상태 등록
최초제출일
2019/06/24
검토/등록일
2019/07/11
최종갱신일
2024/03/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004133 |
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연구고유번호 | HALLYM 2019-04-032-001 |
요약제목 | 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위해 투여되는 Edoxaban 또는 warfarin의 장기간 사용이 관상동맥의 동맥 죽상판 진행에 끼치는 영향에 대한 연구 |
연구제목 | 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위해 투여되는Edoxaban 또는 warfarin의 장기간 사용이 관상동맥의 동맥 죽상판 진행에 끼치는 영향에 대한 다기관 대조연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 중(Submitted pending) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HALLYM 2019-04-032-001 |
승인일 | 2019-06-04 |
위원회명 | 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB |
위원회주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 |
위원회 전화번호 | 02-380-1975 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 한림대학교성심병원 모니터링 위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 임홍의 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-380-3889 |
기관명 | 한림대학교성심병원 |
주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
연구실무담당자 | |
성명 | 임홍의 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-380-3889 |
기관명 | 한림대학교성심병원 |
주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
등록관리자 | |
성명 | 임홍의 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 031-380-3889 |
기관명 | 한림대학교성심병원 |
주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 150 명 | |
자료수집종료일 | 2023-12-31 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2023-12-31 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국다이이찌산쿄 주식회사 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
심방세동 환자의 뇌졸중 예방 및 기타 색전증 예방이 심방세동 치료 중에 가장 중요한 부분을 차지하며 심방세동 환자를 대상으로 한 기존 연구들에서 항응고제 치료가 뇌졸중 예방 측면에서 가장 유효하다는 것이 널리 밝혀졌다. 심방세동 환자들은 동맥경화질환의 빈도는 매우 흔하다고 알려져 있다. 최근 연구들에서 항응고제 중의 가장 오랜 기간 사용되어 온 경구용 항응고제(oral anticoagulant, [OAC])인 warfarin은 관상동맥 석회화와 죽상판을 상당히 진행 시킨다는 보고가 있으며, 최근의 한 연구에서는 비교적 최근에 사용되는 비타민K 비의존성 OAC (non-Vitamin K dependent OAC [NOAC])중 direct thrombin inhibitor인 dabigatran 이 혈소판의 thrombin receptor를 증가 시켜 혈소판 응집 반응을 활성화 시킬 수 있다는 보고가 있었다. 본 연구에서 factor Xa inhibitor인 Edoxaban투약군이 대조군인 warfarin투약군과 비교하여 관상동맥 죽상판 변화에 어떠한 효과를 보이는지를 알아보기 위함이다. 전향적 다기관 무작위 대조군 연구이며,warfarin과 exdoxan group 1:1 무작위로 나누어 환자를 모집 할 예정이다. ① 일차 유효성 평가변수(Primary Efficacy Endopoint): 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 결과를 분석해 관상 동맥의 죽상판의 부피 및 성상의 변화와 calcium score의 변화를 평가 한다 ② 일차 안정성 평가 변수(Primary Safety Endpoint): 경구용 항응고제 관련 출혈 중 International Society of Thrombosis and Hemostasis criteria에 따른 주요 출혈 발생률(헤모글로빈이 적어도 2g/dl 이하 감소 하거나 2pack 이상의 RBC를 수혈 받은 경우 혹은 뇌, 안구내, 척수내, 심낭내, 후복강내, 관절내 혹은 근육내 발생하여 구획증후군이 나타난 경우) ③ 이차 평가변수(Secondary objective): 주요 심혈관 질환사고, 심혈관 관계 사망률, 모든 원인에 의한 사망률, Rosendall method를 이용한 warfarin의 Time in therapeutic range (Warfarin 치료군만 해당됨), 항응고제 중단률 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 150명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 Edoxaban 치료군 |
상세내용 Edoxaban 60mg 하루 1회 복용, 단 Creatinine clearance 가 15-50 ml/min인 경우 혹은, 몸무게가 ≤ 60 kg 혹은, p-glycoprotein 저해제(verapamil, quinidine, dronedarone, cyclosporine, erythromycin, ketoconazole, etc.) 사용시에 용량을 30mg 하루 1회로 감량. Edoxaban 투약 중 발생되는 출혈성 합병증 및 약제 관련 부작용 관찰 |
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관찰군 2 |
관찰군명 Warfarin 치료군 |
상세내용 warfarin을 복용하면서 혈액 검사를 시행하여 INR 2.0-3.0을 목표로 용량을 조절을 하여 복용함. (개인마다 용량은 다름) warfarin 투약 중 발생되는 출혈성 합병증 및 약물 관련 부작용 관찰 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
심방세동으로 연구기관의 순환기내과 외래에 내원한 환자들을 대상으로 하며 Edoxaban 치료군 및 warfarin 치료군을 무작위로 나누어 시행하는 대조군 연구임 |
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대상자추출방법 |
본 연구에 사용되는 항응고제 투약 전 층화 블록 무작위배정 방법으로 만든 난수표를 이용하여 무작위 배정을 함 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I48.9)Atrial fibrillation and atrial flutter, unspecified (I48.9)상세불명의 심방세동 및 심방조동 |
심방세동 관상동맥질환 항응고제 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 대상 환자 (Inclusion criteria) ① 비판막성 심방세동으로 CHA2DS2-VASc score ≥1인 환자 ② 관상동맥 질환이 동반된 환자 관상동맥질환의 정의 - 최근 6개월 이내 시행한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영에서 관상동맥이20% 이상의 동맥 경화성 협착이 관찰된 경우 ③ 기존에 경구용 항응고제(NOACs 또는 와파린)을 복용하지 않았던 환자 ④ 만 19세 이상 ⑤ 본 연구의 목적에 동의하는 환자 |
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대상자 제외기준 |
① 불안정 협심증 환자 ② 최근 12개월 이내에 관상동맥 스텐트 시술을 받은 환자 ③ 최근 3개월 이내에 뇌졸중을 진단 받은 환자 ④ 의미 있는 승모판협착증이 동반된 환자(중등도 이상) ⑤ 비후성 심근병증을 진단받은 환자 ⑥ 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만으로 신기능이 저하된 환자 ⑦ 장기간 경구 항응고제 치료의 금기에 해당하는 환자 ⑧ 혈소판 수치가 90,000/mm3 이거나 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 경우 ⑨ 최근 6개월 이내 위장관 출혈이 있었던 환자 ⑩ 임신 중인 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
관상 동맥의 죽상판의 부피 및 성상의 변화 |
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평가시기 |
항응고제 투약 1년 후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
주요 출혈 발생률 |
|
평가시기 |
추적관찰 기간 동안 모든 시기마다 평가 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
주요 심혈관 질환사고 |
|
평가시기 |
추적관찰 기간 동안 모든 시기마다 평가 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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