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난소기능저하증 난임 환자 대상 한의 치료 관찰연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/29

  • 검토/등록일

    2019/08/19

  • 최종갱신일

    2019/08/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004209
    연구고유번호 SMU-IM-190501
    요약제목 난소기능저하증 난임 환자 대상 한의 치료 관찰연구
    연구제목 난소기능저하증 난임 환자 대상 한의 치료 관찰연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMU-2019-05-001-01
    승인일 2019-06-27
    위원회명 세명대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 충청북도 제천시 세명로 65
    위원회 전화번호 043-649-1701
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고호연
    직위 교수
    전화번호 043-841-1738
    기관명 세명대학교 충주한방병원
    주소 충청북도 충주시 상방4길 63,
    연구실무담당자
    성명 김은섭
    직위 대표원장
    전화번호 042-471-4777
    기관명 유앤그린여성한의원
    주소 대전광역시 서구 문정로48번길 70,
    등록관리자
    성명 최태영
    직위 연구원
    전화번호 042-868-9371
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-28 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2020-06-26 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-06-26 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 유앤그린여성한의원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-08-28 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 KSN1713041
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 세명대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    한의원에 난소기능 저하증을 원인으로 난임 치료를 위해 방문한 모든 환자 대상으로 선정/제외 기준을 만족하는 환자에 대해서 인터벤션을 조작하지 않고 치료 방법에 관계없이 치료 방법을 모두 전향적으로 수집하고 치료 경과를 관찰하여 전향적 단일군 관찰연구를 수행하고자 한다.
    각 연구대상자는 첫번째 월경개시일 과 치료후 두번째 월경개시일(3개월후) 2~3일째 환자 개인이 선택한 의료기관에서 혈액검사를 실시하여 월경 5~7일째 한의원을 방문하여 한의 치료후 한의임상증상지표, 삶의 질 설문지 및 난소기능저하 결과를 관찰한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 50명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    한의 일반 치료군

    상세내용

    난소기능이 저하된 난임 환자에게 한약, 침, 전침, 약침, 뜸, 수기 치료 등을 수행하며 본 연구에서는 기존의 표준 진료 프로토콜 상의 난임 치료 중재후 방문1(치료전)과 방문2(치료후 3달) 두번에 걸쳐 한의임상증상지표, 삶의질, 난소기능검사(AMH, FSH, E2, LH) 평가한다
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    난소기능저하증 난임 환자 대상 한의 치료를 받은자
    대상자추출방법
    본 연구는 전향적 예비 관찰연구로 임상정보를 수집하며 경과를 관찰하여 향후 본 임상연구를 위한 근거 마련을 위한 기초자료를 수집하는 것이다. (2005, Stevent A Julious, Pharmaceutical Statistics, Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study) 와 (2002, Van Belle G, van Belle G. Statistical rules of thumber)에 의하면 일반적으로 예비연구는 12명 이상의 참여자를 필요로 하고 있다. 연구 특성상 대조군은 설정하지 않았으며, 40명의 연구대상자를 확보하기 위해 탈락율 20%를 고려하여 총 목표 대상자 수를 50명으로 하였다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N97.1)Female infertility of tubal origin (N97.1)난관에서 기원한 여성불임 
    난소기능저하, 여성 난임
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    25세(Year)~44세(Year)
    1. 연령 만 25세 이상~만 44세 이하인 난임 여성 
    2. 이전에 난임 관련된 질환에 대한 과거력 또는 수술 경험이 없거나(a) 과거력 또는 수술 경험이 있는(b) 환자로 아래의 조건에 해당하는 경우
      (a) 난임 관련된 질환에 대한 과거력 또는 수술 경험이 없는 자로써 초음파 소견상 양쪽 난소 모두 합쳐서 동난포개수(AFC) 4 미만이거나 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 1.0 ng/mL 미만인자
      (b) 난임 관련된 질환(난소암, 자궁내증종 등) 에 대한 과거력 또는 수술 경험이 있는 자로써 초음파 소견상 양쪽 난소 모두 합쳐서 동난포개수(AFC) 4 미만이거나 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 1.0 ng/mL 미만인 자 초음파 소견상 양쪽 난소 모두 합쳐서 동난포개수 (AFC) 4 미만이거나 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 1.0 ng/mL 미만인자 
    3. 1년간 피임하지 않고 정상적 부부관계를 했으나 임신이 안 된 여성 (만35세 이상인 경우 6개월)
    4. 연구 동의서에 자의로 서명한 자
    5. 연구자를 신뢰할 수 있으며, 전 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자
    대상자 제외기준
    1. 월경주기가 21일 미만, 40일 이상으로 불규칙한 자
    2. 항우울제, 항세로토닌제, 항정신병 약물 등의 약물을 복용중인 자 
    3. 6개월 이내에 호르몬 치료를 시행한 자  
    4. 과거 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한의임상증상지표
    평가시기
    방문 1, 방문 2(3달후)
    주요결과변수 2
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    방문 1, 방문 2(3달후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    난소기능 검사
    평가시기
    방문 1, 방문 2(3달후)
    보조결과변수 2
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    방문 2(3달후)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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