬망의 중증도
    평가시기
    수술 직후 회복실에서 및 수술 후 1일, 2일, 3일
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 통증의 정도 및 투여된 진통제의 양
    평가시기
    수술 직후 회복실에서 및 수술 후 1일, 2일, 3일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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