연구정보 국문

경도인지장애 환자에게 있어 가정용 로봇을 이용한 인지 훈련의 구조적 뇌 변화에 대한 효용성 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/26

  • 검토/등록일

    2019/08/09

  • 최종갱신일

    2020/04/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004178
    연구고유번호 EUMC 2019-04-024-002
    요약제목 경도인지장애 환자에게 있어 가정용 로봇을 이용한 인지 훈련의 구조적 뇌 변화에 대한 효용성 평가
    연구제목 경도인지장애 환자에게 있어 가정용 로봇을 이용한 인지 훈련의 구조적 뇌 변화에 대한 효용성 평가
    연구약어명 BOM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EUMC 2019-04-024-002
    승인일 2019-05-29
    위원회명 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071
    위원회 전화번호 02-2650-5872
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김건하
    직위 임상부교수
    전화번호 02-2650-5847
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071
    연구실무담당자
    성명 김보리
    직위 박사후 연구원
    전화번호 02-2650-5847
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    등록관리자
    성명 김보리
    직위 박사후 연구원
    전화번호 02-2650-5847
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-30 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 153 명
    자료수집종료일 2020-04-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-30 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 산업통상자원부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 10063300
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 경도인지장애 환자에서 12주간 시행하는 로봇을 이용한 가정내 인지 훈련이  대조군 및 기존 인지훈련에 비해  뇌구조 변화에 유의한 이로운 효과가 있음을 확인하고자 함.
    연구배경: 경도인지장에 환자에게 있어 인지훈련이 치매예방에 도움이 된다는 관련 연구는 많이 있으나, 가정 내 로봇을 이용한 인지훈련을 진행한 후 뇌 변화를 측정하는 연구는 거의 없어 뇌 변화를 통한 인지훈련의 효용성 평가가 필요함.
    연구방법: 무작위 배정을 통해 1:1:1로 대조군, 기존 훈련집단(Conventional training), 로봇 인지훈련 집단(Robot training)을 배정하였으며, 모든 집단은 치매 예방을 위한 인지 건강 수칙 및 음식, 운동 방법 등이 포함된 기본적인 치매 예방 교육을 받음.  로봇 인지훈련집단과 기존 훈련집단은 모두 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 인지훈련을 받음. 1차 유효성 변수는 뇌영상촬영을 통한 대뇌구조적변화로, 2차 유효성 변수는 신경심리검사 및 설문조사를 통한 우울증상 및 불안증상의 호전으로 평가함 .
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    대조군, 기존 훈련집단 및 로봇 인지훈련 집단 치매 예방을 위한 인지 건강 수칙 및 음식, 운동 방법 등이 포함된 1시간의 기본적인 치매 예방 교육을 받음. 모든 집단은 2주에 한 번 연구진을 만나서 운동량 및 수면상태, 인지훈련군인 경우 인지훈련 순응도에 대한 체크를 받음. 로봇 인지훈련집단과 기존 훈련집단은 모두 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 인지훈련을 받음. 로봇 인지훈련집단은 매일 본인이 정한 시간에 60분씩 로봇과 함께 기억력, 주의력, 시공간능력, 언어, 전두엽 기능 향상을 위한 20가지 프로그램 중 2-3가지를 시행함. 기존 훈련집단은 재가형 인지중재치료프로그램 교재에서 하루 약 60분 분량, 3개월간 지속할수 있는 인지훈련 과제를 받음.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    기존 훈련집단

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    기존인지훈련은 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 진행되며, 재가형 인지중재치료프로그램 교재로 진행됨.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군은 치매 예방을 위한 인지 건강 수칙 및 음식, 운동 방법 등이 포함된 기본적인 치매 예방 교육을 받음.
    중재군 3

    중재군명

    로봇 인지훈련 집단

    목표대상자 수

    51 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    로봇 인지훈련은 개인 로봇을 통해 제공되는 인지훈련 프로그램을 사용하여 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 진행됨.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    경도인지장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~No Limit
    1.경도인지장애로 진단된 글씨를 읽고 쓸 수 있는 60세 이상의 환자.
    2.경도인지장애 판단기준
    - Petersen criteria (2003)에 의하여 경도인지장애로 진단된 환자들을 대상으로 함.
    - 대상자 혹은 보호자가 기억력의 감퇴를 호소.
    - Seoul Verbal Learning Test (SVLT)의 지연회상 점수가 ‘나이, 교육을 고려한 정상인의 평균-1 standard deviation (SD)’ 이하로 저하.
    - K-MMSE의 점수가 ‘나이, 교육을 고려한 정상인의 평균-1.5 SD’ 이상.
    - Global CDR은 0.5임. 이때 기억력 항목의 점수는 0.5 이거나 1.
    - Seoul-Instrumental Activities of Daily Living 점수가 7점 이하.
    - 임상가의 판단에 치매가 아니어야 함.
    - 인지기능증진 약물을 사용하고 있었을 경우, 본 연구 참여 3개월 전까지 용량 변경 없이 유지 한 경우
    대상자 제외기준
    1.병력청취, 신체검진 및 실험검사에서 현재 또는 과거에 주요 신체질환, 신경학적/정신과적 질환이 확인된 경우
    2.암 등 내외과적 질환이 있는 경우
    3.허혈성, 출혈성 뇌경색 등 치료를 요하는 뇌 질환이 있는 자
    4.무학 혹은 문맹으로 인해 글을 읽거나 쓸 수 없는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대뇌피질 두께
    평가시기
    baseline, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    전산화 캠브리지 신경인지검사
    평가시기
    baseline, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    우울지수
    평가시기
    baseline, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    불안지수
    평가시기
    baseline, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동