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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/08
    • 검토/등록일 : 2019/07/12
    • 최종갱신일 : 2019/07/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004137 
연구고유번호 HALLYM 2019-04-027-002 
요약제목 Community Care (교육지청-보건소-병원 연계) 기반 고도비만 중재 시범연구 
연구제목 Community Care (교육지청-보건소-병원 연계) 기반 고도비만 중재 시범연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HALLYM 2019-04-027-002 
승인일 2019-06-24 
위원회명 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB 
위원회주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 
위원회 전화번호 031-380-1975 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박경희 
직위 교수 
전화번호 031-383-3179 
기관명 한림대학교성심병원 
연구실무담당자  
성명 우사라 
직위 연구원 
전화번호 031-383-3179 
기관명 한림대학교성심병원 
등록관리자  
성명 우사라 
직위 연구원 
전화번호 031-383-3179 
기관명 한림대학교성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 300 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 연세대학교 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 경희대학교 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-15 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 질병관리본부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구에서는 ‘고도비만 소아청소년 장기추적 중재 연구’에서 개발된 비만 중재 프로그램을 지역사회에서 효과적으로 적용할 수 있도록 프로토콜을 개발하고 이를 시행하고자 함. 이에 따라 교육지청, 보건소, 거점 의료기관을 포함한 지역사회 내 기관들과의 연계 시스템을 구축하여 지역사회 자원을 활용하는 중재 모델을 확산할 수 있도록 표준 프로토콜을 정비하고 시범 프로그램을 수행하며 최종 지침서를 제시하는 것이 연구의 목적임. 이에 따라 지역사회 의료기관과 보건소 및 교육청이 참여하는 형태의 12개월 소아청소년 비만 중재를 시행하고 생활습관 개선 중재의 효과성을 확인하고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 생활습관 개선을 위해 총 12개월 동안 1:1 영양상담(총 5회), 행동교정 상담(총 10회) 및 운동 프로그램(총 34회)이 제공되며 6개월에 1회씩 의사상담 및 건강위험평가가 진행됨 (단일군 중재)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 표준중재군 
목표대상자 수 300 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 생활습관 개선을 위해 총 12개월 동안 1:1 영양상담(총 5회), 행동교정 상담(총 10회) 및 운동 프로그램(총 34회)이 제공되며 6개월에 1회씩 의사상담 및 건강위험평가가 진행됨 (단일군 중재) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 소아비만
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 10 세(Year) ~ 14 세(Year)
설명 만 10-14세에 해당하는 고도비만아 (비만 선별 기준 : 2017년 발표된 성장도표의 성별-연령별 체질량지수 97백분위수 이상)  
대상자 제외기준 운동 프로그램에 참여할 수 없을 정도의 신체적 장애가 있는 경우, 비만 기준에 포함되지 않는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 체질량지수 표준점수, 체질량지수 95백분위수에 대한 % 
평가시기 중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 체성분 지표 (체지방률, 체지방량, 제지방량, FMI, FFMI), 허리둘레 
평가시기 중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 대사 및 심혈관질환 위험지표 (간기능 (AST/ALT/GGT), 이상지질혈증 (HDL, LDL, TG), 인슐린저항성/공복혈당, 혈압), 기타 대사질환 관련 바이오마커(흑색극세포증 등) 
평가시기 중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 
보조결과변수 3 
평가항목 체력관련 지표 (신체활동, 심폐지구력, 근력) 
평가시기 중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 
보조결과변수 4 
평가항목 영양관련 지표 (영양소 섭취, 식습관, 식행동, 음식중독 등) 
평가시기 중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 
보조결과변수 5 
평가항목 심리적 지표 (우울, 가족기능, 문제행동 등) 및 생활습관 관련 지표 (수면, 중재순응도 등) 
평가시기 중재 전, 6개월 시점, 12개월 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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