상태 등록
최초제출일
2019/07/26
검토/등록일
2019/08/09
최종갱신일
2020/04/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004178 |
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연구고유번호 | EUMC 2019-04-024-002 |
요약제목 | 경도인지장애 환자에게 있어 가정용 로봇을 이용한 인지 훈련의 구조적 뇌 변화에 대한 효용성 평가 |
연구제목 | 경도인지장애 환자에게 있어 가정용 로봇을 이용한 인지 훈련의 구조적 뇌 변화에 대한 효용성 평가 |
연구약어명 | BOM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | EUMC 2019-04-024-002 |
승인일 | 2019-05-29 |
위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
위원회 전화번호 | 02-2650-5872 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김건하 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 02-2650-5847 |
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김보리 |
직위 | 박사후 연구원 |
전화번호 | 02-2650-5847 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
등록관리자 | |
성명 | 김보리 |
직위 | 박사후 연구원 |
전화번호 | 02-2650-5847 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-30 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 153 명 | |
자료수집종료일 | 2020-04-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-30 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 산업통상자원부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 10063300 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구목적: 경도인지장애 환자에서 12주간 시행하는 로봇을 이용한 가정내 인지 훈련이 대조군 및 기존 인지훈련에 비해 뇌구조 변화에 유의한 이로운 효과가 있음을 확인하고자 함. 연구배경: 경도인지장에 환자에게 있어 인지훈련이 치매예방에 도움이 된다는 관련 연구는 많이 있으나, 가정 내 로봇을 이용한 인지훈련을 진행한 후 뇌 변화를 측정하는 연구는 거의 없어 뇌 변화를 통한 인지훈련의 효용성 평가가 필요함. 연구방법: 무작위 배정을 통해 1:1:1로 대조군, 기존 훈련집단(Conventional training), 로봇 인지훈련 집단(Robot training)을 배정하였으며, 모든 집단은 치매 예방을 위한 인지 건강 수칙 및 음식, 운동 방법 등이 포함된 기본적인 치매 예방 교육을 받음. 로봇 인지훈련집단과 기존 훈련집단은 모두 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 인지훈련을 받음. 1차 유효성 변수는 뇌영상촬영을 통한 대뇌구조적변화로, 2차 유효성 변수는 신경심리검사 및 설문조사를 통한 우울증상 및 불안증상의 호전으로 평가함 . |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
대조군, 기존 훈련집단 및 로봇 인지훈련 집단 치매 예방을 위한 인지 건강 수칙 및 음식, 운동 방법 등이 포함된 1시간의 기본적인 치매 예방 교육을 받음. 모든 집단은 2주에 한 번 연구진을 만나서 운동량 및 수면상태, 인지훈련군인 경우 인지훈련 순응도에 대한 체크를 받음. 로봇 인지훈련집단과 기존 훈련집단은 모두 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 인지훈련을 받음. 로봇 인지훈련집단은 매일 본인이 정한 시간에 60분씩 로봇과 함께 기억력, 주의력, 시공간능력, 언어, 전두엽 기능 향상을 위한 20가지 프로그램 중 2-3가지를 시행함. 기존 훈련집단은 재가형 인지중재치료프로그램 교재에서 하루 약 60분 분량, 3개월간 지속할수 있는 인지훈련 과제를 받음. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 기존 훈련집단 |
목표대상자 수 51 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 기존인지훈련은 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 진행되며, 재가형 인지중재치료프로그램 교재로 진행됨. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 51 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 대조군은 치매 예방을 위한 인지 건강 수칙 및 음식, 운동 방법 등이 포함된 기본적인 치매 예방 교육을 받음. |
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중재군 3 |
중재군명 로봇 인지훈련 집단 |
목표대상자 수 51 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 로봇 인지훈련은 개인 로봇을 통해 제공되는 인지훈련 프로그램을 사용하여 가정에서 주 5회, 하루 60분, 12주간 진행됨. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
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경도인지장애 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 60세(Year)~No Limit |
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1.경도인지장애로 진단된 글씨를 읽고 쓸 수 있는 60세 이상의 환자. 2.경도인지장애 판단기준 - Petersen criteria (2003)에 의하여 경도인지장애로 진단된 환자들을 대상으로 함. - 대상자 혹은 보호자가 기억력의 감퇴를 호소. - Seoul Verbal Learning Test (SVLT)의 지연회상 점수가 ‘나이, 교육을 고려한 정상인의 평균-1 standard deviation (SD)’ 이하로 저하. - K-MMSE의 점수가 ‘나이, 교육을 고려한 정상인의 평균-1.5 SD’ 이상. - Global CDR은 0.5임. 이때 기억력 항목의 점수는 0.5 이거나 1. - Seoul-Instrumental Activities of Daily Living 점수가 7점 이하. - 임상가의 판단에 치매가 아니어야 함. - 인지기능증진 약물을 사용하고 있었을 경우, 본 연구 참여 3개월 전까지 용량 변경 없이 유지 한 경우 |
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대상자 제외기준 |
1.병력청취, 신체검진 및 실험검사에서 현재 또는 과거에 주요 신체질환, 신경학적/정신과적 질환이 확인된 경우 2.암 등 내외과적 질환이 있는 경우 3.허혈성, 출혈성 뇌경색 등 치료를 요하는 뇌 질환이 있는 자 4.무학 혹은 문맹으로 인해 글을 읽거나 쓸 수 없는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
대뇌피질 두께 |
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평가시기 |
baseline, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
전산화 캠브리지 신경인지검사 |
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평가시기 |
baseline, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
우울지수 |
|
평가시기 |
baseline, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
불안지수 |
|
평가시기 |
baseline, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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