본문바로가기



검색

CRIS문의

  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/06/24
    • 검토/등록일 : 2019/07/11
    • 최종갱신일 : 2019/07/10
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004133 
연구고유번호 HALLYM 2019-04-032-001 
요약제목 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위해 투여되는 Edoxaban 또는 warfarin의 장기간 사용이 관상동맥의 동맥 죽상판 진행에 끼치는 영향에 대한 연구 
연구제목 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위해 투여되는Edoxaban 또는 warfarin의 장기간 사용이 관상동맥의 동맥 죽상판 진행에 끼치는 영향에 대한 다기관 대조연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HALLYM 2019-04-032-001 
승인일 2019-06-04 
위원회명 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB 
위원회주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 
위원회 전화번호 02-380-1975 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 한림대학교성심병원 모니터링 위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 임홍의 
직위 교수 
전화번호 031-380-3889 
기관명 한림대학교성심병원 
연구실무담당자  
성명 임홍의 
직위 교수 
전화번호 031-380-3889 
기관명 한림대학교성심병원 
등록관리자  
성명 임홍의 
직위 교수 
전화번호 031-380-3889 
기관명 한림대학교성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 8)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 150 명
자료수집종료일 2024-07-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2024-07-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-08-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국다이이찌산쿄 주식회사 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 및 기타 색전증 예방이 심방세동 치료 중에 가장 중요한 부분을 차지하며 심방세동 환자를 대상으로 한 기존 연구들에서 항응고제 치료가 뇌졸중 예방 측면에서 가장 유효하다는 것이 널리 밝혀졌다. 심방세동 환자들은 동맥경화질환의 빈도는 매우 흔하다고 알려져 있다. 최근 연구들에서 항응고제 중의 가장 오랜 기간 사용되어 온 경구용 항응고제(oral anticoagulant, [OAC])인 warfarin은 관상동맥 석회화와 죽상판을 상당히 진행 시킨다는 보고가 있으며, 최근의 한 연구에서는 비교적 최근에 사용되는 비타민K 비의존성 OAC (non-Vitamin K dependent OAC [NOAC])중 direct thrombin inhibitor인 dabigatran 이 혈소판의 thrombin receptor를 증가 시켜 혈소판 응집 반응을 활성화 시킬 수 있다는 보고가 있었다. 본 연구에서 factor Xa inhibitor인 Edoxaban투약군이 대조군인 warfarin투약군과 비교하여 관상동맥 죽상판 변화에 어떠한 효과를 보이는지를 알아보기 위함이다. 전향적 다기관 무작위 대조군 연구이며,warfarin과 exdoxan group 1:1 무작위로 나누어 환자를 모집 할 예정이다.
① 일차 유효성 평가변수(Primary Efficacy Endopoint): 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 결과를 분석해 관상 동맥의 죽상판의 부피 및 성상의 변화와 calcium score의 변화를 평가 한다
② 일차 안정성 평가 변수(Primary Safety Endpoint): 경구용 항응고제 관련 출혈 중 International Society of Thrombosis and Hemostasis criteria에 따른 주요 출혈 발생률(헤모글로빈이 적어도 2g/dl 이하 감소 하거나 2pack 이상의 RBC를 수혈 받은 경우 혹은 뇌, 안구내, 척수내, 심낭내, 후복강내, 관절내 혹은 근육내 발생하여 구획증후군이 나타난 경우)

③ 이차 평가변수(Secondary objective): 주요 심혈관 질환사고, 심혈관 관계 사망률, 모든 원인에 의한 사망률, Rosendall method를 이용한 warfarin의 Time in therapeutic range (Warfarin 치료군만 해당됨), 항응고제 중단률  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 150 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 Edoxaban 치료군 
상세내용 Edoxaban 60mg 하루 1회 복용, 단 Creatinine clearance 가 15-50 ml/min인 경우 혹은, 몸무게가 ≤ 60 kg 혹은, p-glycoprotein 저해제(verapamil, quinidine, dronedarone, cyclosporine, erythromycin, ketoconazole, etc.) 사용시에 용량을 30mg 하루 1회로 감량. Edoxaban 투약 중 발생되는 출혈성 합병증 및 약제 관련 부작용 관찰 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 Warfarin 치료군 
상세내용 warfarin을 복용하면서 혈액 검사를 시행하여 INR 2.0-3.0을 목표로 용량을 조절을 하여 복용함. (개인마다 용량은 다름) warfarin 투약 중 발생되는 출혈성 합병증 및 약물 관련 부작용 관찰 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 심방세동으로 연구기관의 순환기내과 외래에 내원한 환자들을 대상으로 하며 Edoxaban 치료군 및 warfarin 치료군을 무작위로 나누어 시행하는 대조군 연구임  
대상자추출방법 본 연구에 사용되는 항응고제 투약 전 층화 블록 무작위배정 방법으로 만든 난수표를 이용하여 무작위 배정을 함  
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 심방세동
관상동맥질환
항응고제
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 1) 대상 환자 (Inclusion criteria)
① 비판막성 심방세동으로 CHA2DS2-VASc score ≥1인 환자
② 관상동맥 질환이 동반된 환자
 관상동맥질환의 정의
- 최근 6개월 이내 시행한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영에서 관상동맥이20% 이상의 동맥 경화성 협착이 관찰된 경우
③ 기존에 경구용 항응고제(NOACs 또는 와파린)을 복용하지 않았던 환자
④ 만 19세 이상
⑤ 본 연구의 목적에 동의하는 환자  
대상자 제외기준 ① 불안정 협심증 환자
② 최근 12개월 이내에 관상동맥 스텐트 시술을 받은 환자
③ 최근 3개월 이내에 뇌졸중을 진단 받은 환자
④ 의미 있는 승모판협착증이 동반된 환자(중등도 이상)
⑤ 비후성 심근병증을 진단받은 환자
⑥ 크레아티닌 청소율이 30 ml/min 미만으로 신기능이 저하된 환자
⑦ 장기간 경구 항응고제 치료의 금기에 해당하는 환자
⑧ 혈소판 수치가 90,000/mm3 이거나 헤모글로빈 수치가 10g/dl 미만인 경우
⑨ 최근 6개월 이내 위장관 출혈이 있었던 환자
⑩ 임신 중인 환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 관상 동맥의 죽상판의 부피 및 성상의 변화 
평가시기 항응고제 투약 1년 후 
주요결과변수 2 
평가항목 주요 출혈 발생률 
평가시기 추적관찰 기간 동안 모든 시기마다 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 주요 심혈관 질환사고 
평가시기 추적관찰 기간 동안 모든 시기마다 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집