상태 등록
최초제출일
2019/07/30
검토/등록일
2020/05/27
최종갱신일
2020/05/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005062 |
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연구고유번호 | GDIRB2019-090 |
요약제목 | 유착방지재 인터가드의 복부 수술에 있어서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 |
연구제목 | 장루 조성술/복원술 시 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 INTERGUARD®의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 공개, 비교, 탐색적 임상시험 |
연구약어명 | SY-INTG-01 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | GDIRB2019-090 |
승인일 | 2019-04-01 |
위원회명 | 가천대길병원 임상연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21 |
위원회 전화번호 | 032-460-2092 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이원석 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 032-460-8205 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21- , |
연구실무담당자 | |
성명 | 서보미 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 032-460-8207 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21, |
등록관리자 | |
성명 | 서보미 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 032-460-8207 |
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2021-05-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)삼양바이오팜 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | SY-INTG-01 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 발생하는 장기 및 조직의 유착은 손상된 조직세포가 증식하고 재생되는 과정에서 발생하는 자연스러운 현상이지만 과도한 유착이나 의도하지 않은 다른 장기 및 조직과의 유착은 장기의 기능 장애를 초래하여 경우에 따라서는 유착박리 재수술이 필요하며 생명을 위협하는 요인이 되기도 한다. 이를 방지하기 위해 수술 후 유착방지제를 사용하여 상처 부위를 감싸거나 덮어줌으로서 주변조직과의 접촉을 차단시켜 유착을 방지하는 방법이 널리 사용되고 있다. INTERGUARD®(인터가드, 심부체강창상피복재)는 생분해성인 산화재생 셀룰로오스(Oxidezed recognized cellulose, ORC) 재료를 이용한 유착방지제로서 가볍고, 신체조직과 유사한 섬유로 유착이 발생할 가능성이 높은 부위에서 주변 장기들을 감싸 장기들의 표면을 서로 분리시키고 보호한다. 본 연구는 유착 방지 효과에 대한 INTERGUARD®의 유효성 및 안전성을 전향적으로 탐색해 보고자 한다. INTERGUARD®는 sheet 형태로 수술 부위에 넓게 작용 가능하여 외과 수술에 적합하다. 이에 본 연구에서는 장루 조성술 후 장루 복원술을 예정하는 환자를 대상으로 하여 INTERGUARD® 사용군과 INTERGUARD® 미사용군의 Intra-abdominal adhesion grade 차이를 확인해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
시험군의 경우, 장루 조성술 시 유착방지재 INTERGUARD를 사용한다. INTERGUARD는 가로 세로 7.5cm, 10cm의 시트 타입으로, 1명의 대상자 당 연구자의 판단에 따라 1~2장을 사용한다. 대조군의 경우, 장루 조성술 시 유착방지재를 사용하지 않는다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 장루 조성술 시 유착방지재 INTERGUARD를 사용한다. INTERGUARD는 가로 세로 7.5cm, 10cm의 시트 타입으로, 1명의 대상자 당 연구자의 판단에 따라 1~2장을 사용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 25 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 장루 조성술 시 유착방지재를 사용하지 않는다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K91.3)Postoperative intestinal obstruction (K91.3)수술후 장폐색 |
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장루 조성술 후 복원술 예정인 자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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시험군: 선정기준 1) 만 19세 이상의 성인 2) 장루 조성술 후 복원술 예정이며 장루 조성술 시 유착방지제를 사용할 예정인 자 3) 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자 대조군: 선정기준 1) 만 19세 이상의 성인 2) 하기 두 경우 중 하나를 만족하는 자 - 유착방지제 없이 장루 조성술을 시행 받은 상태이며 장루 복원술 예정인 자 - 장루 조성술 후 복원술 예정이며 장루 조성술 시 유착방지제를 사용하지 않을 예정인 자 3) 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 절개(Incision)를 통한 개복술을 받은 적이 있거나 절개 부위 주변에 유착이 발생한 병력이 있는 경우 2) 복막염, 복강 내 농양과 같은 복강 내 감염이 있는 경우 3) 수술 전 30일 이내에 Corticosteroids를 20mg/day 이상 지속적으로 투여한 자 4) 혈액응고 기능 장애가 있는 경우 5) 시험자 판단에 따라, 수술 또는 수술 후 경과에 영향을 미칠 수 있을 정도로 면역 기능이 저하되어 있는 경우 6) 임부 또는 수유부, 임신 계획이 있는 가임 여성 7) 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우 * 구체적 사유는 증례기록서에 기록함 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
독립된 평가자에 의해 평가된 복부 4분면의 Intra-abdominal adhesion grade |
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평가시기 |
방문 4 (장루복원술 진행) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
소장폐색증 발생률 |
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평가시기 |
각 방문 시 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
장폐색증 발생률 |
|
평가시기 |
각 방문 시 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
임상실험실 검사 및 소변검사 이상 수치 |
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평가시기 |
방문 2(장루조성술 후 5일) 및 방문 4(장루복원술 시) |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
기타 합병증 및 이상사례 |
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평가시기 |
각 방문 시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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