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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/25
    • 검토/등록일 : 2019/07/12
    • 최종갱신일 : 2019/07/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004136 
연구고유번호 SCHCA 2018-06-041-002 
요약제목 광봉을 이용한 기관내 삽관시 혈역학적 변화의 최소화를 위해 필요한 에스몰롤의 적정 용량에 관한 연구 
연구제목 광봉을 이용한 기관내 삽관시 혈역학적 변화의 최소화를 위해 필요한 에스몰롤의 적정 용량에 관한 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 SCHCA 2018-06-041-002 
승인일 2018-08-20 
위원회명 순천향대학교 천안 병원 IRB 
위원회주소 충청남도 천안시 동남구 순천향4길 44 (봉명동, 순천향대학교천안병원) 
위원회 전화번호 041-570-2721 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 강진구 
직위 임상강사 
전화번호 02-364-5689 
기관명 순천향대학교부속 천안병원 
연구실무담당자  
성명 강진구 
직위 임상강사 
전화번호 02-364-5689 
기관명 순천향대학교부속 천안병원 
등록관리자  
성명 강진구 
직위 임상강사 
전화번호 02-364-5689 
기관명 순천향대학교부속 천안병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-03 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 140 명
자료수집종료일 2019-02-04 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-02-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 순천향대학교부속 천안병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-03 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 순천향대학교부속 천안병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2018-06-041-002 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 순천향대학교부속 천안병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 Endotracheal intubation 술기는 glosso-pharyngeal 과 vagal pathway를 통해 sympatho-adrenal response를 증가를 시켜 adrenaline과 nor-adrenaline을 대량 방출시키게 된다. Nor-adrenaline에 의해 혈압이 상승하게 되고, adrenaline에 의해 심장박동수가 증가된다는 것이 알려져 있고, 4-8분 정도 지속이 된다는 연구 결과가 있다. 이에 따라서 전통적인 후두경을 이용한 기관내 삽관의 경우 혈압과 심장박동수의 상승을 막기 위한 많은 연구들이 진행되어져 왔다. Esmolol은 짧은 발현시간에 혈압과 심장박동수를 모두 감소시키는 selective beta-1 antagonist로 후두경을 이용한 intubation에 있어 용량을 비교하는 연구가 이전에 진행되었다. 한편, light wand의 사용에 있어 고혈압이 없는 환자의 경우 후두경과 비교했을 때 혈역학적인 변화가 적었다는 연구 결과가 있음에 따라, 저자는 light wand의 intubation 전에 esmolol의 용량을 달리 하여, intubation에 의한 혈역학적 변화를 최소할 수 있는 esmoolol 용량을 알아보는 연구를 계획하게 되었다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 에스몰롤을 control군, 0.5mg/kg군, 1mg/kg군, 2mg/kg군 총 4 그룹으로 하였다. 횟수는 1회, IV로 blous로 주사하였다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 C 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 식염수 20mL 주입 
중재군 2 중재군명 E0.5 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 0.5mg/kg의 esmolol을 주입 
중재군 3 중재군명 E1 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 1mg/kg의 esmolol을 주입 
중재군 4 중재군명 E2 그룹 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 2mg/kg의 esmolol을 주입 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 미국마취과학회 class I 또는 II 에 해당하며, 정규 수술을 받는 20세에서 59세 까지의 성인
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 미국마취과학회 class I 또는 II 에 해당하며, 정규 수술을 받는 자  
대상자 제외기준 기관내 삽관이 15초를 넘거나, 고혈압 등의 심장 질환이 있거나, 경추에 문제가 있거나, 상기도의 폴립등의 이유로 어려운 기관내 삽관이 예상되는 경우, 현재 베타블로커를 복용하는 자들은 제외한다.  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 평균 동맥압 
평가시기 수술방 입실시, 삽관 2분전, 삽관 1분후, 삽관 3분후, 삽관 5분후, 삽관 10분후 
주요결과변수 2 
평가항목 심박수 
평가시기 수술방 입실시, 삽관 2분전, 삽관 1분후, 삽관 3분후, 삽관 5분후, 삽관 10분후 
보조결과변수 1 
평가항목 rate-pressure product (수축기 혈압과 심박수의 곱한 값) 
평가시기 수술방 입실시, 삽관 2분전, 삽관 1분후, 삽관 3분후, 삽관 5분후, 삽관 10분후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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