상태 등록
최초제출일
2019/07/19
검토/등록일
2019/08/21
최종갱신일
2019/08/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004223 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018AS0042 |
| 요약제목 | 만성 족관절 불안정증 환자에서 관절경적 전방거비인대 봉합술 시 추가적인 아래폄근지지띠 봉합 여부에 따른 전향적 무작위 비교 연구 |
| 연구제목 | 만성 족관절 불안정증 환자에서 관절경적 전방거비인대 봉합술 시 추가적인 아래폄근지지띠 봉합 여부에 따른 전향적 무작위 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2018AS0042 |
| 승인일 | 2018-02-13 |
| 위원회명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123 |
| 위원회 전화번호 | 031-412-6514 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최기원 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-412-4944 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최기원 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-412-4944 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최기원 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-412-4944 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-23 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-23 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 강북연세병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-31 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
만성 족관절 불안정증의 수술적 치료를 위해 관절경으로 파열된 전방거비인대를 봉합해 줄 때 추가로 안정성을 얻기 위해 아래폄근지지띠(inferior extensor retinaculum)를 비골 원위부에 추가로 봉합해 주는 아래폄근지지띠 보강술을 시행하기도 한다. 하지만 아패폄근지지띠 보강술의 필요성에 대해선 아직 논란의 여지가 있으며 아래폄근지지띠 보강술 없이 전방거비인대만을 봉합하기도 한다. 이에 대한 비교 연구는 아직 보고된 바가 없어 관절경적 전방거비인대 봉합술시 아래폄근지지띠 보강술의 효과에 대한 임상적 및 방사선학적 결과를 비교 분석하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
무작위 배정된 시험군과 대조군 연구 대상자에게 공통적으로 관절경하 전방거비인대 봉합술을 시행하고 시험군에 속한 연구 대상자에게는 추가적으로 아래폄근지지띠 보강술을 시행하고 대조군에 속한 연구 대상자에게는 시행하지 않는다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 관절경하 전방거비인대 봉합술을 시행하고 추가적으로 아래폄근지지띠 (IER) 보강술을 시행 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 아래폄근지지띠 (IER) 보강술 없이 관절경하 전방거비인대 봉합술만 시행 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M25.37)Other instability of joint, ankle and foot (M25.37)관절의 기타 불안정, 발목 및 발 |
|---|---|
만성 족관절 불안정증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
보존적 치료에도 불구하고 발목의 불안정감과 반복된 접질림이 6개월 이상 지속 된 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 신경근육 질환 동반 2) 족부 변형 동반 3) 동측 발목에 수술력이 있는 경우 4) 동측 발목에 골절의 과거력이 있는 경우 5) 반대편 발목에도 불안정증이 있는 경우 6) 관절 이완증 동반 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Karlsson 발목 기능 점수 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 6,12개월 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
족부 족관절 결과 점수 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 6,12개월 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
Tegner 활동 등급 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 6,12개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
스트레스 엑스레이상 거골 경사각 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 12개월 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
스트레스 엑스레이상 거골 전방전위 |
|
| 평가시기 |
수술전, 수술 후 12개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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