상태 등록
최초제출일
2019/09/30
검토/등록일
2019/10/17
최종갱신일
2022/04/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004343 |
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연구고유번호 | EUMC 2019-04-031-012 |
요약제목 | 경추 신경차단술에서 국소마취제 농도에 따른 폐기능과 통증 점수 비교 연구 |
연구제목 | 로피바카인을 이용한 경추부 추궁판간 경막외 신경차단술에서 국소마취제 농도에 따른 폐기능 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | EUMC 2019-04-031-003 |
승인일 | 2019-08-29 |
위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
위원회 전화번호 | 02-2650-5872 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김원중 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2650-5230 |
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김원중 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2650-5230 |
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
등록관리자 | |
성명 | 김원중 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2650-5230 |
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-26 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2020-07-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-08-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-26 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | EUMC 2019-04-031-003 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
경추 추간판 탈출증, 척추관 협착증 환자에서 추궁판간 경막외 신경차단술(Interlaminar epidural steroid injection; ILESI)은 일반적으로 스테로이드와 국소마취제를 혼합하여 시행한다. 국소마취제는 일반적으로 lidocaine 0.5-1%, ropivacaine 0.18-0.375%, bupivacaine 0.125-0.25%가 사용되고 주입되는 주사액의 성분이나 용량은 환자의 상태나 의사의 선호도에 따라 적절하게 조절될 수 있다. 진통 감소 효과에 대한 여러 연구가 발표되었지만 아직까지 ILESI에서 국소마취제 농도에 따른 부작용에 대한 비교 연구는 없었다. 이 연구의 가설은 “CILESI에서 국소마취제 농도를 달리했을 때, 두 군 간 폐기능에 미치는 영향에 차이가 있을 것이다.” 이다. 이 연구의 목적은 CILESI에서 0.25% 국소마취제를 사용한 군과 0.18% 국소마취제를 사용한 군 간의 폐기능 평가와 통증 감소 효과에 대해 비교하고자 한다. 환자를 무작위배정으로 두 군으로 나누어, 1군은 0.18% ropivacaine 4ml + dexamethasone 5mg + H-lase(Hyaluronidase), 2군에는 0.25% ropivacaine 4ml + dexamethasone 5mg + H-lase 을 주입한다. 주요 결과 변수는 시술 전 및 시술 후 30분째 폐기능검사 수치와 시술 전 및 시술 한달후 점수로 한다. 보조결과 변수는 시술전과 시술 30분 후 감각, 근력 평가결과이며 경부통증지수는 시술전과 시술 1개월 후에 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
환자를 무작위배정으로 두 군으로 나누어, 1군은 0.18% ropivacaine 4ml + dexamethasone 5mg + H-lase(Hyaluronidase), 2군에는 0.25% ropivacaine 4ml + dexamethasone 5mg + H-lase를 C7/T1 level에서 경추 경막외강으로 주입한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 1군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 0.18% ropivacaine 4ml + dexamethasone 5mg + H-lase (Hyaluronidase)를 경추 경막외강으로 주입한다. |
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중재군 2 |
중재군명 2군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 0.25% ropivacaine 4ml + dexamethasone 5mg + H-lase(Hyaluronidase)를 경추 경막외강으로 주입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M50.2)Other cervical disc displacement (M50.2)기타 경추간판전위 |
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경추 추간판 탈출증, 척추관 협착증을 진단받은 환자. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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이대목동병원 통증크리닉에 내원한 환자 중 만 19세에서 70세사이의 성인 남녀 중 상지방사통을 호소하여 문진과 신경학적 검진, 방사선학적 영상소견으로 경추 추간판 탈출증, 척추관 협착증을 진단받고 경추부 추궁판간 경막외 신경차단술를 시행 받는 환자를 대상으로 한다. |
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대상자 제외기준 |
시술 전 후 4주 내에 경추부 추궁판간 경막외 신경차단술를 시행 받은 병력이 있거나, 경구 스테로이드나 항응고제 복용하고 있는 환자, 로피바카인, 스테로이드에 과민반응이 있는 환자, 인지기능장애가 있거나 폐기능 장애, 간기능, 신장기능 장애가 있는 환자, 폐기능에 영향을 주는 약을 투여중인 환자, 환자와 보호자가 연구에 동의하지 않는 경우는 제외한다. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
폐기능검사(1초간 노력성호기량, 노력성 폐활량, 최대호기유속) |
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평가시기 |
시술 전, 시술 30분 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
통증점수 |
|
평가시기 |
시술전, 시술 1개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
경부통증지수 |
|
평가시기 |
시술전, 시술 1개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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