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요추 감압술 및 디스크 제거술 시 수술 상처 부위 주사가 통증 감소에 미치는 영향; 전향적 이중맹검 검사

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0004222
연구고유번호	2018-08-WSH-004
요약제목	요추 감압술 및 디스크 제거술 시 수술 상처 부위 주사가 통증 감소에 미치는 영향; 전향적 이중맹검 검사
연구제목	요추 감압술 및 디스크 제거술 시 수술 상처 부위 주사가 통증 감소에 미치는 영향; 전향적 이중맹검 검사
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

3. 연구자

4. 연구현황

5. 연구비지원기관

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	우리들병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	본 임상 시험은 척추 수술 후 수술 부위 통증 감소를 위한 주사 치료에 대한 연구로, 요추 감압술이나 디스크 제거술 후 통증 을 줄일기 위해 수술 부위에 진통제 성분의 주사를 놓을 예정입니다. 주사를 놓는 군과 안놓는 군의 허리 통증을 비교하고자 합니다.

연구요약 정보

연구요약

본 임상 시험은 척추 수술 후 수술 부위 통증 감소를 위한 주사 치료에 대한 연구로, 요추 감압술이나 디스크 제거술 후 통증 을 줄일기 위해 수술 부위에 진통제 성분의 주사를 놓을 예정입니다. 주사를 놓는 군과 안놓는 군의 허리 통증을 비교하고자 합니다.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	기타(Others) (Evaluate the utility of intra-operative local infiltrative analgesia in patients undergoing lumbar spinal decompression surgery)
임상시험단계	해당사항없음(Not applicable)
중재모형	기타(Others) (Prospective Double-blinded Randomized Controlled Clinical Trial)
눈가림	양측(Double)
눈가림 대상자	연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	시술/수술(Procedure/Surgery)
중재상세설명	환자를 무작위로 두군(주사/대조군)으로 나눕니다. 수술방에서 상처를 닫을 때 이에 대해 고지를 받고 연구에 대해 맹검된 의사가 주사를 놓게 됩니다.
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 근육주사
	목표대상자 수 40 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 근육 주사의 성분 생리식염수 5cc, 모핀 1A (5cc), 로피바 1/2 A (10cc), 케로민 1A (1cc), 에피네프린 0.2cc
중재군 2	중재군명 활성대조군
	목표대상자 수 40 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 일반적인 상처 봉합

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환 (M51.2)Other specified intervertebral disc displacement (M51.2)기타 명시된 추간판전위
연구대상 상태 / 질환	요추감압술, 디스크 제거술을 받은 환자
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 19세(Year)~75세(Year)
	1. 19~75세 2.요추 협착증, 디스크가 2분절 이하로 있는 경우 3. 한쪽이나 양쪽 후궁 절제술(디스크 제거술 포함,미포함 둘다 가능)을 하나나 두분절에 시행하는 경우 4. 주사 성분에 알러지가 없는경우
대상자 제외기준	이전 수술 다른 이유로 약 복용중인 경우 여러 마디의 척추 병변 말초신경병증 정신과적 질환 일과 관련된 보상이 있는 경우 전신 염증 질환 예)류마티스 관절염 스테로이드나 면역억제제 복용중
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	유효성(Efficacy)
평가항목	VAS-B점수
평가시기	수술 전, 수술 후 3시간, POD1 오전 9시, POD1 오후 4시, POD2 오전 9시, POD2 오후 4시
주요결과변수 2
평가항목	진통제 소비량
평가시기	입원기간동안
주요결과변수 3
평가항목	합병증
평가시기	입원기간동안
주요결과변수 4
평가항목	약물 부작용
평가시기	입원 기간동안
주요결과변수 5
평가항목	ODI점수
평가시기	수술전, 수술 후 1개월
보조결과변수 1
평가항목	예상치 못한 결과 / 합병증
평가시기	입원 기간동안

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)