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요실금이 있는 대상자에게 Easy-K 전기자극 그룹과 전기자극과 케겔운동을 동시에 적용 한 그룹에 대한 요실금 개선 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/05/08

  • 검토/등록일

    2020/05/18

  • 최종갱신일

    2020/05/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005030
    연구고유번호 1041849-201808-BM-077-02
    요약제목 전기치료기기가 요실금이 있는 여성들의 형태학적 특성에 미치는 영향 조사 연구
    연구제목 요실금이 있는 대상자에게 Easy-K 전기자극 그룹과 전기자극과 케겔운동을 동시에 적용 한 그룹에 대한 요실금 개선 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-201808-BM-077-02
    승인일 2018-10-08
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5260
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전혜선
    직위 교수
    전화번호 033-760-2363
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 김지현
    직위 대학원생
    전화번호 033-760-2498
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 김지현
    직위 대학원생
    전화번호 033-760-2498
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 25 명
    자료수집종료일 2019-07-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-11-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 2018-51-0251
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    스트레스성 요실금은 방광 혹은 골반저근의 기능장애로 인해 복압이 상승할 때 불수의적으로 소변이 새어 나오는 현상을 의미한다. 이러한 스트레스성 요실금은 환자의 사회적, 신체적, 심리적인 부분 그리고 환자의 삶의 질 부분에도 영향을 끼친다. Easy-K 장비는 앉은 자세에서 외음부 표면 전극을 배치함으로써 골반저근을 수축할 수 있도록 디자인되었다. 이전 연구에서는 이러한 경피전기자극치료는 요실금을 치료하는 데에 효과적이라고 밝혀진 바 있다. 그러므로, 본 연구는 경피전기자극치료가 요실금 환자들의 형태학적 증상과 심리적 요인에 어떠한 영향을 미치는지에 대해 검증하는 것이 목적이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    -사용 장비: 전기치료기기(비이식형 요실금 신경근 전기자극장치, 이지-케이)- 제허 15-329호
    -사용법: 의자 및 변기에 기기를 두고 두 개의 전극위에 1회용 물티슈를 펼쳐 놓 는다. 허리를 곧게 세우고, 사용부위(외음부 표면 및 골반저근 부위)를 전극 부분에 밀착하여 앉는다. 기계의 전원버튼을 눌러 전원을 켜고, 강도 조절 버튼을 통해 치료 강도를 선택하여 치료한다. 5단계 프로그램과 99단계 강도조절 기능이 몸 상태에 따라 알맞게 자극을 가하며 효과적인 치료를 할 수 있다. 8주간 전기자극 치료를 시행한다. 장비를 사용하기 전, 외음부와 피부에 닿는 전극을 깨끗이 소독한다. 전극 위에 1회용 물티슈를 펼쳐놓는다. 장비 위에 앉아서 장비를 사용하는 동안 외음부 주변부과 골반저근을 수축하게 된다. 이 장비는 화장실 변기 혹은 의자에 두고 사용할 수 있다. 그리고 환자는 물리치료사가 편안한 정도의 자극 진폭을 설정해 둔 정도로 사용을 한다. Easy-K는 21-27Hz의 이상비대칭펄스를 전달하며, 자극(5초), 휴식(4초)지속 시간에 대한 조절된 세션을 제공한다. 피실험자에게는 8주동안 주 5-6회, 하루 20분 사용이 권장되었다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    전기치료기기 사용그룹

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    -사용 장비: 전기치료기기(비이식형 요실금 신경근 전기자극장치, 이지-케이)- 제허 15-329호
    -사용법: 의자 및 변기에 기기를 두고 두 개의 전극위에 1회용 물티슈를 펼쳐 놓 는다. 허리를 곧게 세우고, 사용부위(외음부 표면 및 골반저근 부위)를 전극 부분에 밀착하여 앉는다. 기계의 전원버튼을 눌러 전원을 켜고, 강도 조절 버튼을 통해 치료 강도를 선택하여 치료한다. 5단계 프로그램과 99단계 강도조절 기능이 몸 상태에 따라 알맞게 자극을 가하며 효과적인 치료를 할 수 있다. 8주간 전기자극 치료를 시행한다. 장비를 사용하기 전, 외음부와 피부에 닿는 전극을 깨끗이 소독한다. 전극 위에 1회용 물티슈를 펼쳐놓는다. 장비 위에 앉아서 장비를 사용하는 동안 외음부 주변부과 골반저근을 수축하게 된다. 이 장비는 화장실 변기 혹은 의자에 두고 사용할 수 있다. 그리고 환자는 물리치료사가 편안한 정도의 자극 진폭을 설정해 둔 정도로 사용을 한다. Easy-K는 21-27Hz의 이상비대칭펄스를 전달하며, 자극(5초), 휴식(4초)지속 시간에 대한 조절된 세션을 제공한다. 피실험자에게는 8주동안 주 5-6회, 하루 20분 사용이 권장되었다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 
    요실금
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1. 산부인과 의사에게  Stamey 의 요실금 3단계 분류 중 1,2단계에 해당되는 스트레스성 요실금을 진단 받은 여성
      -Stamey 1단계: 기침, 재채기 혹은 웃는 동안에 실금이 발생하는 경우.
      -Stamey 2단계: 자세를 바꾸거나 걸을 때 실금이 발생하는 경우.
    대상자 제외기준
    1. 외음부 및 복부에 개방성 상처가 있는 여성
    2. 설문지의 내용을 이해하는데 어려움이 있는 여성.
    3. 요실금의 증상 정도가 심각하여 수술적 접근이 필요한 여성.
    4. 요실금 및 비뇨생식계통 수술 이력이 있는 여성.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    방광목 위치
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    (방광목)깔대기 지수
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    요도 길이
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    횡문조임근 두께
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    요실금 관련 사회심리적 영향(요실금관련 삶의 질 설문지)
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    요실금 관련 회피 및 제한적 행동 영향(요실금관련 삶의 질 설문지)
    평가시기
    중재 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 21 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 (CRIS 제출)요실금 실험 데이터.pdf  
    연구결과 등록일 2020/05/18
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    스트레스성 요실금이 있는 대상자에게 Easy-K 전기자극 치료기기를 사용하였을 때 형태학적 증상과 심리적 증상에 어떠한 변화가 있는지를 조사한 연구이다. 8주간의 Easy-K 장비를 사용 후, 재 검진을 하였더니 초음파 변수와 설문지 변수로부터 호전된 결과값을 확인할 수 있었다. 초음파로 측정한 변수인 방광목위치, 깔대기지수, 요도길이, 횡문조임근 두께 모두 8주 중재 후 호전된 결과를 나타내었다. 전기자극기의 근육 자극 및 수축 훈련을 통하여 해당 근육의 두께가 증가되며 방광 과운동성이 있는 요실금 환자들의 증상이 감소한 것을 확인하였다. 이러한 생리적변화를 통해 환자들의 사회심리적 영향, 회피 및 제한적 행동들에 대한 주관적 요소도 향상된 것을 확인할 수 있었다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 8월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (kimjihyun012@naver.com)(kimjihyun012@naver.com)
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