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Mitomycin C 를 적용한 녹내장 수술 후 창상 치유 억제 반응 및 안전성에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/30

  • 검토/등록일

    2019/07/01

  • 최종갱신일

    2019/07/01

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004108
    연구고유번호 H-1410-081-618
    요약제목 Mitomycin-C 적용의 안전성 및 유효성 검증
    연구제목 Mitomycin C 를 적용한 녹내장 수술 후 창상 치유 억제 반응 및 안전성에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1410-081-618
    승인일 2015-02-03
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박기호
    직위 교수
    전화번호 02-2072-2438
    기관명 서울대학교
    주소 서울시 종로구 대학로 101
    연구실무담당자
    성명 설보람
    직위 전문의
    전화번호 02-2225-1890
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
    등록관리자
    성명 설보람
    직위 전문의
    전화번호 02-2225-1890
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2016-12-06 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-05-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-04-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 식품의약품안전처
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 201500094
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 식품의약품안전처
    기관종류 정부 (Government)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    녹내장의 치료에서 가장 중요한 것은 안압을 낮게 유지하는 것이며, 그 방법으로 약물치료, 레이저 섬유주성형술, 수술적 치료가 있다. 통상적으로 우선 약물치료로 안압을 조절하나, 안압 조절이 되지 않거나 약물 내성, 부작용이 발생하게 되면 수술적 치료를 고려한다. 수술적 치료에서 1차로 고려하는 녹내장 여과수술 중에는 방수를 결막하로 유출시켜 안압을 하강시키는 섬유주 절제술이 많이 시행되고 있다. 섬유주 절제술을 비롯한 녹내장의 수술에서 수술 후 안압조절이 되지 않는 가장 흔한 원인은 창상 치유 반응에 의한 결막하 섬유화 반흔의 형성과 그에 따른 방수 흐름로의 차단이다. 이를 억제하기 위해 수술 보조약물의 사용이 늘고  있으며 대표적으로 Mitomycin C가 사용되고 있다. 국내에서도 녹내장 여과수술 후 반흔성 유착방지를 위해서 Mitomycin C가 사용되고 있으나 허가외사용 의
    약품이다. 국내에는 이에 대한 유효성 및 안전성에 대한 체계적인 연구가 부족하고, 특히 약물의 적응증이나 사용 농도나, 방법이 정립되지 않았으며, 사용 농도는 술자에 따라 0.1mg/ml에서 0.4mg/ml까지 다양하게 이용되고 있다. 
    조직학적 측면에서 MMP는 결막하 반흔형성에 중요한 역할을 하며 이러한 MMP발현의 정도가 수술의 효과에 영향을 줄 수도 있을 것이므로 MMC의 사용결정에 환자의 MMP발현정도를 고려하는 것이 필요할 수 있다.
    우리는 녹내장의 수술적 치료에서 창상 치유 조절 목적으로 사용되고 있는 허가외 사용 의약품 Mitomycin-C의 안전성 및 유효성을 전향적 연구를 통해 평가하고자 한다. 또한  MMP발현을 포함한 여러가지 인자들 중 수술 실패의 위험인자가 무엇인지 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    연구 대상 기준에 해당하는 환자는 적용하는 Mitomycin C 농도에 따라 0.2 mg/ml 적용군과 0.4 mg/ml 적용군으로 무작위 배정되어 녹내장 수술 중 Mitomycin C를 여과포 부위에 국소적용한다. 두 군 사이의 차이점은 사용하는 Mitomycin C의 농도이다.
     시험용 의약품
     - 명칭: Mitomycin C / 농도 0.2 mg/ml 또는 0.4 mg/ml / 용량: 2분간 국소접촉
     - 투여경로: 스폰지를 이용한 국소접촉
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Mitomycin C 0.2 mg/ml 군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 명칭: Mitomycin C, 농도: 0.2 mg/ml, 적용시간: 2분
    - MMC는 4-5조각으로 2x2 mm사이즈의 셀룰로오즈 스폰지에 묻어 상공막에 접촉한다.
    중재군 2

    중재군명

    Mitomycin C 0.4 mg/ml 군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 명칭: Mitomycin C, 농도: 0.4 mg/ml, 적용시간: 2분
    - MMC는 4-5조각으로 2x2 mm사이즈의 셀룰로오즈 스폰지에 묻어 상공막에 접촉한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H40.9)Glaucoma, unspecified (H40.9)상세불명의 녹내장 
    녹내장
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    - 서울대학교병원 안과 녹내장 클리닉을 방문한 환자 중 녹내장으로 진단받은 환자
     녹내장의 진단: 시신경 검사에서 녹내장성 변화를 보이며, 그와 일치하는 시야 장애를 가졌을 때 진단됨.
    - 녹내장 수술인 섬유주절제술의 적응증인 환자: 다음의 조건 중 하나를 충족하는 경우에 한함.
     약물치료 중에도 21mmHg 이상의 고안압이 지속되는 환자
     약물치료 중에도 시신경 검사에서 녹내장성 시신경 손상 또는 시야 검사에서 시야 장애가 진행하는 환자
    - 20세 이상의 환자
    대상자 제외기준
    - 백내장 수술을 제외한 안내수술 기왕력이 있는 수술안 또는 반대쪽 안에 있는 환자
     : 녹내장 수술을 양안에 받더라도 단안만 연구에 참여함.
    - 이차적인 원인에 의해 시신경유두변화의 증거가 있는 환자
    - 녹내장 이외의 시력에 영향을 줄 수 있는 다른 안질환을 동반하여 가진 환자
     : 망막질환, 시신경질환, 각막질환
    - 가임여성 중 현재 임신 중이거나 시험기간 중에 임신할 계획이 있는 환자
    - Mitomycin C에 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
    - 혈소판 감소 환자, 응고 장애 환자
    - 황열병 백신 또는 예방제로서 페니토인을 투여받고 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    여과포의 Grade Score
    평가시기
    수술 후 6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    여과포의 Grade Score
    평가시기
    수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 안압 및 사용하는 녹내장 안약개수
    평가시기
    수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술의 성공여부
    평가시기
    수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 발생한 합병증 및 추가적 처치
    평가시기
    수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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