상태 등록
최초제출일
2019/07/28
검토/등록일
2019/08/08
최종갱신일
2019/07/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004167 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NRC-2018-04-026 |
| 요약제목 | 편마비 뇌졸중 환자의 증강현실을 이용한 상지재활도구의 효과 검증 - 예비연구 |
| 연구제목 | 편마비 뇌졸중 환자의 상지재활운동을 위한 비전 기반 웨어러블 디바이스의 효과 검증 - 예비연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | NRC-2018-04-026 |
| 승인일 | 2018-07-10 |
| 위원회명 | 국립재활원 임상시험심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울시 강북구 삼각산로 58 국립재활원 |
| 위원회 전화번호 | 02-901-1890 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 신준호 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 02-901-1884 |
| 기관명 | 국립재활원 |
| 주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 함예진 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-901-1813 |
| 기관명 | 국립재활원 |
| 주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 함예진 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-901-1813 |
| 기관명 | 국립재활원 |
| 주소 | 서울특별시 강북구 삼각산로 58, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 국립재활원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 과학기술정보통신부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 단국대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
배경: 뇌졸중 환자의 효과적인 상지 재활을 위해 근거 기반 계측방법 및 재활 프로그램의 개발이 필요하다. 하지만, 현재까지 개발 된 장비들은 접촉 정보 인식의 제한, 손가락 관절의 정확한 측정 불가, 착용성 문제 등의 제한을 가지고 있다. 따라서 본 연구에서는 손과 손가락의 움직임을 정량적으로 계측할 수 있는 카메라를 통해 재활을 제공하며 재활에 필요한 중재의 양, 재활 이후 변화의 정량화 등을 측정하고자 한다. 목적: 본 연구를 통해 뇌졸중 환자의 상지 기능의 회복에 대한 특성을 이해하고 게임 프로그램을 사용한 새로운 상지 재활 장비의 재활 효과 및 기능의 향상을 평가하고자 한다. 또한 다양한 콘텐츠를 활용한 상지 및 손가락의 개별적인 움직임 유도를 통해 뇌졸중 편 마비 환자의 기능 회복을 위한 새로운 치료적 중재 방법을 제시하고자 한다. 추가적으로, 기능 평가 척도에서 얻어진 데이터와 실시간으로 측정되는 정량적 데이터의 비교를 통해 정량적 데이터와 기능 평가 척도와의 관계를 파악해보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
본 연구에서 활용할 장비는 크게 두 종류로 구분된다. 1) 상지 전반적인 재활훈련을 위한 보드와 모양블록, 2) 손가락 개별적인 훈련을 위한 장비이다. 각각의 세부 구성은 같다. 1)실제 재활치료가 이루어지는 플라스틱재질로 만들어진 보드(board)와 2) 다른 높이, 크기의 모양블록, 3) 소지두덩 부위에 부착하는 카메라 (IS카메라)와 보드에서의 움직임을 위에서 촬영하는 카메라, 4) 수행 과제 제시 및 수행 정도 등의 피드백을 주는 모니터로 구성되어 있다. 환자가 도구를 사용하여 재활 치료를 받는 동안 센서와 카메라 영상을 이용하여 손의 움직임을 계측하고 상지 재활치료의 적합성을 평가한다. 한 대의 카메라는 상단에 고정되어 있으며 보드 판 위에서의 모든 상지 및 손의 움직임을 계측한다. 또한 손목에 착용하는 IS카메라는 손가락의 개별적인 움직임을 파악할 수 있다. 임상연구는 등받이가 있는 의자에 앉은 자세에서 진행하며 피험자의 앞에 제공되는 스크린을 보며 안내에 따라 보드 판 위에서 재활 훈련을 진행한다. 총 8가지의 프로그램은 피험자의 수준에 맞게 연구원이 적절한 난이도로 조절가능하며 다양한 훈련을 제공한다. -중재치료 : 비전 기반 웨어러블 디바이스를 사용한 중재치료 30분 + 기존 작업치료 30분 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 상지 기능 장애가 있는 편측 마비 뇌졸중 환자 |
|
목표대상자 수 60 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 비전 기반 웨어러블 디바이스를 사용한 중재치료 30분 + 기존 작업치료 30분 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
|---|---|
뇌졸중 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 일측 경색/출혈에 의한 편마비 뇌졸중 환자 - 처음으로 발병한 뇌졸중 환자 - 지시사항 이해 능력 한국어판 Mini-Mental State Examination 점수 >25 인 자 - 마비측 팔의 Brunnstrom stage가 4 이상으로 손가락의 폄이 가능한 환자 - 마비측 팔의 손목 및 손가락 관절의 경직이 MAS 1+ 이하인 환자 - 마비측 팔의 손목 및 손가락 굽힘/신전근 근력 MRC 3 이상인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 다발성 또는 양측 병변의 뇌졸중 환자 - 재발성 뇌졸중 환자 - 조절이 잘 되지 않는 내외과적 질환이 동반된 경우 - 나이가 20세 미만인 경우 - 뇌졸중 발병 전에 정신과적 또는 신경과적 질환이 있었던 경우 - outcome measure-related task를 수행할 수 없는 경우 - 실어증으로 의사소통이 되지 않는 경우 - 치매가 동반된 경우 - 뇌졸중 발병 전에 상지의 재활을 방해하는 통증 또는 근위축을 유발하는 질병이 있었던 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
상자속 블록 검사 (BBT) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
뇌졸중 상지기능 평가 (Fugl-Meyer 상지기능검사) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
울프 운동 기능 검사 (WMFT) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
상지의 근력에 대한 의학연구심의회 점수 (MRC 점수) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
경직평가척도 |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
자동 관절 가동 범위 |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
20초 이내에 손가락 굽힘/폄 반복 측정 |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
노팅함 감각 평가 (EmNSA) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
운동실조 평가 및 등급 척도 (SARA) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
프레드릭 운동실조 등급 척도 (FAR) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
복합 소뇌 기능 중증도 점수 (CCFS) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
뇌졸중 영향 척도 (SIS) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 중재 중간, 중재 후, 중재 완료 1달 후 평가 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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