1.	임상시험의 목적
1)	1차 목적
관절경적 회전근개 봉합술 시행 환자와 회전근개 봉합술 및 Atelocollagen 주사를 시행한 환자의 수술 후 결과를 비교하여 Atelocollagen이 회전근개 수술 후 회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
2)	2차 목적
Atelocollagen이 힘줄-뼈 치유에 미치는 영향을 확인하고, 임상적으로 회전근개 파열 치료로서 적절성을 알아보고자 한다.

2.	연구 배경
광범위 회전근 개 파열의 치료 방법은 다양하나 크게 수술적 치료와 보존적 치료로 구분할 수 있다. 수술적 치료 방법으로는 단순 변연 절제술에서부터 부분 혹은 완전 봉합술(partial or com¬plete repair)에 이르는 다양한 관절경적 방법 및 관혈적 방법, 여러 형태의 건 이전술(tendon transfer), 역행성 견관절 전치환술(reverse total shoulder arthroplasty) 등을 대표적으로 들 수 있다. 최근 관절경 기술이 발전함에 따라 광범위 파열에서도 관절경적 봉합술의 적응증이 점차 확대되고 있으나, 광범위 파열은 회전근 개의 위축(atrophy), 섬유화 및 지방 변성(fatty infiltration) 등을 흔히 동반하므로 일차 건-골 봉합(primary tendon to bone repair)이 어려운 경우가 많고, 봉합술 후 재파열률 또한 작은 크기의 파열보다 높아 그 임상 결과는 다양하게 보고되고 있는 실정이다. 
Scaffolds, Growth factors, Cell seeding, 또는 Combination와 같은 Tissue engineering strategies은 치유를 개선하고 기능 조직의 재생을 유도하기 위해 조사되었다. 콜라겐은 섬유소 배열로 조직화된 세포 외 기질의 구조 단백질이다. 포유류 (특히 총 단백질의 25% 까지)에서 피부, 뼈 및 연골을 비롯한 조직의 구조적 및 생물학적 활성 성분으로 매우 풍부하다. 또한 콜라겐은 지금까지 20가지 이상의 유형이 보고된 복잡한 구조 및 계층 구조를 가지고 있다. 콜라겐 섬유는 힘을 전달하고, 에너지를 소산시키며, 결합 조직에서 기계적 결함을 예방한다. Protease 또는 펩신 치료법으로 얻어지는 Atelocollagen은 Telopeptides가 없어 면역원성이 낮다. 고도로 정제된 Atelocollagen은 생체 적합성과 효능 및 부작용 감소를 위한 콜라겐 - 세포 상호 작용을 최적화하는데 많은 이점을 가지고 있다. 
회전근개 파열에 대한 봉합술의 임상 결과는 대부분 우수하지만 일부에서 재파열이 발생하게 된다. 봉합술의 강한 기계적 고정뿐 아니라 조직의 재생에 있어서 보다 정상적인 조직 결합으로의 회복을 위한 연구가 필요하다. 봉합 부위에 Atelocollagen을 삽입하는 것이 조직 회복에 도움이 될 것이라는 가정을 확인하고자 한다.

1.	임상시험의 설계
본 연구의 목적과 연구 방법 등에 대한 상세한 설명을 듣고 서면 동의한 자를 대상으로 스크리닝 검사를 실시한 후 선정/제외 기준에 적합한 자를 선정한다. 선정/제외기준에 적합한 대상자를 1: 1의 비율로 시험군과 대조군에 무작위배정한다.

시험군: 관절경적 회전근개 봉합술 및 파열부위에 Atelocollagen 주사
대조군: 관절경적 회전근개 봉합술만 시행

Atelocollagen 주사는 관절경적 회전근개 봉합술을 시행하면서 힘줄파열 부위에 multiple channeling을 시행하고, 봉합술을 마친 후 channeling 부위에 관절경으로 확인하면서 COLTRIX TendoRegen 1ml를 주사하도록 한다. 
연구에 참여하는 모든 대상자는 추적관찰 기간 동안 외래를 정해진 기간마다 방문하여 초음파는 3개월, 6개월 방문 시점에 시행하고, 자기공명영상 검사는 8주, 12개월 시점에 시행하여 봉합 힘줄을 확인한다. 통증평가 점수인 VAS(Visual Analogue Scale), 관절운동범위(ROM), 기능점수(ASES, American Shoulder and Elbow Surgeons standardized shoulder assessment form) 등을 확인하고,  이상반응 및 합병증을 조사한다. 시험군, 대조군 모두 동일한 물리치료(physiotherapy) 프로토콜을 적용하며 추적관찰 기간 역시 동일하게 적용한다.

2.	Atelocollagen 주사 사용방법
①	주입 전, 감염 예방을 위하여 무균조작 유지 및 시술부위를 소독한다.
②	사용 시, 주사기 마개를 오른쪽으로 돌려 제거한 뒤, 동봉된 주사침을 고정한다.
③	주입 시, 필요량에 따라 천천히 주입한다.
④	사용 후, 남은 내용물과 주사기는 의료기기 폐기물 기준에 따라 폐기한다

상세내용

회전근개 파열로 수술적 치료가 필요한 환자에게 atelocollagen 주사를 시행하지 않고 관절경적 회전근개 봉합술을 시행한다

상세내용

회전근개 파열로 수술적 치료가 필요한 환자에게 관절경적 회전근개 봉합술을 시행한 후 힘줄파열 부위에 multiple channeling을 시행하고, 봉합술을 마친 후 channeling 부위에 관절경으로 확인하면서 COLTRIX TendoRegen 1ml를 주사하도록 한다.

회전근 개 파열

①	만 30세 이상 만 80세 이하의 성인
②	관절경적 회전근개 봉합술 시행 환자
③	본 연구에 참여를 동의하고, 대상자 본인이 서면 동의한 자

①	감염성 관절염, 류마티스 관절염, 종양, 골절의 병력이 있는 자
②	콜라겐에 과민반응이 있었던 자
③	항응고제를 쓰고 있어 주사시 합병증이 예상되는 자
④	돼지 단백질에 과민한 환자
⑤	정신질환자 등 시험담당자의 판단에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 자

초음파

수술 후 3개월, 6개월

자기공명영상

수술 후 2개월, 12개월

통증 점수 VAS(Visual Analogue Scale)

수술 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월

관절운동범위

수술 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월

기능점수(ASES score)

수술 후 2개월, 3개월, 6개월, 12개월