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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/07/04
    • 검토/등록일 : 2019/07/09
    • 최종갱신일 : 2019/07/08
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004130 
연구고유번호 D-1906-020-079 
요약제목 오믹스를 이용한 테라노바투석막과 고유량투석막의 치료 효과 비교 분석 
연구제목 오믹스를 이용한 테라노바투석막과 고유량투석막의 치료 효과 비교 분석  
연구약어명 THERADOMICS 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 D-1906-020-079 
승인일 2019-06-24 
위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 대한민국 부산광역시 서구 구덕로 179 부산대학교병원 
위원회 전화번호 051-240-7529 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 송상헌 
직위 교수 
전화번호 051-240-7875 
기관명 부산대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김효진 
직위 조교수 
전화번호 051-240-7204 
기관명 부산대학교병원 
등록관리자  
성명 김효진 
직위 조교수 
전화번호 051-240-7204 
기관명 부산대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2020-02-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-07-31 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대한신장학회 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 부산대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 혈액투석치료를 받는 말기신질환 환자의 생존율은 매우 낮으며 예후 향상을 위한 많은 노력이 필요한 분야임. 본 연구는 최근 개발된 투석막의 사용으로 기존의 투석막과는 다른 특성을 연구함으로서 임상에 적용하기 위한 기초자료를 제시하고 향후 지속적인 연구의 기반을 확립하기 위이며 아래의 연구목표를 가지고 진행할 예정임.

-테라노바 투석막의 효능을 기존의 고유량 혈액투석막과 비교하여 분석함
-혈액투석 치료에서의 단백체학/대사체학 분석기법 적용을 통한 치료 효과 비교와 검증.
-단백체학/대사체학 분석을 통한 연관 공통경로 확인과 도출, 이후 검증의 기반 구축
-임상현장에서 측정할 수 없는 큰중분자물질의 제거율 확인과 각 투석막의 효율 비교분석  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 기타(Others) (전후연구디자인)  
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 ­ ­ 투석 일정 및 시간은 각 군에서 동일하게 시행한다. 매 투석시마다 4시간씩, 주 3회 투석을 원칙으로 하고 환자와 병원의 사정에 따라 요일은 개별적으로 정한다. 환자 상태에 따라 혈류속도를 조절할 수 있으나 spKt/V를 1.4이상이 되도록 한다. 단, 혈류속도를 250 mL/min이상을 유지할 수 있는 환자에서만 본 연구를 시행한다.
- 선정기준에 합당한 대상자를 등록 후 이전에 사용하던 투석막의 효과를 배제하기 위하여 4주간 Polyflux170HⓇ (고유량투석막)를 사용해서 혈액투석을 시행하는 Screening Period를 가지고 대상자로 선정한다.
- 4주간의 고유량 투석이후 그 다음 1주의 주 중 혈액투석 치료 전/후 검체를 획득한 후 다음 주부터 TheranovaⓇ투석막을 이용하여 4주 동안 혈액투석을 동일한 방식으로 진행한다.
- 4주일 경과 후 그 다음 1주의 주 중 혈액투석 치료 전/후에 검체를 획득한 후 다음 주부터 Polyflux170HⓇ (고유량투석막)을 이용하여 4주 동안 혈액투석을 동일한 방식으로 진행한다.
