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장루 조성술/복원술 시 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 INTERGUARD®의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 공개, 비교, 탐색적 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/30

  • 검토/등록일

    2020/05/27

  • 최종갱신일

    2020/05/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005062
    연구고유번호 GDIRB2019-090
    요약제목 유착방지재 인터가드의 복부 수술에 있어서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
    연구제목 장루 조성술/복원술 시 유착 방지에 대한 심부체강창상피복재 INTERGUARD®의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 공개, 비교, 탐색적 임상시험
    연구약어명 SY-INTG-01
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GDIRB2019-090
    승인일 2019-04-01
    위원회명 가천대길병원 임상연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
    위원회 전화번호 032-460-2092
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이원석
    직위 부교수
    전화번호 032-460-8205
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21- ,
    연구실무담당자
    성명 서보미
    직위 연구원
    전화번호 032-460-8207
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
    등록관리자
    성명 서보미
    직위 연구원
    전화번호 032-460-8207
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 50 명
    자료수집종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-08-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)삼양바이오팜
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 SY-INTG-01
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 발생하는 장기 및 조직의 유착은 손상된 조직세포가 증식하고 재생되는 과정에서 발생하는 자연스러운 현상이지만 과도한 유착이나 의도하지 않은 다른 장기 및 조직과의 유착은 장기의 기능 장애를 초래하여 경우에 따라서는 유착박리 재수술이 필요하며 생명을 위협하는 요인이 되기도 한다.
    
    이를 방지하기 위해 수술 후 유착방지제를 사용하여 상처 부위를 감싸거나 덮어줌으로서 주변조직과의 접촉을 차단시켜 유착을 방지하는 방법이 널리 사용되고 있다. INTERGUARD®(인터가드, 심부체강창상피복재)는 생분해성인 산화재생 셀룰로오스(Oxidezed recognized cellulose, ORC) 재료를 이용한 유착방지제로서 가볍고, 신체조직과 유사한 섬유로 유착이 발생할 가능성이 높은 부위에서 주변 장기들을 감싸 장기들의 표면을 서로 분리시키고 보호한다. 
    
    본 연구는 유착 방지 효과에 대한 INTERGUARD®의 유효성 및 안전성을 전향적으로 탐색해 보고자 한다. INTERGUARD®는 sheet 형태로 수술 부위에 넓게 작용 가능하여 외과 수술에 적합하다. 이에 본 연구에서는 장루 조성술 후 장루 복원술을 예정하는 환자를 대상으로 하여 INTERGUARD® 사용군과 INTERGUARD® 미사용군의 Intra-abdominal adhesion grade 차이를 확인해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    시험군의 경우, 장루 조성술 시 유착방지재 INTERGUARD를 사용한다. INTERGUARD는 가로 세로 7.5cm, 10cm의 시트 타입으로, 1명의 대상자 당 연구자의 판단에 따라 1~2장을 사용한다.
    대조군의 경우, 장루 조성술 시 유착방지재를 사용하지 않는다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    장루 조성술 시 유착방지재 INTERGUARD를 사용한다. INTERGUARD는 가로 세로 7.5cm, 10cm의 시트 타입으로, 1명의 대상자 당 연구자의 판단에 따라 1~2장을 사용한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    25 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    장루 조성술 시 유착방지재를 사용하지 않는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K91.3)Postoperative intestinal obstruction (K91.3)수술후 장폐색 
    장루 조성술 후 복원술 예정인 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    시험군: 선정기준
    1) 만 19세 이상의 성인
    2) 장루 조성술 후 복원술 예정이며 장루 조성술 시 유착방지제를 사용할 예정인 자
    3) 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자
    
    대조군: 선정기준
    1) 만 19세 이상의 성인
    2) 하기 두 경우 중 하나를 만족하는 자
    - 유착방지제 없이 장루 조성술을 시행 받은 상태이며 장루 복원술 예정인 자
    - 장루 조성술 후 복원술 예정이며 장루 조성술 시 유착방지제를 사용하지 않을 예정인 자
    3) 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자
    대상자 제외기준
    1) 절개(Incision)를 통한 개복술을 받은 적이 있거나 절개 부위 주변에 유착이 발생한 병력이 있는 경우
    2) 복막염, 복강 내 농양과 같은 복강 내 감염이 있는 경우
    3) 수술 전 30일 이내에 Corticosteroids를 20mg/day 이상 지속적으로 투여한 자
    4) 혈액응고 기능 장애가 있는 경우
    5) 시험자 판단에 따라, 수술 또는 수술 후 경과에 영향을 미칠 수 있을 정도로 면역 기능이 저하되어 있는 경우
    6) 임부 또는 수유부, 임신 계획이 있는 가임 여성
    7) 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우
    * 구체적 사유는 증례기록서에 기록함
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    독립된 평가자에 의해 평가된 복부 4분면의 Intra-abdominal adhesion grade
    평가시기
    방문 4 (장루복원술 진행)
    보조결과변수 1
    평가항목
    소장폐색증 발생률
    평가시기
    각 방문 시
    보조결과변수 2
    평가항목
    장폐색증 발생률
    평가시기
    각 방문 시
    보조결과변수 3
    평가항목
    임상실험실 검사 및 소변검사 이상 수치
    평가시기
    방문 2(장루조성술 후 5일) 및 방문 4(장루복원술 시)
    보조결과변수 4
    평가항목
    기타 합병증 및 이상사례
    평가시기
    각 방문 시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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