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파워 어시스트 보조장치 장착과 행동활성화가 휠체어 사용 장애아동들에게 미치는 효과 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/27

  • 검토/등록일

    2019/06/28

  • 최종갱신일

    2019/07/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004100
    연구고유번호 1040548-KU-IRB-18-135-A-2
    요약제목 신체 장애 아동을 위한 행동 활성화 프로그램의 효과
    연구제목 파워 어시스트 보조장치 장착과 행동활성화가 휠체어 사용 장애아동들에게 미치는 효과 연구
    연구약어명 BACPYD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040548-KU-IRB-18-135-A-2
    승인일 2018-07-13
    위원회명 고려대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성북구 안암로 145
    위원회 전화번호 02-3290-1133
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최기홍
    직위 부교수
    전화번호 02-3290-2867
    기관명 고려대학교
    주소 서울특별시 성북구 안암로 145
    연구실무담당자
    성명 서종우
    직위 대학원생
    전화번호 02-3290-2867
    기관명 고려대학교
    주소 서울특별시 성북구 안암로 145
    등록관리자
    성명 서종우
    직위 대학원생
    전화번호 02-3290-2867
    기관명 고려대학교
    주소 서울특별시 성북구 안암로 145
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인 행복나눔재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018-HARI-003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경 및 목적: 뇌성 마비와 같은 신체 장애를 경험하고 있는 아동들의 이동성과 일상생활에서의 기능은 상당히 제한적이다. 이 문제를 해결하기 위하여 현재 연구에서는 행동 활성화 (Behavioral Activation)를 파워 어시스트 보조장치 (Power-Assisted Device)와 함께 제공했을 때 신체 장애 아동들의 이동성, 행동 활성화 수준, 일상 생활에서의 기능 및 감정 조절에 긍정적인 효과가 있는지 조사하였다. 
    
    방법: 6세에서 13세 사이이며 보조장치가 없는 휠체어를 사용하여 제한된 이동성을 경험하는 신체 장애 아동들 123명 가운데, 포함 기준 및 제외 기준을 충족시킨 40명의 참가자들을 1) 파워 어시스트 보조장치 그룹 또는 2) 행동활성화 + 파워 어시스트 보조장치 그룹으로 나누었다. 참가자들은 8주 기간 동안 세 시점에 걸쳐서 평가되었다 (사전, 사후, 추후). 이동성, 행동 활성화 수준, 일상 생활에서의 기능, 감정 조절 등을 평가하기 위하여 표준화된 자기보고식 설문지와 디지털 주행계를 사용하였다.  
    
    결과: 두 집단 모두 이동 거리가 증가되었다. 이동 거리, 감정의 이해, 우울 증상에서는 두 집단 간 유의한 차이가 없었다. 행동활성화 + 파워 어시스트 보조장치 집단은 파워 어시스트 보조장치 집단에 비해 더 높은 수준의 행동 활성화와 더 낮은 수준의 일상생활에서의 장애를 보고하였다. 
    
    결론: 이 연구 결과는 신체 장애 아동들을 대상으로 행동 활성화와 파워 어시스트 보조장치를 함께 제공했을 때 긍정적인 효과가 나타났음을 시사한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    본 연구에서는 Brief Behavioral Activation Treatment에 기초한 BA 프로그램을 사용했다. BATD는 참여자가 보상과 강화를 더욱 받을 수 있도록 행동수준을 증가 시켜서 해당 분야의 사고, 분위기 및 삶의 질을 향상시킨다. 사전평가 후, 보조장치 (Power Assisted Device) + BA (Behavioral Activation) 그룹에 배정 된 참가자들은 매주 4 회의 BA 회기를 받았다. 초기 회기에서 치료자는 아이들과의 관계를 수립하고 프로그램의 이론적 근거를 제시하고 프로그램의 전반적인 구성을 제공하고 아이들의 활동을 조사하기 위해 자가 모니터링 활동을 도입했다. 더욱 효과적이고 성공적인 모니터링을 위한 방법들과 모니터링을 할 때의 생길 수 있는 장애물을 극복하기 위한 기술들을 제공받았다. 참가자들은 다음 회기 시간이 돌아오기 전까지 7 일간 1 시간 간격으로 일일 기록을 작성할 것을 부탁받았다. 일일 기록은 각 세션이 끝날 때 참가자들에게 주어졌다. 
     2 회기 에서는 치료자가 일일 기록을 검사하고 기록에 쓰여진 활동의 수를 집계했다. 이 활동 수는 4회기 동안 통합해서 모니터링 되었다. 그런 다음 치료자와 참가자는 활동들을 보람 있고 즐거운 활동과 보람을 느끼지 못하거나 즐겁지 않은 활동들로 분류 했다. 또한, 참가자들은 다양한 삶의 영역 (예 : 가족, 친구, 교육 / 학교, 미래 직업 / 직업, 취미 / 레크리에이션, 건강) 내에서 자신의 가치와 목표를 확인하도록 권장 받았다. 모든 활동들은 참가자들에게 보다 보람 있고 즐겁고 건설적인 활동에 참여하도록 유도하기 위해 시행되었다.
     3 회기에서는 2 회기에서 수행된 모든 활동들이 반복되었다. 이에 추가로 주간 과제 표인 행동 체크 아웃 (Behavioral Checkout)이 제공되었다.
     4 회기에서는 3 회기에서 수행된 모든 활동이 반복되었다. 또한 회기가 끝난 후에도 참여자들이 지속적으로 도전할 미래의 목표를 결정했다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    보조장치 집단

