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대인관계 및 정서 병리를 표적으로 한 생태학적 실시간 개입 기술 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/07/03

  • 검토/등록일

    2019/07/05

  • 최종갱신일

    2023/06/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004127
    연구고유번호 PAIK2019-02-010-002
    요약제목 대인관계 및 정서 병리를 표적으로 한 생태학적 실시간 개입 기술 개발
    연구제목 대인관계 및 정서 병리를 표적으로 한 생태학적 실시간 개입 기술 개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 PAIK2019-02-010-002
    승인일 2019-04-03
    위원회명 인제대학교 서울백병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 중구 마른내로 9
    위원회 전화번호 02-2270-0945
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김율리
    직위 교수
    전화번호 02-2270-0069
    기관명 인제대학교
    주소 경상남도 김해시 인제로 197,
    연구실무담당자
    성명 김율리
    직위 교수
    전화번호 02-2270-0069
    기관명 인제대학교
    주소 경상남도 김해시 인제로 197,
    등록관리자
    성명 한수완
    직위 연구원
    전화번호 02-2270-0069
    기관명 인제대학교
    주소 경상남도 김해시 인제로 197,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-10-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 서울백병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    대인관계 문제는 심리적 부적응을 야기시키는 스트레스의 근원이 되며 개인에게 미치는 부정적인 영향을 완화시켜 줄 수 있는 사회적 지지를 단절시켜 다양한 심리장애를 야기하고 지속시키는 데 주요한 영향을 미친다(Kiesler, Price, & Wortman, 1985). 이러한 대인관계문제와 우울 및 불안과 같은 정서 병리는 밀접한 연관성이 있는데, 우울증을 가진 사람들이 대인관계에서 역기능을 보인다는 점은 많은 선행연구들에서 일관되게 밝혀지고 있다(Joiner& Coyne, 1999). 우울한 사람들은 대인관계 기능이 저하되고, 이는 부부 갈등, 부모-자녀간의 갈등으로 나타난다(Hammen & Brennan, 2002). 대인 관계적 역기능에 초점을 맞추는 대인관계 치료는 우울증 환자에게 효과적인 것으로 증명되었다(Hirschfeld et al., 2000). 선행연구에 따르면, 마음챙김 명상에 기반한 심리행동치료는 성격장애를 가진 환자들의 부정 정서감소, 분노반응완화 및 정서조절능력 향상효과가 있었다. 이러한 마음챙김 명상에 기반을 둔 변증법적 행동치료(Dialectical Behavior Therapy)는 대인관계적인 스트레스 상황에서 쉽게 정서적 동요와 행동을 보일 수 있는 성격장애 환자의 자해 행동 저하, 분노조절에 효과가 있음이 입증되었으며, 사회 적응을 향상시키는데 도움을 주었다.한편, 정서적 병리를 가진 사람은 대인관계 및 스트레스 상황에서 쉽게 정서적 동요를 느끼고 그 결과로 행동이 나타나기 쉽다. 따라서 이러한 문제를 해결하기 위해 실시간으로 해당상황에 개입할 수 있는 치료의 개발이 필요할 것으로 보인다. 이에 본 연구에서는 향후 정서 병리 치료 분야에서 유연하게 적용할 수 있고, 접근이 용이한 새로운 형태의 자조치료기법으로써 휴대기기를 이용한 치료를 적용하고자 한다. 본 연구에서는 생태학적 실시간 개입법으로써 Vodcast를 활용한다. Vodcast란 약 5분 미만의 시간으로 구성된 짧은 video clip으로, 아이팟(ipod)이나 mp4 플레이어에서 재생 가능한영상자료이다. 본 연구에서는 Vodcast를 통한 시공간 요소(시각, 청각 심상)로 구성된 실시간 개입 전략을 치료에 적용한다. 심상(image)은 행동의 동기 및 감정의 기저 핵심과정에 관여하며, 시공간적 요소를 이용하여 이 과정을 흩뜨리고자 하는 치료들에서 불안 및 충동적 행동 감소 효과가 입증되었다. 시공간 요소(시·청각적 심상)로 구성된 실시간 개입 전략은 대인관계 병리와 정서조절에 문제가 있는 환자들에게 진료실 환경을 벗어나서도 쉽게 사용할 수 있는 기회를 제공하고, 정서조절과 자동반사적인 행동 변화를 격려하며 지각 왜곡을 극복하게끔 도와줄 것으로 예상된다. 환자는 이렇게 vodcast를 이용한 생태학적 실시간 개입을 통해 훈련한 전략들을 실제 일상에서 적용하여, 그동안 다양한 상황에 대해 조건화된 병적 부적응적 대인관계 및 정서적 행동을 소멸시킬 수 있게끔 새로운 행동을 반복 학습해 나갈 수 있다.
    다음은 본 연구의 가설이다.
    1) Vodcast를 사용한 시험군이 대조군에 비해 성격병리가 감소할 것이며, 1개월 후에도 차이가 지속 될 것이다.
    2) Vodcast를 사용한 시험군이 대조군에 비해 정서조절 관련 병리가 감소할 것이며, 1개월 후에도 차이가 지속 될 것이다.
    3) Vodcast를 사용한 시험군이 대조군에 비해 분노병리가 감소할 것이며, 1개월 후에도 차이가 지속 될 것이다.
    4) Vodcast를 사용한 시험군이 대조군에 비해 일반정신병리가 감소할 것이며, 1개월 후에도 차이가 지속 될 것이다.
    <임상연구계획>
    1) 본 연구의 대상자는 정신과에 방문한 외래환자 중 만 18세 이상이며, 2) ICD-11를 통해 성격장애, 불안장애, 우울장애로 진단받고 정신건강의학과 전문의가 대인관계나 정서조절에 곤란이 있다고 판단한 사람이다.
    본 연구에서는 중도 탈락자를 고려하여 각 군당
    20명(총 40명)의 표본을 모집하여 무작위 통제 연구로 진행된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    보드캐스트용 영상기기에는 5분 내외의 치료관련 영상 총 39개가 들어있으며, 총 4주간 추천 영상 목록에 따라 영상을 매일 30-60분씩 시청한다. 1주일에 한 번씩 정서의 변화를 측정하기 위해 짧은 설문을 실시하여 치료자에게 총 4회 보고한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군에게는 보드캐스트기기가 제공되지 않으며, 8주간 총 3번의 사전, 사후, 추후 설문이 진행된다. 추후설문까지 종료된 후 프로그램을 원하는 사람에 한해 보드캐스트 기기를 제공하도록 한다.
    중재군 2

