상태 등록
최초제출일
2019/07/08
검토/등록일
2019/07/12
최종갱신일
2019/07/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004137 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HALLYM 2019-04-027-002 |
| 요약제목 | Community Care (교육지청-보건소-병원 연계) 기반 고도비만 중재 시범연구 |
| 연구제목 | Community Care (교육지청-보건소-병원 연계) 기반 고도비만 중재 시범연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HALLYM 2019-04-027-002 |
| 승인일 | 2019-06-24 |
| 위원회명 | 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB |
| 위원회주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 |
| 위원회 전화번호 | 031-380-1975 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박경희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-383-3179 |
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, 한림대학교성심병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 우사라 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 031-383-3179 |
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, 한림대학교성심병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 우사라 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 031-383-3179 |
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, 한림대학교성심병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-15 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 300 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한림대학교성심병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 연세대학교 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-15 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 경희대학교 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-15 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 질병관리본부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구에서는 ‘고도비만 소아청소년 장기추적 중재 연구’에서 개발된 비만 중재 프로그램을 지역사회에서 효과적으로 적용할 수 있도록 프로토콜을 개발하고 이를 시행하고자 함. 이에 따라 교육지청, 보건소, 거점 의료기관을 포함한 지역사회 내 기관들과의 연계 시스템을 구축하여 지역사회 자원을 활용하는 중재 모델을 확산할 수 있도록 표준 프로토콜을 정비하고 시범 프로그램을 수행하며 최종 지침서를 제시하는 것이 연구의 목적임. 이에 따라 지역사회 의료기관과 보건소 및 교육청이 참여하는 형태의 12개월 소아청소년 비만 중재를 시행하고 생활습관 개선 중재의 효과성을 확인하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
| 중재상세설명 |
생활습관 개선을 위해 총 12개월 동안 1:1 영양상담(총 5회), 행동교정 상담(총 10회) 및 운동 프로그램(총 34회)이 제공되며 6개월에 1회씩 의사상담 및 건강위험평가가 진행됨 (단일군 중재) |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 표준중재군 |
|
목표대상자 수 300 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 생활습관 개선을 위해 총 12개월 동안 1:1 영양상담(총 5회), 행동교정 상담(총 10회) 및 운동 프로그램(총 34회)이 제공되며 6개월에 1회씩 의사상담 및 건강위험평가가 진행됨 (단일군 중재) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
소아비만 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 10세(Year)~14세(Year) |
|
만 10-14세에 해당하는 고도비만아 (비만 선별 기준 : 2017년 발표된 성장도표의 성별-연령별 체질량지수 97백분위수 이상) |
|
| 대상자 제외기준 |
운동 프로그램에 참여할 수 없을 정도의 신체적 장애가 있는 경우, 비만 기준에 포함되지 않는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체질량지수 표준점수, 체질량지수 95백분위수에 대한 % |
|
| 평가시기 |
중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체성분 지표 (체지방률, 체지방량, 제지방량, FMI, FFMI), 허리둘레 |
|
| 평가시기 |
중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
대사 및 심혈관질환 위험지표 (간기능 (AST/ALT/GGT), 이상지질혈증 (HDL, LDL, TG), 인슐린저항성/공복혈당, 혈압), 기타 대사질환 관련 바이오마커(흑색극세포증 등) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
체력관련 지표 (신체활동, 심폐지구력, 근력) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
영양관련 지표 (영양소 섭취, 식습관, 식행동, 음식중독 등) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
심리적 지표 (우울, 가족기능, 문제행동 등) 및 생활습관 관련 지표 (수면, 중재순응도 등) |
|
| 평가시기 |
중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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