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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/03/04
    • 검토/등록일 : 2020/03/25
    • 최종갱신일 : 2020/03/20
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004858 
연구고유번호 2019-02-007-003 
요약제목 유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성 
연구제목 유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성  
연구약어명 HRV 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019-02-007-003 
승인일 2019-06-18 
위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27 
위원회 전화번호 032-890-3691 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김현주 
직위 조교수 
전화번호 032-890-3968 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구실무담당자  
성명 정지명 
직위 조교수 
전화번호 032-890-3968 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
등록관리자  
성명 정지명 
직위 임상강사 
전화번호 032-890-2114 
기관명 인하대학교의과대학부속병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 200 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 수술 후 통증은 환자와 의료진 모두의 주요한 관심사인데 이는 의료 수준이 비약적으로 발전함에 따라 환자의 만족도가 의료의 가치를 판단하는 더 중요한 기준이 되었습니다. 따라서 수술 후 통증을 조기에 진단하여 적극적으로 치료하는 것은 수술 후 재원 기간 및 심리적인 스트레스 즉, 회복의 질을 결정하는데 매우 중요한 요소라 볼 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 통증을 포함한 다양한 외부 자극에 대한 인지는 자율 신경계에 의해 주로 조절되므로 자율신경계 상태는 수술 후 통증의 정도를 나타내는 중요한 기준입니다.
최근 들어 심박수의 박동간 변동을 수치화한 심박변이도(heart rate variability;HRV)라는 비침습적인 생체지표가 교감신경계와 비교감신경계의 활성도 또는 그 균형 또는 상호작용을 반영한다는 연구결과들이 많이 발표되고 있습니다. 심박변이도는 산부인과에서 시행하는 태아 심박동 모니터링과 같은 방법으로 컴퓨터 기반 분석도구를 이용하여 심전도 자료를 분석하므로 비침습적으로 자율신경계를 평가할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 이전의 연구결과에서 수술 전 불안 지수가 높은 사람은 수술 후 통증을 더 많이 느낀다는 연구
결과가 있었습니다.본 연구팀은 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증 정도나 회복 질 지수가 관련성이 있을 것으로 예상하였습니다.유방암으로 부분절제술을 시행 받는 환자를 대상으로 마취 전 심전도를 기반으로 하여 심박변이도를 측정하고 수술 후 통증과 회복의 질을
측정하여 그 연관성을 탐색해 보고자 합니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 200 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 부분 절제술을 받는 유방암 수술 환자 
상세내용 부분 절제술을 받는 유방암 수술환자의 수술 전 심박변이도 및 불안정도 측정, 수술 후 통증정도 (회복실에서 측정, 수술 1일, 2일 후 측정), 수술 후 회복의 질 평가 (수술 1일 후 평가)를 확인하고자 한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 미국 마취과학회 신체 등급 I ~ III 에 해당하는, 20~80세의 유방암 수술이 예정되어 있는 환자  
대상자추출방법 예비연구 자료의 두가지 결과값(회복의 질 평가, 통증정도)를 토대로 다중 회귀분석을 통해 확률적 추출방법으로 계산하였으며 200명, 232명, 292명 각각 가능할 것으로 보여 본원의 수술 개수를 고려하여 1년의 연구기간 내 수행하기 위하여 200명으로 계획하였습니다.  
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 유방암 수술받는 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 미국 마취과학회 신체 등급 I ~ III 에 해당하는, 20~80세의 유방암 수술이 예정되어 있는 환자  
대상자 제외기준 심장 및 신경학적 질환이 있는 환자
심장박동기 또는 심장제세동기가 있는 환자
임신중인 환자
수술 전 심박변이도에 영향을 줄 수 있는 약물(항부정맥제, 항우울제, 항정신성 약제, 항히스타민제, 항구토제, 베타차단제)을 복용 중인 환자
임상시험이 실시되는 의료기관의 임상시험 심사위원회의 정의상 취약한 피험자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 회복의 질 평가 
평가시기 수술 1일 후 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 수술 후 통증정도 
평가시기 수술 후 회복실, 수술 후 1일, 수술 2일 째 측정 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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