- 4주일 경과 후 그 다음 1주의 주 중 혈액투석 치료 전/후에 검체를 획득한 후 연구를 종료한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 테라노바군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ­ 투석 일정 및 시간은 각 군에서 동일하게 시행한다. 매 투석시마다 4시간씩, 주 3회 투석을 원칙으로 하고 환자와 병원의 사정에 따라 요일은 개별적으로 정한다. 환자 상태에 따라 혈류속도를 조절할 수 있으나 spKt/V를 1.4이상이 되도록 한다. 단, 혈류속도를 250 mL/min이상을 유지할 수 있는 환자에서만 본 연구를 시행한다. - 선정기준에 합당한 대상자를 등록 후 이전에 사용하던 투석막의 효과를 배제하기 위하여 4주간 Polyflux170HⓇ (고유량투석막)를 사용해서 혈액투석을 시행하는 Screening Period를 가지고 대상자로 선정한다. - 4주간의 고유량 투석이후 그 다음 1주의 주 중 혈액투석 치료 전/후 검체를 획득한 후 다음 주부터 TheranovaⓇ투석막을 이용하여 4주 동안 혈액투석을 동일한 방식으로 진행한다. - 4주일 경과 후 그 다음 1주의 주 중 혈액투석 치료 전/후에 검체를 획득한 후 다음 주부터 Polyflux170HⓇ (고유량투석막)을 이용하여 4주 동안 혈액투석을 동일한 방식으로 진행한다. - 4주일 경과 후 그 다음 1주의 주 중 혈액투석 치료 전/후에 검체를 획득한 후 연구를 종료한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
 혈액투석 / 만성신질환, 말기신부전
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 말기신질환으로 혈액투석을 3개월 이상 유지 중인 자로 최근 1개월 동안 약물사용의 변동사항이 없는 자
2. 혈액투석 접근로가 카테터가 아닌 자로 혈류 속도가 250 ml/min이상으로 유지할 수 있는 자
3. 본 연구에 참여하기 이전에 연구에 관련된 모든 사항에 대한 설명을 제공 받고 자발적으로 서명 및 날짜를 동의서에 기재한 자  
대상자 제외기준 1. 주 3회 이외의 일정으로 투석을 받는 경우(예, 주1회 혹은 2회)
2. 복막투석과 혈액투석을 함께 시행하고 있는 자
3. 연구기간 이내에 중대한 질환으로 입원치료를 받는 자
4. 투석 중 혈압변동이 심하거나 투석 후 심한 위약감을 호소하는 자
5. 건체중의 변동이 있어서 투석 처방의 변동이 잦은 자
6. 카테터로 투석을 유지하고 있는 자
7. 상완에서 혈압 측정이 불가능한 자
8. 현증의 악성 종양이 있거나 완치 판정을 받지 아니한 악성 종양 병력이 있는 자
9. 임신 및 수유 대상자
10. 다른 임상시험에 참여하고 있는 자
11. 시험자의 판단으로 연구에 적합하지 않은 자
12. 동의하기에 제한적인 능력을 가졌거나 취약한 상태  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 단백체학 비교분석(혈액, 투석액) 
평가시기 고유량혈액투석 한달 치료 후 / 테라노바 혈액투석 한달 치료 후 / 고유량 혈액투석 한달 치료 후 
주요결과변수 2 
평가항목 대사체학 비교분석(혈액, 투석액) 
평가시기 고유량혈액투석 한달 치료 후 / 테라노바 혈액투석 한달 치료 후 / 고유량 혈액투석 한달 치료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 단백체학 비교분석(투석막) 
평가시기 고유량혈액투석 한달 치료 후 / 테라노바 혈액투석 한달 치료 후 / 고유량 혈액투석 한달 치료 후 
보조결과변수 2 
평가항목 대사체학 비교분석(투석막) 
평가시기 고유량혈액투석 한달 치료 후 / 테라노바 혈액투석 한달 치료 후 / 고유량 혈액투석 한달 치료 후 
보조결과변수 3 
평가항목 중분자물질 (α1-microglobulin, fetuin A, Fibroblast growth factor-23)제거율 비교 
평가시기 혈액투석 치료 1 달 후 주중 혈액투석 치료 전후로 검사시행 : 1. 고유량혈액투석 한달 치료 후, 2. 테라노바 혈액투석 한달 치료 후, 3. 고유량 혈액투석 한달 치료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 6월
공유방법 추후 제공 예정
(shsong0209@gmail.com)
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