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급성 허혈성 뇌졸중에서 하이브리드 기계적 혈전 제거술; 기존 혈전 제거술과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/06/24

  • 검토/등록일

    2019/07/03

  • 최종갱신일

    2019/07/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004116
    연구고유번호 HPIRB 2019-06-002
    요약제목 급성 허헐셩 뇌졸중에서 중간 도관과 트레보 스텐트를 이용한 하이브리드 혈전제거술
    연구제목 급성 허혈성 뇌졸중에서 하이브리드 기계적 혈전 제거술; 기존 혈전 제거술과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HPIRB 2019-06-002
    승인일 2019-06-17
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 진성철
    직위 부교수
    전화번호 051-797-0840
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    연구실무담당자
    성명 진성철
    직위 부교수
    전화번호 051-797-0840
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    등록관리자
    성명 진성철
    직위 부교수
    전화번호 051-797-0840
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2019-06-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-06-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HPIRB 2019-06-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    급성 허헐성 뇌졸중에서 기계적 혈전 제거술은 표준치료로 인정받지만, 스텐트 또는 흡입을 이용한 전통 기계적 혈전 제거술은 혈전의 미세파편화와 색전화로 인해서 치료성과를 높이는데 한계가 있다. 최근 보다 먼 혈관까지 진입이 가능한 중간도관(intermediate catheter)이 개발되었고, 중간도관을 혈전 근처까지 진입하여 혈전의 미세파편화와 색전화를 막을 수 있게 되었으며, 이로 인해 치료성과를 높이는데 도움이 된다고 알려져 있다. 본원에서는 풍선 가이드 도관 (Balloon guiding catheter)와 중간도관과 스텐트를 동시에 사용하는 하이브리드 기계적 혈전 제거술을 시행해 왔는데, 전통 기계적 혈전 제거술과 비교해서 하이브리드 기계적 혈전 제거술의 효능을 보고하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    하이브리드 혈전제거술과 기존의 혈전제거술 (스텐트술 또는 흡입술)을 비교합니다. 하이브리드 혈전제거술은 트레보 스텐트와 중간도관을 동시에 이용합니다. 기존의 혈전제거술은 스텐트술 또는 흡입술을 단일방법으로 사용합니다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    하이브리드 기계적 혈전제거술

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    하이브리드 기계적 혈전제거술로 혈전제거술을 함.
    중재군 2

    중재군명

    전통 기계적 혈전제거술

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전통 기계적 혈전제거술로 혈전제거술을 함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I62.9)Intracranial haemorrhage(nontraumatic), unspecified (I62.9)상세불명의 두개내출혈(비외상성) 
    급성 허혈성 뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    유증상의 급성 허헐성 뇌졸중
    혈관 CT 또는 혈관 MRI로 대 혈관 폐색이 확인된 환자
    증상 발생 24시간 이내인 환자
    하이브리드 혈전 제거술 또는 기존 혈전 제거술로 치료 받은 환자
    대상자 제외기준
    후순환 (posterior circulation) 폐색
    전대뇌동맥 (anterior cerebral artery) 폐색
    근위부 내경동맥 (internal carotid artery) 폐색
    하이브리드 혈전 제거술과 기존 혈전 제거술을 교체해서 사용한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    임상적결과
    평가시기
    시술 3개월 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    방사선학적결과
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술시간
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    시도 횟수
    평가시기
    시술 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (요청 시 공유하겠습니다)(I will share my data when I am asked.)
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