상태 등록
최초제출일
2019/07/12
검토/등록일
2019/07/19
최종갱신일
2019/07/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004156 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CHAMC 2016-04-016-013 |
| 요약제목 | 내시경적 기능성 내경 영상 프루브의 역류성 식도염에서 진단적 역할 |
| 연구제목 | 비미란성역류성식도염 환자의 식도-위 접합부 팽창성 평가를 위한 내시경적 기능성 내경 영상 프루브(endoscopic functional luminal imaging probe)의 적용 |
| 연구약어명 | EndoFLIP |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CHAMC 2016-04-016-013 |
| 승인일 | 2017-01-17 |
| 위원회명 | 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 |
| 위원회 전화번호 | 031-780-5314 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조주영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-780-5302 |
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조주영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-780-5302 |
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조주영 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-780-5302 |
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-17 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 900 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-07-18 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-09-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-01-17 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | CHAMC 2016-04-016-01 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
증가 된 식도 위 접합 (EGJ) 완화는 위식도 역류 질환 (GERD)과 관련된 가장 중요한 메커니즘이다. 내시경적 기능성 내경 영상 프루브는 (EndoFLIP®) 일상적인 내시경 검사에서 EGJ의 팽창성을 확인할 수 있다. 본 연구의 목적은 GERD 환자의 EndoFLIP®의 진단적 유용성을 평가하는 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 900명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 미란성 식도염 환자 |
|
상세내용 역류 증상이 있는 15세부터 79세 환자들은 선별 위내시경 검사를 하면서 미란이 있는 경우를 미란성 식도염로 정의한다. 이후 내시경적 기능성 내경 영상 프루브로 측정한 단면적과 팽창성을 측정한다. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 비미란성 식도염 환자 |
|
상세내용 선별 위내시경 검사에서 미란은 없지만 24시간 보행 산도검사 상 역류성 식도염으로 진단한 호나자는 비미란성 식도염으로 정의한다. 이후 내시경적 기능성 내경 영상 프루브로 측정한 단면적과 팽창성을 측정한다. |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 대조군 |
|
상세내용 대조군은 역류성 식도염 진단에는 맞지 않지만 비특이적인 복부 증상을 가진 경우로 정의한다. 이후 내시경적 기능성 내경 영상 프루브로 측정한 단면적과 팽창성을 측정한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
역류 증상을 가진 15세부터 79세 환자들 중 위내시경과 내시경적 기능성 내경 영상 프루브를 시행한 사람 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
위내시경 검사 결과에 따라 미란성 식도염 환자, 미란이 없으나 24 산도 검사에서 기준에 합당한 환자는 비미란성 식도염 환자로 분류하였다. 건강한 대조군은 역류성 식도염으로 진단은 되지 않았으나 비특이적 증상을 가졌다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K21.0)Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis (K21.0)식도염을 동반한 위-식도역류병 |
Gastroesophageal reflux disease |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 15세(Year)~79세(Year) |
|
역류성 증상을 가진 15 세에서 79 세 사이의 모든 환자에서 위내시경 검사와 EndoFLIP®를 시행하고 위내시경 검사로 결정된 미란성 식도염 환자, 미란성 식도염은 없었으나 24시간 동안 pH를 모니터링 할 때 이상이 관찰 된 환자는 비미란성 식도염군으로 분류되었다. 건강한 대조군은 정기적인 약물 치료가없고 역류 증상이 없었지만 소화 불량이나 복부 불편과 같은 비 특이 증상을 가진 환자로 정했다. |
|
| 대상자 제외기준 |
(1) 위 내시경 또는 EndoFLIP®을 받을 수 없는 환자 (2) 사전 동의를 제공 할 수 없는 환자 (3) 혈역학적 불안정성 (수축기 혈압 [SBP] <90 mmHg), 또는 산소 포화도 (SpO2)가 실내 공기에서 90 %이거나, 시술 전 기준선에서 2L/분 산소량 미만인 경우 (4) 심리적 문제 (5) 급성 중증 감염 식도의 증거 (6) 식도 운동성 장애 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
단면적, 팽창성 지수 |
|
| 평가시기 |
EndoFLIP 시행시기 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
하부 식도 괄약근압, 24시간 보행 식도 산도 검사 |
|
| 평가시기 |
EndoFLIP과 동시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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