연구정보 국문

유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/04

  • 검토/등록일

    2020/03/25

  • 최종갱신일

    2021/08/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004858
    연구고유번호 2019-02-007-003
    요약제목 유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성
    연구제목 유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성
    연구약어명 HRV
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-02-007-003
    승인일 2019-06-18
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김현주
    직위 조교수
    전화번호 032-890-3968
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    연구실무담당자
    성명 정지명
    직위 조교수
    전화번호 032-890-3968
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    등록관리자
    성명 정지명
    직위 임상강사
    전화번호 032-890-2114
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 200 명
    자료수집종료일 2020-06-15 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-06-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 통증은 환자와 의료진 모두의 주요한 관심사인데 이는 의료 수준이 비약적으로 발전함에 따라 환자의 만족도가 의료의 가치를 판단하는 더 중요한 기준이 되었습니다. 따라서 수술 후 통증을 조기에 진단하여 적극적으로 치료하는 것은 수술 후 재원 기간 및 심리적인 스트레스 즉, 회복의 질을 결정하는데 매우 중요한 요소라 볼 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 통증을 포함한 다양한 외부 자극에 대한 인지는 자율 신경계에 의해 주로 조절되므로 자율신경계 상태는 수술 후 통증의 정도를 나타내는 중요한 기준입니다. 
     최근 들어 심박수의 박동간 변동을 수치화한 심박변이도(heart rate variability;HRV)라는 비침습적인 생체지표가 교감신경계와 비교감신경계의 활성도 또는 그 균형 또는 상호작용을 반영한다는 연구결과들이 많이 발표되고 있습니다. 심박변이도는 산부인과에서 시행하는 태아 심박동 모니터링과 같은 방법으로 컴퓨터 기반 분석도구를 이용하여 심전도 자료를 분석하므로 비침습적으로 자율신경계를 평가할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 이전의 연구결과에서 수술 전 불안 지수가 높은 사람은 수술 후 통증을 더 많이 느낀다는 연구 
    결과가 있었습니다.본 연구팀은 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증 정도나 회복 질 지수가 관련성이 있을 것으로 예상하였습니다.유방암으로 부분절제술을 시행 받는 환자를 대상으로 마취 전 심전도를 기반으로 하여 심박변이도를 측정하고 수술 후 통증과 회복의 질을 
    측정하여 그 연관성을 탐색해 보고자 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 200명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    부분 절제술을 받는 유방암 수술 환자

    상세내용

    부분 절제술을 받는 유방암 수술환자의 수술 전 심박변이도 및 불안정도 측정, 수술 후 통증정도 (회복실에서 측정, 수술 1일, 2일 후 측정), 수술 후 회복의 질 평가 (수술 1일 후 평가)를 확인하고자 한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    미국 마취과학회 신체 등급 I ~ III 에 해당하는, 20~80세의 유방암 수술이 예정되어 있는 환자
    대상자추출방법
    예비연구 자료의 두가지 결과값(회복의 질 평가, 통증정도)를 토대로 다중 회귀분석을 통해 확률적 추출방법으로 계산하였으며 200명, 232명, 292명 각각 가능할 것으로 보여 본원의 수술 개수를 고려하여 1년의 연구기간 내 수행하기 위하여 200명으로 계획하였습니다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방암 수술받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    미국 마취과학회 신체 등급 I ~ III 에 해당하는, 20~80세의 유방암 수술이 예정되어 있는 환자
    대상자 제외기준
    심장 및 신경학적 질환이 있는 환자
    심장박동기 또는 심장제세동기가 있는 환자
    임신중인 환자
    수술 전 심박변이도에 영향을 줄 수 있는 약물(항부정맥제, 항우울제, 항정신성 약제, 항히스타민제, 항구토제, 베타차단제)을 복용 중인 환자
    임상시험이 실시되는 의료기관의 임상시험 심사위원회의 정의상 취약한 피험자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    회복의 질 평가
    평가시기
    수술 1일 후 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증정도
    평가시기
    수술 후 회복실, 수술 후 1일, 수술 2일 째 측정
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동