상태 등록
최초제출일
2020/05/08
검토/등록일
2020/05/18
최종갱신일
2020/05/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005030 |
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연구고유번호 | 1041849-201808-BM-077-02 |
요약제목 | 전기치료기기가 요실금이 있는 여성들의 형태학적 특성에 미치는 영향 조사 연구 |
연구제목 | 요실금이 있는 대상자에게 Easy-K 전기자극 그룹과 전기자극과 케겔운동을 동시에 적용 한 그룹에 대한 요실금 개선 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1041849-201808-BM-077-02 |
승인일 | 2018-10-08 |
위원회명 | 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1 |
위원회 전화번호 | 033-760-5260 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 전혜선 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 033-760-2363 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김지현 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 033-760-2498 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 김지현 |
직위 | 대학원생 |
전화번호 | 033-760-2498 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 25 명 | |
자료수집종료일 | 2019-07-15 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-11-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | 2018-51-0251 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
스트레스성 요실금은 방광 혹은 골반저근의 기능장애로 인해 복압이 상승할 때 불수의적으로 소변이 새어 나오는 현상을 의미한다. 이러한 스트레스성 요실금은 환자의 사회적, 신체적, 심리적인 부분 그리고 환자의 삶의 질 부분에도 영향을 끼친다. Easy-K 장비는 앉은 자세에서 외음부 표면 전극을 배치함으로써 골반저근을 수축할 수 있도록 디자인되었다. 이전 연구에서는 이러한 경피전기자극치료는 요실금을 치료하는 데에 효과적이라고 밝혀진 바 있다. 그러므로, 본 연구는 경피전기자극치료가 요실금 환자들의 형태학적 증상과 심리적 요인에 어떠한 영향을 미치는지에 대해 검증하는 것이 목적이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | Phase2 |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
-사용 장비: 전기치료기기(비이식형 요실금 신경근 전기자극장치, 이지-케이)- 제허 15-329호 -사용법: 의자 및 변기에 기기를 두고 두 개의 전극위에 1회용 물티슈를 펼쳐 놓 는다. 허리를 곧게 세우고, 사용부위(외음부 표면 및 골반저근 부위)를 전극 부분에 밀착하여 앉는다. 기계의 전원버튼을 눌러 전원을 켜고, 강도 조절 버튼을 통해 치료 강도를 선택하여 치료한다. 5단계 프로그램과 99단계 강도조절 기능이 몸 상태에 따라 알맞게 자극을 가하며 효과적인 치료를 할 수 있다. 8주간 전기자극 치료를 시행한다. 장비를 사용하기 전, 외음부와 피부에 닿는 전극을 깨끗이 소독한다. 전극 위에 1회용 물티슈를 펼쳐놓는다. 장비 위에 앉아서 장비를 사용하는 동안 외음부 주변부과 골반저근을 수축하게 된다. 이 장비는 화장실 변기 혹은 의자에 두고 사용할 수 있다. 그리고 환자는 물리치료사가 편안한 정도의 자극 진폭을 설정해 둔 정도로 사용을 한다. Easy-K는 21-27Hz의 이상비대칭펄스를 전달하며, 자극(5초), 휴식(4초)지속 시간에 대한 조절된 세션을 제공한다. 피실험자에게는 8주동안 주 5-6회, 하루 20분 사용이 권장되었다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 전기치료기기 사용그룹 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 -사용 장비: 전기치료기기(비이식형 요실금 신경근 전기자극장치, 이지-케이)- 제허 15-329호 -사용법: 의자 및 변기에 기기를 두고 두 개의 전극위에 1회용 물티슈를 펼쳐 놓 는다. 허리를 곧게 세우고, 사용부위(외음부 표면 및 골반저근 부위)를 전극 부분에 밀착하여 앉는다. 기계의 전원버튼을 눌러 전원을 켜고, 강도 조절 버튼을 통해 치료 강도를 선택하여 치료한다. 5단계 프로그램과 99단계 강도조절 기능이 몸 상태에 따라 알맞게 자극을 가하며 효과적인 치료를 할 수 있다. 8주간 전기자극 치료를 시행한다. 장비를 사용하기 전, 외음부와 피부에 닿는 전극을 깨끗이 소독한다. 전극 위에 1회용 물티슈를 펼쳐놓는다. 장비 위에 앉아서 장비를 사용하는 동안 외음부 주변부과 골반저근을 수축하게 된다. 이 장비는 화장실 변기 혹은 의자에 두고 사용할 수 있다. 그리고 환자는 물리치료사가 편안한 정도의 자극 진폭을 설정해 둔 정도로 사용을 한다. Easy-K는 21-27Hz의 이상비대칭펄스를 전달하며, 자극(5초), 휴식(4초)지속 시간에 대한 조절된 세션을 제공한다. 피실험자에게는 8주동안 주 5-6회, 하루 20분 사용이 권장되었다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 |
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요실금 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
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1. 산부인과 의사에게 Stamey 의 요실금 3단계 분류 중 1,2단계에 해당되는 스트레스성 요실금을 진단 받은 여성 -Stamey 1단계: 기침, 재채기 혹은 웃는 동안에 실금이 발생하는 경우. -Stamey 2단계: 자세를 바꾸거나 걸을 때 실금이 발생하는 경우. |
|
대상자 제외기준 |
1. 외음부 및 복부에 개방성 상처가 있는 여성 2. 설문지의 내용을 이해하는데 어려움이 있는 여성. 3. 요실금의 증상 정도가 심각하여 수술적 접근이 필요한 여성. 4. 요실금 및 비뇨생식계통 수술 이력이 있는 여성. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
방광목 위치 |
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평가시기 |
중재 전, 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
(방광목)깔대기 지수 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
요도 길이 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
횡문조임근 두께 |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
요실금 관련 사회심리적 영향(요실금관련 삶의 질 설문지) |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
요실금 관련 회피 및 제한적 행동 영향(요실금관련 삶의 질 설문지) |
|
평가시기 |
중재 전, 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
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최종 연구대상자 수 | 21 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | (CRIS 제출)요실금 실험 데이터.pdf |
연구결과 등록일 | 2020/05/18 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
스트레스성 요실금이 있는 대상자에게 Easy-K 전기자극 치료기기를 사용하였을 때 형태학적 증상과 심리적 증상에 어떠한 변화가 있는지를 조사한 연구이다. 8주간의 Easy-K 장비를 사용 후, 재 검진을 하였더니 초음파 변수와 설문지 변수로부터 호전된 결과값을 확인할 수 있었다. 초음파로 측정한 변수인 방광목위치, 깔대기지수, 요도길이, 횡문조임근 두께 모두 8주 중재 후 호전된 결과를 나타내었다. 전기자극기의 근육 자극 및 수축 훈련을 통하여 해당 근육의 두께가 증가되며 방광 과운동성이 있는 요실금 환자들의 증상이 감소한 것을 확인하였다. 이러한 생리적변화를 통해 환자들의 사회심리적 영향, 회피 및 제한적 행동들에 대한 주관적 요소도 향상된 것을 확인할 수 있었다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2020년 8월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(kimjihyun012@naver.com)(kimjihyun012@naver.com) |
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