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지속성 심방세동 환자에서 풍선냉각도자 절제술을 이용한 좌심방 후벽 격리가 시술 성적을 향상시키는지에 대한 전향적 무작위 다기관 연구.

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/11

  • 검토/등록일

    2019/07/17

  • 최종갱신일

    2022/10/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004149
    연구고유번호 HALLYM2019-05021
    요약제목 심방 세동 부정맥의 표준 치료기법 중 하나인 풍선냉각도자 절제술에서 추가적인 치료 (좌심방 후벽 격리)가 시술 성적을 향상시키는지 여부 연구
    연구제목 지속성 심방세동 환자에서 풍선냉각도자 절제술을 이용한 좌심방 후벽 격리가 시술 성적을 향상시키는지에 대한 전향적 무작위 다기관 연구.
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HALLYM2019-05021
    승인일 2019-06-18
    위원회명 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB
    위원회주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22
    위원회 전화번호 031-380-1975
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임홍의
    직위 교수
    전화번호 031-380-1975
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
    연구실무담당자
    성명 임홍의
    직위 교수
    전화번호 031-380-1975
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
    등록관리자
    성명 임홍의
    직위 교수
    전화번호 031-380-1975
    기관명 한림대학교성심병원
    주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2021-05-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-07-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한미약품(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    심방 세동 시술적 치료 방법에는 기존의 고주파 전극도자 절제술 및 최근 도입된 풍선 냉각도자 절제술이 있으며 두 기법모두 활발히 활용되고 있다. 시술 치료의 주요 목표는 폐정맥 공동 절연술이다. 폐정맥 공동 절연술의 심방 세동의 시술적 치료를 위해 최근 도입된 풍선냉각도자 절제술은 대규모 다기관 연구결과에 따르면 이전의 고주파 전극도자 절제술과 비교하여 동등한 치료 성적을 보여 주었고,시술에 따른 좌심방 내피세포 손상이 고주파 전극도자 절제술보다 적고 균일한 결과를 보여 주었다.
    지속적 심방세동의 치료를 위해서는 폐정맥 공동 절연술 이외에 추가적인 차단술을 시행하기도 하며 대표적인 것이 후벽 차단술이다. 냉각도자 절제술 기법에서도,  적절한 범위의 추가적인 풍선냉각도자 절제술을 통해 치료 성공률도 높이고 부작용도 최소화 해야 하지만, 아직까지 이에 대한 연구는 없는 실정이다. 이에 풍선냉각도자 절제술로 폐정맥 공동 절연술 이외의 추가적인 좌심방 후벽 격리술이 시술 성적을 향상시키는지에 관한 전향적 다기관 연구가 반드시 필요하겠다.
    본 연구는 지속성 심방세동으로 풍선냉각도자 절제술 시, 폐정맥 공동 절연술에 추가적인 좌심방 후벽 격리술 시행 하는 것이 폐정맥 공동 절연술 단독 치료하는 것에 비해 합병증 증가 없이 시술 효율성이 향상 되는지를 연구하는 것이 목적이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    풍선냉각도자 절제술이라는 심방세동 치료 시술 방법에서, 기본 폐정맥 고립술에 더하여 어느 정도의 적절한 범위의 추가 시술이 시술 성적 및 안전성을 높일지에 대해 밝혀져 있지 않음. 본 연구에서는 지속성 심방 세동 환자에서 기본 폐정맥 고립술만을 받는 경우와 기본 폐정맥 고립술에 더하여 후벽 격리술을 추가로 받는 군을 비교하고자 함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    폐정맥 공동 절연술

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    폐정맥 공동 절연술은 심방 세동 시술의 표준 치료 목표로, 폐정맥을 좌심방으로 부터 전기적으로 격리시키는 것이다
    중재군 2

    중재군명

    폐정맥 공동 절연술 + 좌심방 후벽 격리술

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    좌심방 후벽 격리술은 지속적 심방 세동 시술의 표준 치료 기법이기는 하지만 폐정맥 공동 절연술만 하는 것이 좋은지 좌심방 후벽 격리술을 추가하는 것의 성적이 좋은지에 대해서는 전문가들 사이에서 이견이 있어 시행하지 않는 경우도 많다. 폐정맥 공동 절연술을 시행하면서 좌심방 후벽에 추가 에너지를 가하여 후벽 부위도 좌심방과 전기적으로 격리시키는 기법이다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I48.1)Persistent atrial fibrillation (I48.1)지속성 심방세동 
    심방세동
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ① 심방세동으로 처음 풍선냉각도자 절제술을 시행 받는 환자
    ② 본 연구의 목적에 동의하는 환자
    ③ 만 19세 이상
    대상자 제외기준
    ① 이전에 심방세동으로 고주파 전극도자 또는 풍선냉각도자 절제술을 시행 받은 적이 있는 환자 
    ② 인공판막수술을 받은 경우
    ③ 인지적 취약성으로 인해 연구에 대한 정보를 이해하고 그 의미를 숙고하여 자발적 결정을 내리기 힘들다고 판단되는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시술 후 1 년 이내의 빈맥성 심방부정맥의 재발률
    평가시기
    시술 1년 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    총 시술시간
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    폐정맥고립 정도
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 3
    평가항목
    좌심방 후벽 격리 정도
    평가시기
    시술 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 100 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Jinhee Ahn, Dong Geum Shin , Sang-Jin Han , and Hong Euy Lim. Does isolation of the left atrial posterior wall using cryoballoon ablation improve clinical outcomes in patients with persistent atrial fibrillation? A prospective randomized controlled trial.. EP Europace. SCI. 2022-07-07 ,  VOL : 24 페이지 : 1093 ~ 1101 https://doi.org/10.1093/europace/euac005
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2022/10/28
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    폐정맥 공동 절연술 단독과 비교하여 풍선냉각도자 절제술 시, 추가적인 좌심방 후벽 결리술을 시행한 심방세동 환자에서 합병증을 증가시키지 않으면서 더 나은 임상 결과를 보였다.
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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