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    보조장치 집단에 지정된 참여자들의 경우, 8주에 걸쳐 사전평가, 사후평가, 추후평가를 위해 3회의 설문지 작성과 인터뷰에 참여를 해야 한다. 각각의 평가는 대략 1시간이 소요된다. 보조장치 집단에 지정된 참여자들은 연구참여동의서를 제공한 후, 사전평가 시점에 보조장치를 제공 받는다.
    중재군 2

    중재군명

    보조장치+행동활성화 집단

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    행동활성화 프로그램 집단에 지정된 참여자들의 경우, 8주에 걸쳐 사전평가, 사후평가, 추후평가를 위해 3회의 설문지 작성과 인터뷰에 참여를 해야 한다. 각각의 평가는 1시간 정도가 소요된다. 또한 추가적으로 4회의 행동활성화 프로그램에 참여를 해야 한다. 행동활성화 프로그램은 사전 평가 시점에 시작 되어 일주일 간격으로 4회기까지 진행된다.
    
    본 연구에서는 Brief Behavioral Activation Treatment에 기초한 BA 프로그램을 사용했다. BATD는 참여자가 보상과 강화를 더욱 받을 수 있도록 행동수준을 증가 시켜서 해당 분야의 사고, 분위기 및 삶의 질을 향상시킨다. 사전평가 후, 보조장치 (Power Assisted Device) + BA (Behavioral Activation) 그룹에 배정 된 참가자들은 매주 4 회의 BA 회기를 받았다. 초기 회기에서 치료자는 아이들과의 관계를 수립하고 프로그램의 이론적 근거를 제시하고 프로그램의 전반적인 구성을 제공하고 아이들의 활동을 조사하기 위해 자가 모니터링 활동을 도입했다. 더욱 효과적이고 성공적인 모니터링을 위한 방법들과 모니터링을 할 때의 생길 수 있는 장애물을 극복하기 위한 기술들을 제공받았다. 참가자들은 다음 회기 시간이 돌아오기 전까지 7 일간 1 시간 간격으로 일일 기록을 작성할 것을 부탁받았다. 일일 기록은 각 세션이 끝날 때 참가자들에게 주어졌다. 
     2 회기 에서는 치료자가 일일 기록을 검사하고 기록에 쓰여진 활동의 수를 집계했다. 이 활동 수는 4회기 동안 통합해서 모니터링 되었다. 그런 다음 치료자와 참가자는 활동들을 보람 있고 즐거운 활동과 보람을 느끼지 못하거나 즐겁지 않은 활동들로 분류 했다. 또한, 참가자들은 다양한 삶의 영역 (예 : 가족, 친구, 교육 / 학교, 미래 직업 / 직업, 취미 / 레크리에이션, 건강) 내에서 자신의 가치와 목표를 확인하도록 권장 받았다. 모든 활동들은 참가자들에게 보다 보람 있고 즐겁고 건설적인 활동에 참여하도록 유도하기 위해 시행되었다.
     3 회기에서는 2 회기에서 수행된 모든 활동들이 반복되었다. 이에 추가로 주간 과제 표인 행동 체크 아웃 (Behavioral Checkout)이 제공되었다.
     4 회기에서는 3 회기에서 수행된 모든 활동이 반복되었다. 또한 회기가 끝난 후에도 참여자들이 지속적으로 도전할 미래의 목표를 결정했다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G80.9)Cerebral palsy, unspecified (G80.9)상세불명의 뇌성마비 
    뇌병변, 뒤셴근이영양증 등을 경험하는 신체 장애 아동
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    6세(Year)~13세(Year)
    -6세에서 13세 사이이며 보조장치가 없는 휠체어를 사용하여 제한된 이동성을 경험하는 신체 장애 아동
    -본 임상 시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 본인 또는 법정보호자가 자의로 참여를 결정하고 모든 프로그램의 참여와 주의 사항을 준수하기로 서면 동의한 아동
    대상자 제외기준
    -수동 휠체어를 스스로 조작할 수 없는 경우 (특히 견관절, 주관절, 완관절)
    -정신지체로 지적장애등급 판정받은 경우
    -영아연축 (Infantile spasm), 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome) 등과 같은 간질성 뇌병증이 있는 경우
    -자폐성 장애의 병력이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이동거리
    평가시기
    사전평가, 4주 사후평가, 8주 추후평가
    주요결과변수 2
    평가항목
    행동활성화 척도
    평가시기
    사전평가, 4주 사후평가, 8주 추후평가
    주요결과변수 3
    평가항목
    세계보건기구 기능제약평가목록 2.0
    평가시기
    사전평가, 4주 사후평가, 8주 추후평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    소아우울척도
    평가시기
    사전평가, 4주 사후평가, 8주 추후평가
    보조결과변수 2
    평가항목
    정서도식척도
    평가시기
    사전평가, 4주 사후평가, 8주 추후평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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