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    보드캐스트용 영상기기에는 5분 내외의 치료관련 영상 총 39개가 들어있으며, 총 4주간 추천 영상 목록에 따라 영상을 매일 30-60분씩 시청한다. 1주일에 한 번씩 정서의 변화를 측정하기 위해 짧은 설문을 실시하여 치료자에게 총 4회 보고한다.8주간 총 3번의 사전, 사후, 추후 설문이 진행된다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F41.2)Mixed anxiety and depressive disorder (F41.2)혼합형 불안 및 우울장애 
    ICD-11을 통해 성격장애 혹은 불안장애 혹은 우울장애로 진단받아 정서조절, 대인관계에 어려움을 경험하고 있는 사람
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~65세(Year)
    ① 만 18세 이상
    ② 인제대학교 서울백병원 정신건강의학과 외래에 내원한 환자
    ③ 연구목적을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자
    ④ ICD-11을 통해 성격장애 혹은 불안장애 혹은 우울장애로 진단받은 자
    ⑤ 항우울제를 복용하고 있으며, 안정적으로 용량을 유지해 온 경우(예, 최근 4주 이상 용량 변경이 없는 경우)
    대상자 제외기준
    ① ‘대상자 선정기준’에서 제시한 기준이 충족되지 않는 경우
    ② 치료프로그램의 내용을 충분히 이해하지 못하는 학습 장애자
    ③ 현실검증력에 장애가 있는 경우(예, 정신증)
    ④ 시력, 청력에 문제가 있는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국판 우울, 불안, 스트레스 척도
    평가시기
    사전, 사후, 추후
    주요결과변수 2
    평가항목
    한국판 상태 특성-분노 표현 척도
    평가시기
    사전, 사후 추후
    주요결과변수 3
    평가항목
    정서조절곤란척도
    평가시기
    사전, 사후 추후
    주요결과변수 4
    평가항목
    자해행동척도
    평가시기
    사전, 사후 추후
    주요결과변수 5
    평가항목
    탈중심화척도
    평가시기
    사전, 사후 추후
    주요결과변수 6
    평가항목
    인지적 정서조절전략 척도
    평가시기
    사전, 사후 추후
    보조결과변수 1
    평가항목
    한국판 축약 표준성격 평가-자기보고형
    평가시기
    사전
    보조결과변수 2
    평가항목
    한국판 성격평가절차
    평가시기
    사전
    보조결과변수 3
    평가항목
    한국판 사회기능평가
    평가시기
    사전
    보조결과변수 4
    평가항목
    한국판 DSM-5 성격질문지
    평가시기
    사전
    보조결과변수 5
    평가항목
    한국형 성격장애진단검사
    평가시기
    사전
    보조결과변수 6
    평가항목
    한국판 성격 5요인 척도
    평가시기
    사전
    보조결과변수 7
    평가항목
    임상적 심각도
    평가시기
    주간
    보조결과변수 8
    평가항목
    시각 아날로그 척도
    평가시기
    주간
    보조결과변수 9
    평가항목
    한국판 정적정서 및 부적정서 척도
    평가시기
    주간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 2월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (youlri.kim@paik.ac.kr)(youlri.kim@paik.ac.kr)
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