상태 등록
최초제출일
2020/03/04
검토/등록일
2020/03/25
최종갱신일
2021/08/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004858 |
---|---|
연구고유번호 | 2019-02-007-003 |
요약제목 | 유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성 |
연구제목 | 유방암 수술 환자에서 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증정도, 회복 질과의 관련성 |
연구약어명 | HRV |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2019-02-007-003 |
승인일 | 2019-06-18 |
위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김현주 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 정지명 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-3968 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
등록관리자 | |
성명 | 정지명 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 032-890-2114 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | 2020-06-15 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-06-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 통증은 환자와 의료진 모두의 주요한 관심사인데 이는 의료 수준이 비약적으로 발전함에 따라 환자의 만족도가 의료의 가치를 판단하는 더 중요한 기준이 되었습니다. 따라서 수술 후 통증을 조기에 진단하여 적극적으로 치료하는 것은 수술 후 재원 기간 및 심리적인 스트레스 즉, 회복의 질을 결정하는데 매우 중요한 요소라 볼 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 통증을 포함한 다양한 외부 자극에 대한 인지는 자율 신경계에 의해 주로 조절되므로 자율신경계 상태는 수술 후 통증의 정도를 나타내는 중요한 기준입니다. 최근 들어 심박수의 박동간 변동을 수치화한 심박변이도(heart rate variability;HRV)라는 비침습적인 생체지표가 교감신경계와 비교감신경계의 활성도 또는 그 균형 또는 상호작용을 반영한다는 연구결과들이 많이 발표되고 있습니다. 심박변이도는 산부인과에서 시행하는 태아 심박동 모니터링과 같은 방법으로 컴퓨터 기반 분석도구를 이용하여 심전도 자료를 분석하므로 비침습적으로 자율신경계를 평가할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 이전의 연구결과에서 수술 전 불안 지수가 높은 사람은 수술 후 통증을 더 많이 느낀다는 연구 결과가 있었습니다.본 연구팀은 수술 전 심박변이도와 수술 후 통증 정도나 회복 질 지수가 관련성이 있을 것으로 예상하였습니다.유방암으로 부분절제술을 시행 받는 환자를 대상으로 마취 전 심전도를 기반으로 하여 심박변이도를 측정하고 수술 후 통증과 회복의 질을 측정하여 그 연관성을 탐색해 보고자 합니다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 200명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 부분 절제술을 받는 유방암 수술 환자 |
상세내용 부분 절제술을 받는 유방암 수술환자의 수술 전 심박변이도 및 불안정도 측정, 수술 후 통증정도 (회복실에서 측정, 수술 1일, 2일 후 측정), 수술 후 회복의 질 평가 (수술 1일 후 평가)를 확인하고자 한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
미국 마취과학회 신체 등급 I ~ III 에 해당하는, 20~80세의 유방암 수술이 예정되어 있는 환자 |
---|---|
대상자추출방법 |
예비연구 자료의 두가지 결과값(회복의 질 평가, 통증정도)를 토대로 다중 회귀분석을 통해 확률적 추출방법으로 계산하였으며 200명, 232명, 292명 각각 가능할 것으로 보여 본원의 수술 개수를 고려하여 1년의 연구기간 내 수행하기 위하여 200명으로 계획하였습니다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
유방암 수술받는 환자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
미국 마취과학회 신체 등급 I ~ III 에 해당하는, 20~80세의 유방암 수술이 예정되어 있는 환자 |
|
대상자 제외기준 |
심장 및 신경학적 질환이 있는 환자 심장박동기 또는 심장제세동기가 있는 환자 임신중인 환자 수술 전 심박변이도에 영향을 줄 수 있는 약물(항부정맥제, 항우울제, 항정신성 약제, 항히스타민제, 항구토제, 베타차단제)을 복용 중인 환자 임상시험이 실시되는 의료기관의 임상시험 심사위원회의 정의상 취약한 피험자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
회복의 질 평가 |
|
평가시기 |
수술 1일 후 평가 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 통증정도 |
|
평가시기 |
수술 후 회복실, 수술 후 1일, 수술 2일 째 측정 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동