연구정보 국문

신경학적 감시를 시행하는 척추 수술을 받는 환자에서 MgSO4 사용이 수술 후 통증과 회복에 미치는 영향: 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/29

  • 검토/등록일

    2019/08/09

  • 최종갱신일

    2020/12/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004173
    연구고유번호 B-1804-462-002
    요약제목 척추 수술을 받는 환자에서 마그네슘 사용이 수술 후 통증과 회복에 미치는 영향
    연구제목 신경학적 감시를 시행하는 척추 수술을 받는 환자에서 MgSO4 사용이 수술 후 통증과 회복에 미치는 영향: 무작위 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-1804-462-002
    승인일 2018-07-02
    위원회명 분당서울대병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 13620 경기도 성남시 분당구 구미로173번길
    위원회 전화번호 031-787-8803
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 손혜민
    직위 조교수
    전화번호 031-787-7499
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 배유경
    직위 진료교수
    전화번호 031-787-7499
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 배유경
    직위 진료교수
    전화번호 031-787-7499
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-23 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 72 명
    자료수집종료일 2019-02-08 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-02-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-23 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전신마취 하에 신경학적 감시를 시행하는 척추 수술을 받는 환자에서 MgSO4 사용하여 수술 후 통증감소와 진통제 사용량 감소 및 오심 구토 감소 등 술 후 회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    마그네슘군은 마취유도가 종료된 후 마그네슘 투입을 시작한다. MgSO4 30mg/kg 를  10분에 걸쳐 정맥 내 대량 주입한다. 이후 곧바로 MgSO4 15mg/kg/h 의 속도로 지속주입을 하다가 수술종료 30분 전에, 지속주입을 중지한다. 
    대조군은 마취유도가 종료된 후 동일한 용량과 속도로 생리식염수를 주입하다가, 수술종료 30분 전에 중지한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    황산마그네슘군

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마그네슘군: 황산 마그네슘 30 mg/kg를 10분동안 주입한 후, 15 mg/kg/h의 속도로 수술 종료 시 30분 전 까지 투여
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    대조군: 생리식염수 30 mg/kg를 10분 동안 주입한 후, 15 mg/kg/h의 속도로 수술 종료 시 30분 전 까지 투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    척추 유합술, 추궁절제술 등의 (fusion, laminectomy) 주요 척추 수술을 시행하는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)
    척추 유합술, 추궁절제술 등의 (fusion, laminectomy) 주요 척추 수술을 시행받는 환자 중 연구 내용을 이해하고 연구 참여에 서명 동의서를 제공하는 환자
    대상자 제외기준
    ASA class 4 이상
    심혈관 기능이상, 간 기능이상, 신장 기능이상
    신경근육질환 (근무력증 환자 등), 아편유사제 또는 진통제 남용, 이전 칼슘길항제 복용력
    통증정도를 대답할 정도로 의식이 명확하지 않은 환자
    고마그네슘혈증 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 정맥 자가 통증조절장치 내 진통제 소모량
    평가시기
    수술 후 6시간, 24시간, 48시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증 점수 (Numeric Rating Scale), Rescue analgesics 빈도/용량
    평가시기
    수술 후 6시간, 24시간, 48시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동