상태 등록
최초제출일
2019/06/26
검토/등록일
2019/06/27
최종갱신일
2019/06/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004099 |
|---|---|
| 연구고유번호 | ISPAIK 2016-03-013-001 |
| 요약제목 | 인후두역류증에서 NAC의 효과 |
| 연구제목 | 인후두역류증 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 환자군에서의 흡입용 N-acetylcysteine 효과에 대한 전향적 연구 |
| 연구약어명 | NACinLPRD |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | ISPAIK 2016-03-013-001 |
| 승인일 | 2016-05-04 |
| 위원회명 | 인제대학교일산백병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 고양시 일산서구 주화로 170 본관 지하1층 IRB사무국 |
| 위원회 전화번호 | 031-910-7771 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 소윤경 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-910-7250 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 소윤경 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-910-7250 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 소윤경 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-910-7250 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-05-24 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-02-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보령제약 (주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | 16-018 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
인후두역류증 (laryngopharyngeal reflux disease, LPRD)는 위내용물이 인두,후두 부위로 역류하여 증상을 유발하는 질환으로, 일반적인 위식도역류증 (gastroesophageal reflux disease, GERD)에 비해 증상이 지속적이고, 치료가 어려우며 오랜기간의 투약을 요하는 경우가 많다. 대표적인 증상인 이물감 (globus)의 경우, 치료 종료 후까지 지속되는 경우가 많으며, 이에 대하여 주치료제인 proton-pump inhibitor 이외의 보조적인 약물들이 시도되어 왔다. 본연구에서는 대표적인 점핵용해제인 N-acetylcysteine이 인후두역류증의 치료에 도움이 되는지 알아보고자하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
대조군: rabeprazole 20mg 경구투여. 1일 1회. 2개월
시험군: rabeprazole 20mg 경구투여. 1일 1회. 2개월
흡입형 N-acetylcysteine 20%, 4ml. 1일 2회. 2개월
|
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 rabeprazole 20mg 경구투여. 1일 1회. 2개월 흡입형 N-acetylcysteine 20%, 4ml. 1일 2회. 2개월 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 rabeprazole 20mg 경구투여. 1일 1회. 2개월 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J38.7)Other diseases of larynx (J38.7)후두의 기타 질환 |
|---|---|
인후두역류증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
1.인후두역류증의 증상 2. reflux symptom index (RSI) 13점이상 3. reflux finding scores (RFS) 7점 이상 |
|
| 대상자 제외기준 |
급, 만성 부비동염, 상기도 감염, 하기도 질환(천식, 만성폐색성폐질환, 폐렴, 폐암), 인후두 및 구강의 구조적 병변, 우울증 불면증, 정신과적 약물 복용, 20세 미만, 70세이상, 임신, 현재 proton-pump inhibitor 를 복용중인 자. |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
reflux symptom index 호전정도 |
|
| 평가시기 |
1개월, 2개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
reflux finding score 호전정도 |
|
| 평가시기 |
1개월, 2개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(hn0131@paik.ac.kr)(hn0131@paik.ac.kr) |
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