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70세 이상의 노인환자에서 초음파를 이용한 요골동맥 카테터 삽입시 두가지 방법 비교 : 초음파 유도하 동적인 바늘끝 확인방법(Group D) vs 초음파 유도하 혈관 후벽 관통법(Group P)

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/19

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2019/08/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004232
    연구고유번호 2019-04-020-004
    요약제목 70세 이상의 노인환자에서 초음파를 이용한 요골동맥 카테터 삽입시 두가지 방법 비교
    연구제목 70세 이상의 노인환자에서 초음파를 이용한 요골동맥 카테터 삽입시 두가지 방법 비교 : 초음파 유도하 동적인 바늘끝 확인방법(Group D) vs 초음파 유도하 혈관 후벽 관통법(Group P)
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC-2019-04-020-004
    승인일 2019-06-28
    위원회명 삼성의료재단 강북삼성병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 새문안로 29
    위원회 전화번호 02-2001-2709
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안진희
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2001-2321
    기관명 삼성서울병원
    주소 새문안로 29, 강북삼성병원
    연구실무담당자
    성명 안진희
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2001-2321
    기관명 삼성서울병원
    주소 새문안로 29, 강북삼성병원
    등록관리자
    성명 안진희
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2001-2321
    기관명 삼성서울병원
    주소 새문안로 29, 강북삼성병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 152 명
    자료수집종료일 2020-08-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-08-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-02 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 강북삼성병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강북삼성병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 중 지속적으로 혈압을 측정하기 위하여 동맥관 거치를 하게 되는데 이 중 요골 동맥은 표면에 있고, 손으로의 혈액 공급이 dual blood supply되고, 비교적 합병증이 적어서 가장 흔하게 선택되는 혈관이다.  동맥관 거치시에 요골동맥의 박동성을 확인하여 거치하는 palpation method에서 최근에는 혈관의 위치를 초음파를 이용하여 확인하여 거치하는 ultrasound guided method로 변화하고 있다. 
    연령이 증가함에 따라 혈관의 atherosclerotic change, tortous change로 인해 cannulation 이 어렵다.  이런 70세 이상의 고령 환자에서 ultrasound guided short axis view에서 dynamic needle tip guidance를 이용한 방법과 single view에서 radial artery 확인 후 puncture 후에 posterior technique 이 두가지 방법을 비교한 스터디가 없어 본 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    그룹 D는 초음파를 이용하여 혈관내에 바늘끝이 있음을 확인하여, 초음파 가이드 하에 바늘 끝을 혈관내에 위치 시키는 방법이고, 그룹P는 바늘 끝이 혈관 중앙부를 관통 후에 후진 후 혈관내를 미끄러지듯 들어가며 혈관내 관을 위치 시키는 방법이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    D 그룹(초음파 유도하 동적인 바늘끝 확인방법)

    목표대상자 수

    76 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    	Step1 : 단측보기에서 요골동맥 중앙부에 바늘 끝이 있음을 확인한다.
    	Step2 : 초음파 탐침를 뒤로 후진시킨 후 바늘을 진입시켜 다시 바늘끝을 확인한다.
    	Step1 and Step2 과정을 반복하여 카테터를 끝까지 진입시켜 위치시킨다.
    중재군 2

    중재군명

    P group(초음파 유도하 혈관 후벽 관통법)

    목표대상자 수

    76 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    	Step1 : 단측보기에서 요골동맥 정중앙 부위에 바늘끝이 위치하도록 한다.
    	Step2 : 요골동맥의 후방벽 통과를 확인 후 주사기의 피스톤을 당겨 혈액이 흡인됨을 확인함으로써 혈관내 카테터가 위치함을 확인
    	Step3 : 카테터를 진입시킨다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    요골동맥삽관
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    70세(Year)~100세(Year)
    1) American society of anesthesiologist physical status classification I-Ⅳ (만 70세 이상) 
    2) 전신 마취 + 지속동맥혈압감시하에 수술이 예정된 환자
    대상자 제외기준
    1) 70세 미만
    2) Allen test상 비정상
    3) 혈관 기형이 있는 환자
    4) 혈역학적 징후가 불안정한 환자
    5) skin erosion이 있는 환자
    6) 응급수술
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    시간(두가지 동맥관 거치 테크닉을 사용시에 거치까지의 시간sec)
    평가시기
    삽관 시작부터 완료까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    부작용
    평가시기
    삽관 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    요골동맥 삽관 컨디션 점수
    평가시기
    삽관 전 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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